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Zulresso 对产后精神病的影响

2024年8月23日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

Zulresso 治疗成年女性产后精神病的疗效、安全性和耐受性的开放标签研究

这是一项开放标签的概念验证试验，旨在调查 Zulresso（brexanolone）对诊断为产后精神病的成年女性受试者的疗效、安全性和耐受性。 这项研究将提供关键的试点数据，以确定产后精神病患者的治疗效果是否与迄今为止在产后抑郁症患者中观察到的疗效相似。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个单点、开放标签的研究设计，用于评估 Zulresso 在被诊断患有产后精神病的女性受试者中的疗效、安全性和耐受性。

参与者将获得同意，如果可能，将与可用的家庭成员讨论参与。 参与者将在同意之前接受一份同意问卷，以确保自愿性质和对研究程序的理解。 参与者将接受筛选访问，包括诊断面谈、临床实验室评估和心电图以确定是否合格。 如果符合条件，参与者将被送往 UNC 医院住院，并使用经批准的 FDA REMS 产后抑郁症方案连续输注 Zulresso 60 小时。 按照严格的逐渐减量计划，将在 2.5 天内给予 90 μg/kg/小时的目标剂量。 输注后将再监测 12 小时。 受试者将在输注后第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天参加 6 次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Unc Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有参与受试者均签署知情同意书；
  • 年龄18-45岁；
  • 在妊娠晚期、分娩后 4 周内或断奶后 4 周内出现情感性精神病或躁狂症状；
  • 临床医生诊断为情感性精神病或躁狂症；
  • 筛选时≤产后 12 个月

排除标准：

  • 筛选或第 1 天妊娠试验呈阳性；
  • 最近怀孕没有导致活产；
  • 受试者肾功能衰竭；
  • 受试者处于肝功能衰竭；
  • 受试者贫血（血红蛋白≤10 g/dL）；
  • 未经治疗或治疗不当的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症；
  • 精神分裂症和/或分裂情感障碍的病史；
  • 当前/活跃的酒精或药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签-活性药物
Brexanolone (zulresso) 输液臂。 所有入组患者都将接受 brexanolone 的积极治疗。
药品：Brexanolone
Brexanolone 注射液是联邦药物管理局 (FDA) 批准的用于治疗产后抑郁症的药物。 它在 60 小时的时间内通过连续静脉输注给药。
其他名称：
  • 祖雷索

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分的变化
大体时间：治疗后第 7 天的基线
PANSS 是一种标准化的临床访谈，用于评估精神病的存在和严重程度。 PANSS 根据评分为 1 到 7（范围 = 30-210）的 30 个项目得出总的平均症状评分。 分数越高表示症状越严重。
治疗后第 7 天的基线
Young Mania 评定量表 (YMRS) 分数的变化
大体时间：治疗后第 7 天的基线
Young Mania 评定量表 (YMRS) 是评估躁狂症状最常用的评定量表之一。 该量表有 11 个项目，基于患者在过去 48 小时内对其临床状况的主观报告。 这些项目是根据躁狂症的核心症状来选择的。 YMRS 总分范围从 0 到 60，其中较高的分数表示较严重的症状。
治疗后第 7 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 的变化
大体时间：治疗后第 7 天的基线
包含 17 个项目的 HAM-D 将用于评估已经被诊断为抑郁症的受试者的抑郁症严重程度。 HAM-D 包括与以下症状相关的个人评级：情绪低落（悲伤、绝望、无助、无价值）、内疚感、自杀、失眠（早、中、晚）、工作和活动、迟钝（思维迟缓和言语；注意力不集中；运动活动减少）、激动、焦虑（精神和躯体）、躯体症状（胃肠道和全身）、生殖器症状、疑病症、体重减轻和洞察力。 17项HAM-D最高分52分，分值越高表示症状越严重。
治疗后第 7 天的基线
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的变化
大体时间：治疗后第 7 天的基线
EPDS 是一个包含 10 个项目的受试者评定的围产期抑郁症状严重程度量表。 EPDS 最高分是 30 分，分数越高表示症状越严重。
治疗后第 7 天的基线
临床整体印象量表 (CGI) 的变化
大体时间：治疗后第 7 天的基线
CGI 是一种经过验证的量表，可让临床医生测量受试者疾病严重程度相对于基线的变化。 CGI量表由三个项目组成。 本研究仅使用前两项（CGI-S 和 CGI​​-I）。 CGI-S 使用七点李克特量表来评估受试者在评估时疾病的严重程度，相对于临床医生过去对具有相同诊断的受试者的经验。 CGI-I 采用七点李克特量表来衡量受试者治疗后状况的整体改善情况。 CGI-S 采用 7 分制评分，疾病严重程度评分范围从 1（正常）到 7（病情最严重的患者）。 CGI-I 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
治疗后第 7 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Sage Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月23日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月28日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-0812

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 9 个月内应研究者要求提供，并持续到发布后 36 个月。

IPD 共享访问标准

研究者已批准 IRB、IEC 或 REB，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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