Efeitos Zulresso na psicose pós-parto
23 de agosto de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudo aberto da eficácia, segurança e tolerabilidade do Zulresso no tratamento de mulheres adultas com psicose pós-parto
Este é um estudo aberto de prova de conceito para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Zulresso (brexanolona) administrado a mulheres adultas diagnosticadas com psicose pós-parto.
Este estudo fornecerá dados piloto críticos para determinar se há eficácia de tratamento semelhante entre pacientes com psicose pós-parto conforme observado até o momento em pacientes com depressão pós-parto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo aberto, de local único, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Zulresso em mulheres diagnosticadas com psicose pós-parto.
Os participantes serão consentidos e, se possível, a participação será discutida com os familiares disponíveis. Os participantes responderão a um questionário de consentimento antes de consentir para garantir a natureza voluntária e a compreensão dos procedimentos do estudo. Os participantes passarão por uma visita de triagem, incluindo entrevistas de diagnóstico, avaliações laboratoriais clínicas e um eletrocardiograma para determinar a elegibilidade. Se elegíveis, os participantes serão internados nos Hospitais UNC e receberão uma infusão contínua de 60 horas de Zulresso usando o protocolo REMS aprovado pela FDA para depressão pós-parto. Uma dose-alvo de 90 μg/kg/hora será administrada durante um período de 2,5 dias seguindo um cronograma estrito de redução gradual. O monitoramento ocorrerá por mais 12 horas após a infusão. O sujeito participará de 6 visitas de acompanhamento no dia 7 pós-infusão, dia 14, dia 21, dia 30, dia 60 e dia 90.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos participantes assinam um formulário de consentimento informado;
- Idade 18-45 anos;
- Início de psicose afetiva ou sintomas de mania no 3º trimestre, dentro de 4 semanas após o parto ou dentro de 4 semanas após o desmame;
- Diagnóstico clínico de psicose afetiva ou mania;
- ≤ 12 meses após o parto na triagem
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo na triagem ou dia 1;
- Gravidez recente não resultou em nascido vivo;
- O sujeito está com insuficiência renal;
- O sujeito está com insuficiência hepática;
- O indivíduo está anêmico (hemoglobina ≤10 g/dL);
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado ou tratado inadequadamente;
- Histórico de esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo;
- Abuso atual/ativo de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rótulo Aberto - Medicamento Ativo
Braço de infusão de brexanolona (zulresso).
Todos os pacientes inscritos receberão tratamento ativo com brexanolona.
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A injeção de brexanolona é um medicamento aprovado pela Federal Drug Administration (FDA) para tratar a depressão pós-parto.
É administrado por infusão intravenosa contínua durante um período de 60 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até o dia 7 pós-tratamento
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O PANSS é uma entrevista clínica padronizada que classifica a presença e a gravidade da psicose.
O PANSS produz uma pontuação média total de sintomas, com base em 30 itens classificados de um a sete (intervalo = 30-210).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base até o dia 7 pós-tratamento
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Mudança na pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Linha de base até o dia 7 pós-tratamento
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) é uma das escalas de classificação mais frequentemente utilizadas para avaliar os sintomas maníacos.
A escala possui 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas.
Os itens são selecionados com base nos principais sintomas da mania.
A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base até o dia 7 pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Linha de base até o dia 7 pós-tratamento
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O HAM-D de 17 itens será usado para classificar a gravidade da depressão em indivíduos que já foram diagnosticados como deprimidos.
O HAM-D compreende classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (precoce, intermediária, tardia), trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade de concentração prejudicada; atividade motora diminuída), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight.
A pontuação máxima do HAM-D é 52 para os 17 itens com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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Linha de base até o dia 7 pós-tratamento
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Mudança na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base até o dia 7 pós-tratamento
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A EPDS é uma escala de gravidade de sintomas depressivos avaliada por 10 itens específica para o período perinatal.
A pontuação máxima do EPDS é 30, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base até o dia 7 pós-tratamento
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Mudança na Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base até o dia 7 pós-tratamento
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O CGI é uma escala validada para permitir que os médicos meçam a mudança de um indivíduo na gravidade da doença desde o início.
A escala CGI consiste em três itens.
Apenas os dois primeiros itens (CGI-S e CGI-I) serão utilizados neste estudo.
O CGI-S usa uma escala Likert de sete pontos para avaliar a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
O CGI-I emprega uma escala Likert de sete pontos para medir a melhora geral na condição pós-tratamento do sujeito.
O CGI-S é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
As pontuações do CGI-I variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Linha de base até o dia 7 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kanes S, Colquhoun H, Gunduz-Bruce H, Raines S, Arnold R, Schacterle A, Doherty J, Epperson CN, Deligiannidis KM, Riesenberg R, Hoffmann E, Rubinow D, Jonas J, Paul S, Meltzer-Brody S. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):480-489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31264-3. Epub 2017 Jun 12.
- Kanes SJ, Colquhoun H, Doherty J, Raines S, Hoffmann E, Rubinow DR, Meltzer-Brody S. Open-label, proof-of-concept study of brexanolone in the treatment of severe postpartum depression. Hum Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):e2576. doi: 10.1002/hup.2576.
- Scott LJ. Brexanolone: First Global Approval. Drugs. 2019 May;79(7):779-783. doi: 10.1007/s40265-019-01121-0.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32288-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação do investigador a partir de 9 meses após a publicação e continuarão até 36 meses depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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