Влияние Зулрессо на послеродовой психоз
23 августа 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Открытое исследование эффективности, безопасности и переносимости Зулрессо при лечении взрослых женщин с послеродовым психозом
Это открытое исследование, подтверждающее концепцию, для изучения эффективности, безопасности и переносимости Зулрессо (брексанолона), назначаемого взрослым женщинам с диагнозом послеродовой психоз.
Это исследование предоставит важные экспериментальные данные, чтобы определить, существует ли такая же эффективность лечения у пациентов с послеродовым психозом, как и у пациентов с послеродовой депрессией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости Zulresso у женщин с диагнозом послеродовой психоз.
Участники получат согласие, и, если возможно, участие будет обсуждаться с доступными членами семьи. Перед тем, как дать согласие, участники заполнят анкету согласия, чтобы обеспечить добровольный характер и понимание процедур исследования. Участники пройдут скрининговый визит, включающий диагностические интервью, клинические лабораторные оценки и ЭКГ для определения права на участие. При наличии права участники будут госпитализированы в больницы UNC и получат непрерывную 60-часовую инфузию Zulresso с использованием утвержденного протокола FDA REMS для лечения послеродовой депрессии. Целевая доза 90 мкг/кг/час будет вводиться в течение 2,5 дней в соответствии со строгим графиком снижения дозы. Мониторинг будет происходить в течение дополнительных 12 часов после инфузии. Субъект будет участвовать в 6 последующих визитах на 7-й день после инфузии, 14-й день, 21-й день, 30-й день, 60-й день и 90-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Unc Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все участвующие субъекты подписывают форму информированного согласия;
- Возраст 18-45 лет;
- Начало аффективного психоза или симптомов мании в 3 триместре, в течение 4 недель после родов или в течение 4 недель после отлучения от груди;
- Клинический диагноз аффективного психоза или мании;
- ≤12 месяцев после родов на момент скрининга
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность при скрининге или в 1-й день;
- Недавняя беременность не привела к живорождению;
- У субъекта почечная недостаточность;
- У субъекта печеночная недостаточность;
- Субъект страдает анемией (гемоглобин ≤10 г/дл);
- Нелеченый или неадекватно леченный гипотиреоз или гипертиреоз;
- История шизофрении и/или шизоаффективного расстройства;
- Текущее/активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка — активное лекарство
Инфузионная рука брексанолона (зулрессо).
Все зарегистрированные пациенты будут получать активное лечение брексанолоном.
|
Инъекция брексанолона одобрена Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) для лечения послеродовой депрессии.
Его вводят посредством непрерывной внутривенной инфузии в течение 60-часового периода времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня после лечения
|
PANSS представляет собой стандартизированное клиническое интервью, которое оценивает наличие и тяжесть психоза.
PANSS дает общую среднюю оценку симптомов на основе 30 пунктов, оцененных от одного до семи (диапазон = 30-210).
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
От исходного уровня до 7-го дня после лечения
|
|
Изменение балла по рейтинговой шкале мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня после лечения
|
Рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) — одна из наиболее часто используемых шкал для оценки маниакальных симптомов.
Шкала состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о своем клиническом состоянии за предыдущие 48 часов.
Элементы выбираются на основе основных симптомов мании.
Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
От исходного уровня до 7-го дня после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня после лечения
|
Тест HAM-D из 17 пунктов будет использоваться для оценки тяжести депрессии у субъектов, у которых уже диагностирована депрессия.
HAM-D включает в себя индивидуальные оценки, связанные со следующими симптомами: депрессивное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, бессонница (ранняя, средняя, поздняя), трудоспособность и активность, заторможенность (заторможенность мышления и речь; нарушение способности к концентрации внимания; снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, похудание, инсайт.
Максимальный балл по шкале HAM-D составляет 52 балла по 17 пунктам, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
От исходного уровня до 7-го дня после лечения
|
|
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня после лечения
|
EPDS представляет собой 10-пунктовую шкалу тяжести депрессивных симптомов, характерную для перинатального периода.
Максимальный балл EPDS составляет 30, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
От исходного уровня до 7-го дня после лечения
|
|
Изменение клинической шкалы общих впечатлений (CGI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня после лечения
|
CGI — это утвержденная шкала, позволяющая клиницистам измерять изменение тяжести заболевания у субъекта по сравнению с исходным уровнем.
Шкала CGI состоит из трех пунктов.
В этом исследовании будут использоваться только первые два элемента (CGI-S и CGI-I).
CGI-S использует семибалльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести заболевания субъекта на момент оценки по сравнению с прошлым опытом врача с субъектами с таким же диагнозом.
CGI-I использует семибалльную шкалу Лайкерта для измерения общего улучшения состояния субъекта после лечения.
CGI-S оценивается по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Оценки CGI-I варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
От исходного уровня до 7-го дня после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kanes S, Colquhoun H, Gunduz-Bruce H, Raines S, Arnold R, Schacterle A, Doherty J, Epperson CN, Deligiannidis KM, Riesenberg R, Hoffmann E, Rubinow D, Jonas J, Paul S, Meltzer-Brody S. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):480-489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31264-3. Epub 2017 Jun 12.
- Kanes SJ, Colquhoun H, Doherty J, Raines S, Hoffmann E, Rubinow DR, Meltzer-Brody S. Open-label, proof-of-concept study of brexanolone in the treatment of severe postpartum depression. Hum Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):e2576. doi: 10.1002/hup.2576.
- Scott LJ. Brexanolone: First Global Approval. Drugs. 2019 May;79(7):779-783. doi: 10.1007/s40265-019-01121-0.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32288-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны по запросу исследователя через 9 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .