Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter Zulresso på postpartum psykose

23. april 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Open Label-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Zulresso i behandling av voksne kvinner med postpartum psykose

Dette er et åpent proof of concept-forsøk for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Zulresso (brexanolone) administrert til voksne kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert med postpartum psykose. Denne studien vil gi kritiske pilotdata for å avgjøre om det er lignende behandlingseffekt blant pasienter med postpartumpsykose som hittil observert hos pasienter med postpartumdepresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsted, åpent studiedesign for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Zulresso hos kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert med postpartumpsykose.

Deltakerne vil få samtykke, og hvis mulig vil deltakelse bli diskutert med tilgjengelige familiemedlemmer. Deltakerne vil ta et samtykkeskjema før samtykke for å sikre frivilligheten og forståelsen av studieprosedyrene. Deltakerne vil gjennomgå et screeningbesøk inkludert diagnostiske intervjuer, kliniske laboratorievurderinger og en EKG for å avgjøre kvalifisering. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne bli innlagt på UNC-sykehus og administrert en kontinuerlig 60-timers infusjon av Zulresso ved å bruke den godkjente FDA REMS-protokollen for postpartum depresjon. En måldose på 90 μg/kg/time vil bli administrert over en periode på 2,5 dager etter en streng nedtrappingsplan. Overvåking vil skje i ytterligere 12 timer etter infusjonen. Pasienten vil delta i 6 oppfølgingsbesøk på dag 7 etter infusjon, dag 14, dag 21, dag 30, dag 60 og dag 90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • Unc Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakende personer signerer et informert samtykkeskjema;
  • Alder 18-45 år gammel;
  • Debut av affektiv psykose eller manisymptomer i 3. trimester, innen 4 uker etter fødsel, eller innen 4 uker etter avvenning;
  • Klinikerdiagnose av affektiv psykose eller mani;
  • ≤12 måneder etter fødsel ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest ved screening eller dag 1;
  • Nylig graviditet resulterte ikke i en levende fødsel;
  • Personen har nyresvikt;
  • Personen har leversvikt;
  • Personen er anemisk (hemoglobin ≤10 g/dL);
  • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hypotyreose eller hypertyreose;
  • Historie med schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse;
  • Nåværende/aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett - aktivt medikament
Brexanolone (zulresso) infusjonsarm. Alle påmeldte pasienter vil få aktiv behandling med brexanolone.
Legemiddel: Brexanolone
Brexanolone-injeksjon er et medisin som er godkjent av Federal Drug Administration (FDA) for å behandle fødselsdepresjon. Det administreres via kontinuerlig intravenøs infusjon over en 60-timers periode.
Andre navn:
  • Zulresso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) poengsum
Tidsramme: Baseline til dag 7 etter behandling
PANSS er et standardisert, klinisk intervju som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av psykose. PANSS gir en total gjennomsnittlig symptomscore, basert på 30 elementer vurdert fra én til syv (område=30-210). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline til dag 7 etter behandling
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum
Tidsramme: Baseline til dag 7 etter behandling
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en av de mest brukte vurderingsskalaene for å vurdere maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand de siste 48 timene. Elementene er valgt basert på kjernesymptomene på mani. YMRS totalscore varierer fra 0 til 60 der høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline til dag 7 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: Baseline til dag 7 etter behandling
17-elementet HAM-D vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos personer som allerede er diagnostisert som deprimerte. HAM-D består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tankene og tale, nedsatt konsentrasjonsevne, nedsatt motorisk aktivitet), agitasjon, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. HAM-D maksimal poengsum er 52 for de 17 elementene med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline til dag 7 etter behandling
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline til dag 7 etter behandling
EPDS er en 10-elements skala for depressive symptomer som er spesifikke for den perinatale perioden. EPDS maksimale poengsum er 30 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline til dag 7 etter behandling
Endring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline til dag 7 etter behandling
CGI er en validert skala som lar klinikere måle en pasients endring i sykdommens alvorlighetsgrad fra baseline. CGI-skalaen består av tre elementer. Kun de to første elementene (CGI-S og CGI-I) vil bli brukt i denne studien. CGI-S bruker en syv-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med forsøkspersoner som har samme diagnose. CGI-I bruker en syv-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i pasientens tilstand etter behandling. CGI-S er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). CGI-I-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
Baseline til dag 7 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Sage Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter forespørsel fra etterforsker fra 9 måneder etter publisering og fortsette i 36 måneder etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum psykose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere