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Auswirkungen von Zulresso auf postpartale Psychosen

23. August 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Offene Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zulresso bei der Behandlung von erwachsenen Frauen mit postpartaler Psychose

Dies ist eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zulresso (Brexanolon), das erwachsenen weiblichen Probanden verabreicht wurde, bei denen eine postpartale Psychose diagnostiziert wurde. Diese Studie wird wichtige Pilotdaten liefern, um festzustellen, ob es eine ähnliche Behandlungswirksamkeit bei Patienten mit postpartaler Psychose gibt, wie sie bisher bei Patienten mit postpartaler Depression beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Open-Label-Studiendesign an einem einzigen Standort zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zulresso bei weiblichen Probanden, bei denen eine postpartale Psychose diagnostiziert wurde.

Den Teilnehmern wird zugestimmt, und wenn möglich, wird die Teilnahme mit verfügbaren Familienmitgliedern besprochen. Die Teilnehmer werden vor der Einwilligung einen Einwilligungsfragebogen ausfüllen, um die Freiwilligkeit und das Verständnis der Studienverfahren sicherzustellen. Die Teilnehmer werden einem Screening-Besuch unterzogen, der diagnostische Interviews, klinische Laboruntersuchungen und ein EKG umfasst, um die Eignung zu bestimmen. Falls geeignet, werden die Teilnehmer stationär in UNC-Krankenhäuser aufgenommen und erhalten eine kontinuierliche 60-Stunden-Infusion von Zulresso unter Verwendung des von der FDA zugelassenen REMS-Protokolls für postpartale Depressionen. Eine Zieldosis von 90 μg/kg/Stunde wird über einen Zeitraum von 2,5 Tagen nach einem strikten Ausschleichungsplan verabreicht. Nach der Infusion erfolgt eine Überwachung für weitere 12 Stunden. Das Subjekt wird an 6 Folgebesuchen an Tag 7 nach der Infusion, Tag 14, Tag 21, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle teilnehmenden Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung;
  • Alter 18-45 Jahre alt;
  • Beginn einer affektiven Psychose oder manischer Symptome im 3. Trimenon, innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Abstillen;
  • Klinische Diagnose einer affektiven Psychose oder Manie;
  • ≤12 Monate nach der Geburt beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag 1;
  • Eine kürzliche Schwangerschaft führte nicht zu einer Lebendgeburt;
  • Das Subjekt leidet an Nierenversagen;
  • Das Subjekt leidet an Leberversagen;
  • Das Subjekt ist anämisch (Hämoglobin ≤10 g/dL);
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung;
  • Aktueller/aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Etikett - aktives Medikament
Brexanolon (Zulresso) Infusionsarm. Alle aufgenommenen Patienten erhalten eine aktive Behandlung mit Brexanolon.
Arzneimittel: Brexanolon
Die Brexanolon-Injektion ist ein von der Federal Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament zur Behandlung von Wochenbettdepressionen. Es wird als intravenöse Dauerinfusion über einen Zeitraum von 60 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Zulresso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 der Nachbehandlung
Das PANSS ist ein standardisiertes, klinisches Interview, das das Vorhandensein und den Schweregrad einer Psychose bewertet. Der PANSS ergibt eine durchschnittliche Gesamtsymptombewertung, basierend auf 30 Elementen, die von eins bis sieben bewertet werden (Bereich = 30–210). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Baseline bis Tag 7 der Nachbehandlung
Änderung der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 der Nachbehandlung
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist eine der am häufigsten verwendeten Bewertungsskalen zur Beurteilung manischer Symptome. Die Skala umfasst 11 Punkte und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Die Artikel werden basierend auf den Kernsymptomen der Manie ausgewählt. Der YMRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline bis Tag 7 der Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 der Nachbehandlung
Der 17-Punkte-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Probanden zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Das HAM-D umfasst individuelle Bewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Suizid, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Denk- und Denkverlangsamung). Sprache, Konzentrationsstörungen, verminderte motorische Aktivität), Erregung, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), Genitalsymptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die HAM-D-Maximalpunktzahl beträgt 52 für die 17 Items, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Baseline bis Tag 7 der Nachbehandlung
Veränderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 der Nachbehandlung
Die EPDS ist eine 10-Punkte-Skala für den Schweregrad depressiver Symptome, die von den Probanden bewertet wird und für die perinatale Periode spezifisch ist. Die EPDS-Maximalpunktzahl beträgt 30, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Baseline bis Tag 7 der Nachbehandlung
Änderung der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 der Nachbehandlung
Der CGI ist eine validierte Skala, die es Ärzten ermöglicht, die Veränderung der Krankheitsschwere eines Probanden gegenüber dem Ausgangswert zu messen. Die CGI-Skala besteht aus drei Items. In dieser Studie werden nur die ersten beiden Items (CGI-S und CGI-I) verwendet. Das CGI-S verwendet eine Sieben-Punkte-Likert-Skala, um die Schwere der Erkrankung des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Probanden mit derselben Diagnose zu bewerten. Das CGI-I verwendet eine Sieben-Punkte-Likert-Skala, um die Gesamtverbesserung des Zustands des Patienten nach der Behandlung zu messen. Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. CGI-I-Scores reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Baseline bis Tag 7 der Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Sage Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage des Prüfers ab 9 Monate nach der Veröffentlichung und bis 36 Monate danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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