- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05313204
Exercício e Gravidez em Pessoas com Esclerose Múltipla
Respostas fisiológicas ao exercício durante a gravidez em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma condição inflamatória autoimune do sistema nervoso central, que causa desmielinização dos axônios e afeta principalmente mulheres de 20 a 40 anos. No entanto, permanecem lacunas de conhecimento sobre a EM na gravidez e no pós-parto. Particularmente, nenhuma pesquisa examinou os efeitos do exercício ou padrões de atividade física em pessoas com EM durante a gravidez e pós-parto. As diretrizes atuais para exercícios na gravidez observam que pessoas com deficiências podem cumprir com segurança as recomendações de atividade; no entanto, a consulta médica é recomendada. Este estudo visa fornecer informações sobre as respostas fisiológicas ao exercício, bem como os padrões de atividade física de mulheres grávidas e puérperas com EM.
Numerosos estudos descobriram que grávidas com EM experimentam taxas reduzidas de recaída (períodos de exacerbação dos sintomas) durante a gravidez, mais significativamente no terceiro trimestre. Além disso, taxas aumentadas de recaída nos três meses após o parto entre pessoas com EM têm sido comumente observadas. Esses períodos únicos combinados com adaptações maternas durante e após a gravidez podem afetar as respostas ao exercício durante e após a gravidez em pessoas com EM. Até onde sabemos, nenhuma pesquisa investigou as respostas fisiológicas ao exercício nem os padrões de atividade física em indivíduos com EM durante ou após a gravidez. Esses dados serão usados para desenvolver intervenções prospectivas destinadas a determinar os vínculos causais entre adaptações à gravidez e pós-parto e tolerância ao exercício em pessoas com EM. Eles também serão um primeiro passo crítico para o eventual desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidências para mulheres grávidas e no pós-parto com EM.
As gestantes e puérperas receberão os equipamentos e questionários necessários para participar deste estudo virtual. Os participantes completarão uma sessão de exercícios de intensidade moderada de 20 minutos (60-70% de reserva de frequência cardíaca) usando seu próprio equipamento de exercícios cardiovasculares ou caminhando ao ar livre. Durante o exercício, os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca para medir a frequência cardíaca antes, durante e após o exercício, bem como concluir uma avaliação de fadiga antes, imediatamente e 30 e 60 minutos após o exercício. Além disso, os participantes usarão um monitor de glicose contínuo (Freestyle Libre Pro) durante todo o exercício e por sete dias após o exercício. Os participantes também usarão dois dispositivos de monitoramento de atividade não invasivos que medem sua atividade e tempo sedentário por sete dias completos. Por fim, os participantes com EM acompanharão seus sintomas de EM por sete dias completos. Esses dados terão implicações na compreensão da resposta cardiovascular aguda ao exercício de intensidade moderada entre mulheres grávidas e pós-parto com EM. Este é um primeiro passo importante na compreensão dos benefícios da atividade física pré e pós-natal entre pessoas com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla
- Grávida com um único bebê (> 13 semanas) ou Pós-parto (< 1 ano desde o parto)
- Livre de doenças cardiovasculares
Critério de exclusão:
- Indivíduos grávidas que têm contra-indicações absolutas para o exercício, conforme descrito no questionário PARMed-X das Diretrizes Canadenses para Exercício na Gravidez, OU contra-indicações relativas que os impedem de praticar exercícios, conforme confirmado por seu médico.
- Gravidez de alta ordem, por ex. gêmeos ou acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávida com Esclerose Múltipla
Grávidas (> 13 semanas) com diagnóstico de Esclerose Múltipla.
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O participante será instruído a primeiro descansar tranquilamente por 10 minutos usando um monitor de freqüência cardíaca.
O participante será então instruído a se exercitar em uma intensidade de 60-70% da reserva de frequência cardíaca (FCR) por 20 minutos.
O participante pode escolher qualquer tipo de modalidade de exercício cardiovascular de sua preferência, desde que o exercício atenda à intensidade prescrita.
Após o exercício, os participantes descansarão em silêncio por 10 minutos usando o monitor de frequência cardíaca.
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Grávida sem esclerose múltipla
Grávidas (> 13 semanas) sem Esclerose Múltipla.
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O participante será instruído a primeiro descansar tranquilamente por 10 minutos usando um monitor de freqüência cardíaca.
O participante será então instruído a se exercitar em uma intensidade de 60-70% da reserva de frequência cardíaca (FCR) por 20 minutos.
O participante pode escolher qualquer tipo de modalidade de exercício cardiovascular de sua preferência, desde que o exercício atenda à intensidade prescrita.
Após o exercício, os participantes descansarão em silêncio por 10 minutos usando o monitor de frequência cardíaca.
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Pós-parto com esclerose múltipla
Indivíduos no pós-parto (< 1 ano desde o parto) com diagnóstico de Esclerose Múltipla.
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O participante será instruído a primeiro descansar tranquilamente por 10 minutos usando um monitor de freqüência cardíaca.
O participante será então instruído a se exercitar em uma intensidade de 60-70% da reserva de frequência cardíaca (FCR) por 20 minutos.
O participante pode escolher qualquer tipo de modalidade de exercício cardiovascular de sua preferência, desde que o exercício atenda à intensidade prescrita.
Após o exercício, os participantes descansarão em silêncio por 10 minutos usando o monitor de frequência cardíaca.
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Pós-parto sem esclerose múltipla
Indivíduos no pós-parto (< 1 ano desde o parto) sem Esclerose Múltipla.
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O participante será instruído a primeiro descansar tranquilamente por 10 minutos usando um monitor de freqüência cardíaca.
O participante será então instruído a se exercitar em uma intensidade de 60-70% da reserva de frequência cardíaca (FCR) por 20 minutos.
O participante pode escolher qualquer tipo de modalidade de exercício cardiovascular de sua preferência, desde que o exercício atenda à intensidade prescrita.
Após o exercício, os participantes descansarão em silêncio por 10 minutos usando o monitor de frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 40 minutos
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A frequência cardíaca em repouso será medida imediatamente antes do exercício.
A mudança na frequência cardíaca será medida durante e após o exercício.
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40 minutos
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Fadiga
Prazo: 10 minutos
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A fadiga será avaliada imediatamente antes, imediatamente após, 30 e 60 minutos após o exercício usando a Escala Visual Analógica para avaliar a gravidade da fadiga.
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10 minutos
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Atividade física e comportamento sedentário
Prazo: 7 dias
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Os participantes usarão um acelerômetro e activPAL (Monitor Actigraph wGT3X-BT, Actigraph LLC; activPAL, PAL Technologies Ltd.) por sete dias e noites consecutivos para registrar atividade física de 24 horas e medidas de sono/vigília.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose
Prazo: 40 minutos
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Resposta da glicose ao exercício.
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margie Davenport, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00095678
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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