Effekter Zulresso på postpartum psykos
23 augusti 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Open Label-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Zulresso vid behandling av vuxna kvinnor med postpartum psykos
Detta är en öppen, proof of concept-studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Zulresso (brexanolone) administrerat till vuxna kvinnliga försökspersoner med diagnosen postpartum psykos.
Denna studie kommer att tillhandahålla kritiska pilotdata för att avgöra om det finns liknande behandlingseffekt bland patienter med postpartumpsykos som hittills observerats hos patienter med postpartumdepression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studiedesign på ett enda ställe för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Zulresso hos kvinnliga försökspersoner med diagnosen postpartumpsykos.
Deltagare kommer att godkännas, och om möjligt kommer deltagande att diskuteras med tillgängliga familjemedlemmar. Deltagarna kommer att svara på ett samtyckesfrågeformulär innan de ger sitt samtycke för att säkerställa att studieförfarandena är frivilliga och förståelse. Deltagarna kommer att genomgå ett screeningbesök inklusive diagnostiska intervjuer, kliniska laboratoriebedömningar och ett EKG för att bestämma behörighet. Om de är berättigade kommer deltagarna att läggas in på UNC-sjukhus och ges en kontinuerlig 60-timmars infusion av Zulresso med det godkända FDA REMS-protokollet för förlossningsdepression. En måldos på 90 μg/kg/timme kommer att administreras under en period av 2,5 dagar efter ett strikt nedtrappningsschema. Övervakning kommer att ske i ytterligare 12 timmar efter infusionen. Försökspersonen kommer att delta i 6 uppföljningsbesök dag 7 efter infusion, dag 14, dag 21, dag 30, dag 60 och dag 90.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Unc Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagande försökspersoner undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
- Ålder 18-45 år gammal;
- Debut av affektiv psykos eller manisymptom i 3:e trimestern, inom 4 veckor efter förlossningen eller inom 4 veckor efter avvänjning;
- Kliniker diagnos av affektiv psykos eller mani;
- ≤12 månader efter förlossningen vid screening
Exklusions kriterier:
- Positivt graviditetstest vid screening eller dag 1;
- Den senaste graviditeten resulterade inte i en levande födsel;
- Försökspersonen har njursvikt;
- Patienten har leversvikt;
- Försökspersonen är anemisk (hemoglobin ≤10 g/dL);
- Obehandlad eller otillräckligt behandlad hypotyreos eller hypertyreos;
- Historik av schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom;
- Aktuellt/aktivt alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open Label - Active Drug
Brexanolone (zulresso) infusionsarm.
Alla inskrivna patienter kommer att få aktiv behandling med brexanolon.
|
Brexanoloninjektion är ett läkemedel som godkänts av Federal Drug Administration (FDA) för att behandla förlossningsdepression.
Det administreras via kontinuerlig intravenös infusion under en 60-timmarsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter behandling
|
PANSS är en standardiserad, klinisk intervju som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av psykos.
PANSS ger ett totalt genomsnittligt symtompoäng, baserat på 30 artiklar bedömda från ett till sju (intervall=30-210).
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje till dag 7 efter behandling
|
|
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter behandling
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) är en av de mest använda betygsskalorna för att bedöma maniska symtom.
Skalan har 11 punkter och är baserad på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd under de senaste 48 timmarna.
Föremålen är utvalda baserat på de centrala symptomen på mani.
YMRS totalpoäng varierar från 0 till 60 där högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje till dag 7 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter behandling
|
HAM-D med 17 delar kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression hos patienter som redan har diagnosen deprimerad.
HAM-D består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet (ledsen, hopplös, hjälplös, värdelös), skuldkänslor, självmord, sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), arbete och aktiviteter, retardation (långsamma tankar och tal, nedsatt koncentrationsförmåga, nedsatt motorisk aktivitet), agitation, ångest (psykiska och somatiska), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt.
HAM-D maximala poäng är 52 för de 17 objekten med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje till dag 7 efter behandling
|
|
Förändring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter behandling
|
EPDS är en skala för depressionssymtom med 10 punkter som är specifik för den perinatala perioden.
EPDS maximala poäng är 30 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje till dag 7 efter behandling
|
|
Förändring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter behandling
|
CGI är en validerad skala som gör det möjligt för läkare att mäta en patients förändring i sjukdomens svårighetsgrad från baslinjen.
CGI-skalan består av tre poster.
Endast de två första objekten (CGI-S och CGI-I) kommer att användas i denna studie.
CGI-S använder en sjugradig Likert-skala för att bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av försökspersoner som har samma diagnos.
CGI-I använder en sjugradig Likert-skala för att mäta den totala förbättringen av patientens tillstånd efter behandling.
CGI-S bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normal) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna).
CGI-I-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Baslinje till dag 7 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kanes S, Colquhoun H, Gunduz-Bruce H, Raines S, Arnold R, Schacterle A, Doherty J, Epperson CN, Deligiannidis KM, Riesenberg R, Hoffmann E, Rubinow D, Jonas J, Paul S, Meltzer-Brody S. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):480-489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31264-3. Epub 2017 Jun 12.
- Kanes SJ, Colquhoun H, Doherty J, Raines S, Hoffmann E, Rubinow DR, Meltzer-Brody S. Open-label, proof-of-concept study of brexanolone in the treatment of severe postpartum depression. Hum Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):e2576. doi: 10.1002/hup.2576.
- Scott LJ. Brexanolone: First Global Approval. Drugs. 2019 May;79(7):779-783. doi: 10.1007/s40265-019-01121-0.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32288-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga på begäran av utredaren från och med 9 månader efter publicering och fortsätter i 36 månader efteråt.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .