Effets de Zulresso sur la psychose post-partum
23 août 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Étude ouverte sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Zulresso dans le traitement des femmes adultes atteintes de psychose post-partum
Il s'agit d'un essai ouvert de preuve de concept visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Zulresso (brexanolone) administré à des sujets féminins adultes diagnostiqués avec une psychose post-partum.
Cette étude fournira des données pilotes essentielles pour déterminer s'il existe une efficacité de traitement similaire chez les patients atteints de psychose post-partum à celle observée à ce jour chez les patients souffrant de dépression post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte sur un seul site visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Zulresso chez des sujets féminins diagnostiqués avec une psychose post-partum.
Les participants seront acceptés et, si possible, la participation sera discutée avec les membres disponibles de la famille. Les participants répondront à un questionnaire de consentement avant de donner leur consentement pour s'assurer de la nature volontaire et de la compréhension des procédures de l'étude. Les participants subiront une visite de sélection comprenant des entretiens de diagnostic, des évaluations de laboratoire clinique et un électrocardiogramme pour déterminer leur éligibilité. S'ils sont éligibles, les participants seront hospitalisés dans les hôpitaux UNC et recevront une perfusion continue de Zulresso de 60 heures en utilisant le protocole REMS approuvé par la FDA pour la dépression post-partum. Une dose cible de 90 μg/kg/heure sera administrée sur une période de 2,5 jours selon un schéma strict de réduction progressive. La surveillance aura lieu pendant 12 heures supplémentaires après la perfusion. Le sujet participera à 6 visites de suivi au jour 7 après la perfusion, au jour 14, au jour 21, au jour 30, au jour 60 et au jour 90.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Unc Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets participants signent un formulaire de consentement éclairé ;
- Âge 18-45 ans;
- Apparition de symptômes de psychose affective ou de manie au 3e trimestre, dans les 4 semaines suivant l'accouchement ou dans les 4 semaines suivant le sevrage ;
- Diagnostic clinicien de psychose affective ou de manie ;
- ≤ 12 mois après l'accouchement au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif au dépistage ou au jour 1 ;
- Une grossesse récente n'a pas abouti à une naissance vivante;
- Le sujet souffre d'insuffisance rénale ;
- Le sujet souffre d'insuffisance hépatique ;
- Le sujet est anémique (hémoglobine ≤ 10 g/dL) ;
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée ;
- Antécédents de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif ;
- Abus actuel/actif d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte - Médicament actif
Bras de perfusion Brexanolone (zulresso).
Tous les patients inscrits recevront un traitement actif par brexanolone.
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L'injection de Brexanolone est un médicament approuvé par la Federal Drug Administration (FDA) pour traiter la dépression post-partum.
Il est administré par perfusion intraveineuse continue sur une période de 60 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De la ligne de base au jour post-traitement 7
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Le PANSS est un entretien clinique standardisé qui évalue la présence et la gravité de la psychose.
Le PANSS donne un score moyen total de symptômes, basé sur 30 éléments notés de un à sept (intervalle = 30-210).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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De la ligne de base au jour post-traitement 7
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: De la ligne de base au jour post-traitement 7
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) est l'une des échelles d'évaluation les plus fréquemment utilisées pour évaluer les symptômes maniaques.
L'échelle comporte 11 éléments et est basée sur le rapport subjectif du patient sur son état clinique au cours des 48 heures précédentes.
Les articles sont sélectionnés en fonction des principaux symptômes de la manie.
Le score total YMRS varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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De la ligne de base au jour post-traitement 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: De la ligne de base au jour post-traitement 7
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Le HAM-D de 17 items sera utilisé pour évaluer la sévérité de la dépression chez les sujets déjà diagnostiqués comme dépressifs.
Le HAM-D comprend des cotations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (précoce, moyenne, tardive), travail et activités, retard (lenteur de pensée et de élocution ; troubles de la concentration ; diminution de l'activité motrice), agitation, anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité.
Le score maximum HAM-D est de 52 pour les 17 items avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus sévères.
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De la ligne de base au jour post-traitement 7
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Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: De la ligne de base au jour post-traitement 7
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L'EPDS est une échelle de gravité des symptômes dépressifs évaluée par le sujet en 10 éléments spécifiques à la période périnatale.
Le score EPDS maximal est de 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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De la ligne de base au jour post-traitement 7
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Modification de l'échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: De la ligne de base au jour post-traitement 7
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Le CGI est une échelle validée permettant aux cliniciens de mesurer le changement de gravité de la maladie d'un sujet par rapport à la ligne de base.
L'échelle CGI se compose de trois items.
Seuls les deux premiers items (CGI-S et CGI-I) seront utilisés dans cette étude.
Le CGI-S utilise une échelle de Likert en sept points pour évaluer la gravité de la maladie du sujet au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des sujets qui ont le même diagnostic.
Le CGI-I utilise une échelle de Likert en sept points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du sujet après le traitement.
Le CGI-S est évalué sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Les scores CGI-I vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
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De la ligne de base au jour post-traitement 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kanes S, Colquhoun H, Gunduz-Bruce H, Raines S, Arnold R, Schacterle A, Doherty J, Epperson CN, Deligiannidis KM, Riesenberg R, Hoffmann E, Rubinow D, Jonas J, Paul S, Meltzer-Brody S. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):480-489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31264-3. Epub 2017 Jun 12.
- Kanes SJ, Colquhoun H, Doherty J, Raines S, Hoffmann E, Rubinow DR, Meltzer-Brody S. Open-label, proof-of-concept study of brexanolone in the treatment of severe postpartum depression. Hum Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):e2576. doi: 10.1002/hup.2576.
- Scott LJ. Brexanolone: First Global Approval. Drugs. 2019 May;79(7):779-783. doi: 10.1007/s40265-019-01121-0.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32288-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles sur demande de l'investigateur à partir de 9 mois après la publication et se poursuivront jusqu'à 36 mois après.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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