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Effetti Zulresso sulla psicosi postpartum

23 aprile 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio in aperto sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zulresso nel trattamento di donne adulte con psicosi postpartum

Questo è uno studio in aperto, proof of concept, per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zulresso (brexanolone) somministrato a soggetti adulti di sesso femminile con diagnosi di psicosi postpartum. Questo studio fornirà dati pilota critici per determinare se esiste un'efficacia del trattamento simile tra i pazienti con psicosi postpartum osservata fino ad oggi nei pazienti con depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di studio in aperto in un unico sito per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zulresso in soggetti di sesso femminile con diagnosi di psicosi postpartum.

I partecipanti saranno acconsentiti e, se possibile, la partecipazione sarà discussa con i familiari disponibili. I partecipanti prenderanno un questionario di consenso prima del consenso per garantire la natura volontaria e la comprensione delle procedure di studio. I partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening che comprende interviste diagnostiche, valutazioni cliniche di laboratorio e un ECG per determinare l'idoneità. Se idonei, i partecipanti saranno ricoverati negli ospedali UNC e somministrati un'infusione continua di 60 ore di Zulresso utilizzando il protocollo REMS approvato dalla FDA per la depressione postpartum. Verrà somministrata una dose target di 90 μg/kg/ora per un periodo di 2,5 giorni seguendo un rigoroso programma di riduzione graduale. Il monitoraggio avverrà per ulteriori 12 ore dopo l'infusione. Il soggetto parteciperà a 6 visite di follow-up al giorno 7 post-infusione, giorno 14, giorno 21, giorno 30, giorno 60 e giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti partecipanti firmano un modulo di consenso informato;
  • Età 18-45 anni;
  • Insorgenza di sintomi di psicosi affettiva o mania nel 3° trimestre, entro 4 settimane dal parto o entro 4 settimane dallo svezzamento;
  • Diagnosi clinica di psicosi affettiva o mania;
  • ≤12 mesi dopo il parto allo screening

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo allo screening o al giorno 1;
  • La gravidanza recente non ha portato a un parto vivo;
  • Il soggetto è in insufficienza renale;
  • Il soggetto è in insufficienza epatica;
  • Il soggetto è anemico (emoglobina ≤10 g/dL);
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato o trattato in modo inadeguato;
  • Storia di schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo;
  • Abuso attuale/attivo di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta - Farmaco attivo
Braccio per infusione Brexanolone (zulresso). Tutti i pazienti arruolati riceveranno un trattamento attivo con brexanolone.
Droga: Brexanolone
L'iniezione di Brexanolone è un farmaco approvato dalla Federal Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione postpartum. Viene somministrato tramite infusione endovenosa continua per un periodo di 60 ore.
Altri nomi:
  • Zulresso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post-trattamento
La PANSS è un'intervista clinica standardizzata che valuta la presenza e la gravità della psicosi. Il PANSS fornisce un punteggio medio totale dei sintomi, basato su 30 item valutati da uno a sette (range=30-210). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dal basale al giorno 7 post-trattamento
Modifica del punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post-trattamento
La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una delle scale di valutazione più frequentemente utilizzate per valutare i sintomi maniacali. La scala ha 11 item e si basa sul rapporto soggettivo del paziente sulla sua condizione clinica nelle precedenti 48 ore. Gli elementi sono selezionati in base ai sintomi principali della mania. Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dal basale al giorno 7 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post-trattamento
L'HAM-D a 17 voci verrà utilizzato per valutare la gravità della depressione nei soggetti che sono già stati diagnosticati come depressi. L'HAM-D comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), senso di colpa, suicidio, insonnia (precoce, media, tardiva), lavoro e attività, ritardo (lentezza di pensiero e linguaggio; ridotta capacità di concentrazione; ridotta attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e intuizione. Il punteggio massimo HAM-D è 52 per i 17 elementi con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Dal basale al giorno 7 post-trattamento
Modifica nella scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post-trattamento
L'EPDS è una scala di gravità dei sintomi depressivi a 10 voci specifica per il periodo perinatale. Il punteggio massimo EPDS è 30 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Dal basale al giorno 7 post-trattamento
Cambiamento nella scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 post-trattamento
Il CGI è una scala convalidata per consentire ai medici di misurare il cambiamento di un soggetto nella gravità della malattia rispetto al basale. La scala CGI è composta da tre elementi. In questo studio verranno utilizzati solo i primi due elementi (CGI-S e CGI-I). Il CGI-S utilizza una scala Likert a sette punti per valutare la gravità della malattia del soggetto al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con soggetti che hanno la stessa diagnosi. Il CGI-I impiega una scala Likert a sette punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni del soggetto dopo il trattamento. Il CGI-S è valutato su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Dal basale al giorno 7 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Sage Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta dello sperimentatore a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione e continueranno fino a 36 mesi dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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