Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Zulresso na psychozę poporodową

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Otwarte badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji produktu Zulresso w leczeniu dorosłych kobiet z psychozą poporodową

Jest to otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Zulresso (brexanolonu) podawanego dorosłym kobietom, u których zdiagnozowano psychozę poporodową. Badanie to dostarczy krytycznych danych pilotażowych w celu ustalenia, czy istnieje podobna skuteczność leczenia wśród pacjentek z psychozą poporodową, jak obserwowano dotychczas u pacjentek z depresją poporodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowy, otwarty projekt badania mający na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji produktu Zulresso u kobiet, u których zdiagnozowano psychozę poporodową.

Uczestnicy otrzymają zgodę, a jeśli to możliwe, udział zostanie omówiony z dostępnymi członkami rodziny. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz zgody przed wyrażeniem zgody, aby zapewnić dobrowolny charakter i zrozumienie procedur badania. Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową, w tym wywiady diagnostyczne, kliniczne oceny laboratoryjne i EKG w celu określenia uprawnień. Jeśli kwalifikują się, uczestniczki zostaną przyjęte do szpitali UNC i otrzymają ciągły 60-godzinny wlew Zulresso zgodnie z zatwierdzonym przez FDA protokołem REMS dotyczącym depresji poporodowej. Dawka docelowa 90 μg/kg/godzinę będzie podawana przez okres 2,5 dnia zgodnie ze ścisłym schematem zmniejszania dawki. Monitorowanie będzie prowadzone przez dodatkowe 12 godzin po infuzji. Pacjent weźmie udział w 6 wizytach kontrolnych w 7 dniu po infuzji, w 14, 21, 30, 60 i 90 dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestniczący uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody;
  • Wiek 18-45 lat;
  • Wystąpienie objawów psychozy afektywnej lub manii w 3. trymestrze ciąży, w ciągu 4 tygodni od porodu lub w ciągu 4 tygodni od odsadzenia;
  • Rozpoznanie kliniczne psychozy lub manii afektywnej;
  • ≤12 miesięcy po porodzie podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu;
  • Niedawna ciąża nie zakończyła się żywym porodem;
  • Podmiot ma niewydolność nerek;
  • Podmiot ma niewydolność wątroby;
  • Pacjent ma anemię (hemoglobina ≤10 g/dL);
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
  • Historia schizofrenii i/lub zaburzeń schizoafektywnych;
  • Aktualne/aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta - aktywny lek
Ramię infuzyjne brexanolonu (zulresso). Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają aktywne leczenie brexanolonem.
Lek: Brexanolon
Wstrzyknięcie brexanolonu jest lekiem zatwierdzonym przez Federalną Agencję ds. Leków (FDA) do leczenia depresji poporodowej. Podaje się go w ciągłej infuzji dożylnej przez okres 60 godzin.
Inne nazwy:
  • Zulresso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia po leczeniu 7
PANSS to wystandaryzowany wywiad kliniczny oceniający obecność i nasilenie psychozy. PANSS daje całkowity średni wynik objawów, oparty na 30 pozycjach ocenianych od jednego do siedmiu (zakres = 30-210). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa do dnia po leczeniu 7
Zmiana wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia po leczeniu 7
Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) jest jedną z najczęściej stosowanych skal ocen do oceny objawów maniakalnych. Skala składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnej relacji pacjenta dotyczącej jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Pozycje są wybierane na podstawie głównych objawów manii. Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa do dnia po leczeniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia po leczeniu 7
17-itemowy kwestionariusz HAM-D zostanie wykorzystany do oceny nasilenia depresji u osób, u których już zdiagnozowano depresję. Kwestionariusz HAM-D zawiera indywidualne oceny związane z następującymi objawami: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezsilność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, średnia, późna), praca i aktywność, upośledzenie umysłowe (spowolnienie myślenia i mowa; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Maksymalny wynik HAM-D wynosi 52 dla 17 pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa do dnia po leczeniu 7
Zmiana w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia po leczeniu 7
EPDS to 10-punktowa skala nasilenia objawów depresyjnych, specyficzna dla okresu okołoporodowego. Maksymalny wynik EPDS wynosi 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa do dnia po leczeniu 7
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia po leczeniu 7
CGI jest zwalidowaną skalą, która pozwala klinicystom zmierzyć zmianę nasilenia choroby u pacjenta od wartości wyjściowej. Skala CGI składa się z trzech elementów. W tym badaniu zostaną użyte tylko dwie pierwsze pozycje (CGI-S i CGI-I). CGI-S wykorzystuje siedmiopunktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny, w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami, którzy mają tę samą diagnozę. CGI-I wykorzystuje siedmiopunktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu pacjenta po leczeniu. CGI-S jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyniki CGI-I wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).
Wartość wyjściowa do dnia po leczeniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Sage Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na prośbę badacza począwszy od 9 miesięcy po publikacji i będą kontynuowane przez 36 miesięcy później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj