Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter Zulresso på postpartum psykose

23. august 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Open Label undersøgelse af Zulresso's effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i behandlingen af ​​voksne kvinder med postpartum psykose

Dette er et åbent, proof of concept-forsøg for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Zulresso (brexanolone) administreret til voksne kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med postpartum psykose. Denne undersøgelse vil give kritiske pilotdata til at afgøre, om der er lignende behandlingseffektivitet blandt patienter med postpartum psykose som observeret til dato hos patienter med postpartum depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent-label undersøgelsesdesign på et enkelt sted til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Zulresso hos kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med postpartum psykose.

Deltagerne vil få samtykke, og hvis det er muligt, vil deltagelse blive drøftet med tilgængelige familiemedlemmer. Deltagerne vil tage et samtykkespørgeskema inden samtykke for at sikre, at undersøgelsesprocedurerne er frivillige og forståelige. Deltagerne vil gennemgå et screeningsbesøg, herunder diagnostiske interviews, kliniske laboratorievurderinger og en EKG for at bestemme egnethed. Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne blive indlagt på UNC-hospitaler og administreret en kontinuerlig 60-timers infusion af Zulresso ved hjælp af den godkendte FDA REMS-protokol for postpartum depression. En måldosis på 90 μg/kg/time vil blive administreret over en periode på 2,5 dage efter en streng nedtrapningsplan. Overvågning vil finde sted i yderligere 12 timer efter infusionen. Forsøgspersonen vil deltage i 6 opfølgningsbesøg på dag 7 efter infusion, dag 14, dag 21, dag 30, dag 60 og dag 90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagende forsøgspersoner underskriver en informeret samtykkeformular;
  • Alder 18-45 år gammel;
  • Indtræden af ​​affektiv psykose eller manisymptomer i 3. trimester, inden for 4 uger efter fødslen eller inden for 4 uger efter fravænning;
  • Klinikerdiagnose af affektiv psykose eller mani;
  • ≤12 måneder efter fødslen ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest ved screening eller dag 1;
  • Nylig graviditet resulterede ikke i en levende fødsel;
  • Forsøgsperson har nyresvigt;
  • Forsøgspersonen har leversvigt;
  • Personen er anæmisk (hæmoglobin ≤10 g/dL);
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
  • Anamnese med skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse;
  • Aktuelt/aktivt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label - Active Drug
Brexanolone (zulresso) infusionsarm. Alle tilmeldte patienter vil modtage aktiv behandling med brexanolon.
Medicin: Brexanolone
Brexanolone-injektion er et lægemiddel godkendt af Federal Drug Administration (FDA) til behandling af postpartum depression. Det administreres via kontinuerlig intravenøs infusion over en 60-timers periode.
Andre navne:
  • Zulresso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling dag 7
PANSS er et standardiseret, klinisk interview, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​psykose. PANSS giver en samlet gennemsnitlig symptomscore baseret på 30 punkter vurderet fra et til syv (interval=30-210). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til efterbehandling dag 7
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling dag 7
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en af ​​de hyppigst anvendte vurderingsskalaer til at vurdere maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer. Varerne er udvalgt baseret på kernesymptomerne på mani. YMRS samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til efterbehandling dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling dag 7
HAM-D med 17 elementer vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos personer, der allerede er diagnosticeret som deprimerede. HAM-D omfatter individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed i tankerne og tale, nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), kønssymptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Den maksimale HAM-D score er 52 for de 17 genstande med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til efterbehandling dag 7
Ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling dag 7
EPDS er en 10-elementer vurderet depressive symptomsværhedsskala, der er specifik for den perinatale periode. Den maksimale EPDS-score er 30 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til efterbehandling dag 7
Ændring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling dag 7
CGI'en er en valideret skala, der giver klinikere mulighed for at måle et forsøgspersons ændring i sygdoms sværhedsgrad fra baseline. CGI-skalaen består af tre elementer. Kun de to første elementer (CGI-S og CGI-I) vil blive brugt i denne undersøgelse. CGI-S bruger en syv-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med forsøgspersoner, der har samme diagnose. CGI-I anvender en syv-punkts Likert-skala til at måle den generelle forbedring i forsøgspersonens tilstand efter behandling. CGI-S er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). CGI-I-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Baseline til efterbehandling dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Sage Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på efterforskers anmodning fra 9 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum psykose

Kliniske forsøg med Brexanolone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner