Zulresso가 산후 정신병에 미치는 영향
2024년 8월 23일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
산후 정신병이 있는 성인 여성의 치료에서 Zulresso의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 연구
이것은 산후 정신병 진단을 받은 성인 여성 피험자에게 투여된 Zulresso(브렉사놀론)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨 개념 증명 시험입니다.
이 연구는 산후우울증 환자에서 지금까지 관찰된 산후 정신병 환자 사이에 유사한 치료 효능이 있는지를 결정하기 위한 중요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 산후 정신병 진단을 받은 여성 피험자에서 Zulresso의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 사이트, 공개 라벨 연구 설계입니다.
참가자의 동의를 받으며, 가능한 경우 가능한 가족 구성원과 함께 참가 여부를 논의합니다. 참가자는 연구 절차의 자발적인 성격과 이해를 보장하기 위해 동의하기 전에 동의 설문지를 작성합니다. 참가자는 적격성을 결정하기 위해 진단 인터뷰, 임상 실험실 평가 및 EKG를 포함한 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 자격이 있는 경우 참가자는 UNC 병원에 입원 환자로 입원하고 산후 우울증에 대해 승인된 FDA REMS 프로토콜을 사용하여 Zulresso를 60시간 동안 지속적으로 주입합니다. 엄격한 테이퍼링 일정에 따라 2.5일 동안 90μg/kg/시간의 목표 용량을 투여합니다. 주입 후 추가 12시간 동안 모니터링이 수행됩니다. 피험자는 주입 후 7일, 14일, 21일, 30일, 60일 및 90일에 6회의 후속 방문에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 참여 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18-45세;
- 임신 3기, 분만 4주 이내 또는 젖을 뗀 지 4주 이내에 정동 정신병 또는 조증 증상의 시작;
- 정동 정신병 또는 조증의 임상 진단;
- 스크리닝 시 산후 ≤12개월
제외 기준:
- 스크리닝 또는 제1일에 양성 임신 테스트;
- 최근의 임신은 정상 출산으로 이어지지 않았습니다.
- 피험자는 신부전 상태입니다.
- 피험자는 간부전 상태입니다.
- 피험자는 빈혈(헤모글로빈 ≤10g/dL)입니다.
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력;
- 현재/활성 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 - 활성 약물
Brexanolone (zulresso) 주입 팔.
등록된 모든 환자는 브렉사놀론으로 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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브렉사놀론 주사는 산후우울증 치료제로 미국 연방의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다.
60시간 동안 지속적으로 정맥주입하여 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 7일까지
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PANSS는 정신병의 존재와 중증도를 평가하는 표준화된 임상 인터뷰입니다.
PANSS는 1에서 7까지 평가된 30개 항목을 기반으로 총 평균 증상 점수를 산출합니다(범위=30-210).
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 7일까지
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 7일까지
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증 증상을 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 평가 척도 중 하나입니다.
척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 지난 48시간 동안 환자의 임상 상태에 대한 주관적인 보고서를 기반으로 합니다.
항목은 조증의 핵심 증상에 따라 선택됩니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화(HAM-D)
기간: 기준선에서 치료 후 7일까지
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17개 항목 HAM-D는 이미 우울로 진단된 피험자의 우울증 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
HAM-D는 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 업무 및 활동, 지체(생각의 느림 및 언어, 집중력 장애, 운동 활동 감소), 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력.
HAM-D 최대 점수는 17개 항목에 대해 52점이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 7일까지
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에든버러 산후우울증 척도(EPDS)의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 7일까지
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EPDS는 주산기 기간에 특정한 10개 항목으로 구성된 주제별 우울 증상 심각도 척도입니다.
EPDS 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 7일까지
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CGI(Clinical Global Impression Scale)의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 7일까지
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CGI는 임상의가 기준선에서 대상자의 질병 중증도 변화를 측정할 수 있도록 하는 검증된 척도입니다.
CGI 척도는 세 가지 항목으로 구성됩니다.
이 연구에서는 처음 두 항목(CGI-S 및 CGI-I)만 사용합니다.
CGI-S는 7점 리커트 척도를 사용하여 동일한 진단을 받은 대상에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 대상 질병의 중증도를 평가합니다.
CGI-I는 7점 리커트 척도를 사용하여 치료 후 피험자의 상태의 전반적인 개선을 측정합니다.
CGI-S는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다.
CGI-I 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
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기준선에서 치료 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kanes S, Colquhoun H, Gunduz-Bruce H, Raines S, Arnold R, Schacterle A, Doherty J, Epperson CN, Deligiannidis KM, Riesenberg R, Hoffmann E, Rubinow D, Jonas J, Paul S, Meltzer-Brody S. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):480-489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31264-3. Epub 2017 Jun 12.
- Kanes SJ, Colquhoun H, Doherty J, Raines S, Hoffmann E, Rubinow DR, Meltzer-Brody S. Open-label, proof-of-concept study of brexanolone in the treatment of severe postpartum depression. Hum Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):e2576. doi: 10.1002/hup.2576.
- Scott LJ. Brexanolone: First Global Approval. Drugs. 2019 May;79(7):779-783. doi: 10.1007/s40265-019-01121-0.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32288-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0812
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 9개월부터 조사자의 요청에 따라 사용할 수 있으며 이후 36개월 동안 계속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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