Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Zulresso na poporodní psychózu

23. dubna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Otevřená studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Zulresso při léčbě dospělých žen s poporodní psychózou

Toto je otevřená studie prokazující koncept ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Zulresso (brexanolon) podávaného dospělým ženám s diagnózou poporodní psychózy. Tato studie poskytne kritická pilotní data k určení, zda je u pacientek s poporodní psychózou podobná účinnost léčby, jaká byla dosud pozorována u pacientek s poporodní depresí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, otevřená studie navržená pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Zulresso u žen s diagnózou poporodní psychózy.

Účastníci obdrží souhlas, a pokud to bude možné, bude účast projednána s dostupnými rodinnými příslušníky. Účastníci před udělením souhlasu vyplní dotazník o souhlasu, aby zajistili dobrovolnost a porozumění studijním postupům. Účastníci podstoupí screeningovou návštěvu včetně diagnostických rozhovorů, klinických laboratorních hodnocení a EKG k určení způsobilosti. Pokud budou způsobilí, budou účastníci hospitalizováni v nemocnicích UNC a bude jim podávána nepřetržitá 60hodinová infuze Zulresso s použitím schváleného protokolu FDA REMS pro poporodní depresi. Cílová dávka 90 μg/kg/hod bude podávána po dobu 2,5 dne podle přísného schématu snižování. Monitorování bude probíhat dalších 12 hodin po infuzi. Subjekt se zúčastní 6 následných návštěv v den 7 po infuzi, den 14, den 21, den 30, den 60 a den 90.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny zúčastněné subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu;
  • Věk 18-45 let;
  • Nástup afektivní psychózy nebo symptomů mánie ve 3. trimestru, do 4 týdnů po porodu nebo do 4 týdnů po odstavení;
  • Klinická diagnóza afektivní psychózy nebo mánie;
  • ≤ 12 měsíců po porodu při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo 1. den;
  • Nedávné těhotenství nevedlo k živému porodu;
  • Subjekt má selhání ledvin;
  • Subjekt má jaterní selhání;
  • Subjekt je anemický (hemoglobin ≤10 g/dl);
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená hypotyreóza nebo hypertyreóza;
  • Anamnéza schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy;
  • Současné/aktivní zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label - Active Drug
Brexanolon (zulresso) infuzní rameno. Všichni zařazení pacienti dostanou aktivní léčbu brexanolonem.
Lék: Brexanolon
Injekce brexanolonu je lék schválený Federálním úřadem pro léčiva (FDA) k léčbě poporodní deprese. Podává se kontinuální intravenózní infuzí po dobu 60 hodin.
Ostatní jména:
  • Zulresso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po ošetření
PANSS je standardizovaný klinický rozhovor, který hodnotí přítomnost a závažnost psychózy. PANSS poskytuje celkové průměrné skóre symptomů na základě 30 položek hodnocených od jedné do sedmi (rozsah=30-210). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav do 7. dne po ošetření
Změna ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po ošetření
Young Mania Rating Scale (YMRS) je jednou z nejčastěji používaných hodnotících škál pro hodnocení manických symptomů. Škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za předchozích 48 hodin. Položky jsou vybírány na základě hlavních příznaků mánie. Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav do 7. dne po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po ošetření
17-položkový HAM-D bude použit k hodnocení závažnosti deprese u subjektů, které jsou již diagnostikovány jako depresivní. HAM-D zahrnuje individuální hodnocení související s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (raná, střední, pozdní), práce a aktivity, retardace (pomalost myšlení a řeč; zhoršená schopnost koncentrace; snížená motorická aktivita), agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Maximální skóre HAM-D je 52 pro 17 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav do 7. dne po ošetření
Změna v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po ošetření
EPDS je 10bodová škála závažnosti depresivních symptomů hodnocená subjektem specifická pro perinatální období. Maximální skóre EPDS je 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav do 7. dne po ošetření
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po ošetření
CGI je ověřená stupnice, která lékařům umožňuje měřit změnu závažnosti onemocnění u subjektu od výchozí hodnoty. Škála CGI se skládá ze tří položek. V této studii budou použity pouze první dvě položky (CGI-S a CGI-I). CGI-S používá sedmibodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti onemocnění subjektu v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře se subjekty, které mají stejnou diagnózu. CGI-I využívá sedmibodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu subjektu po léčbě. CGI-S je hodnocena na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění pomocí rozsahu odpovědí od 1 (normální) až po 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Skóre CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Výchozí stav do 7. dne po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Sage Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na žádost vyšetřovatele počínaje 9 měsíci po zveřejnění a pokračovat 36 měsíců poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexanolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit