産後精神病に対するズルレッソの効果
2024年4月23日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
産後精神病の成人女性の治療におけるズルレッソの有効性、安全性、忍容性に関する非盲検研究
これは、産後精神病と診断された成人女性被験者に投与されたズルレッソ（ブレキサノロン）の有効性、安全性、忍容性を調査するためのオープンラベルの概念実証試験です。
この研究は、産後うつ病患者でこれまでに観察されたのと同様の治療効果が産後精神病患者にあるかどうかを判断するための重要なパイロット データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、産後精神病と診断された女性被験者におけるズルレッソの有効性、安全性、忍容性を評価するための、単一施設の非盲検試験デザインです。
参加者は同意し、可能であれば、利用可能な家族と参加について話し合います。 参加者は、自発的な性質と研究手順の理解を確実にするために、同意する前に同意アンケートに回答します。 参加者は、適格性を判断するために、診断面接、臨床検査評価、心電図を含むスクリーニング訪問を受けます。 資格がある場合、参加者は UNC 病院に入院し、産後うつ病に対して承認された FDA REMS プロトコルを使用して、ズレッソの 60 時間連続注入を投与されます。 90 μg/kg/時間の目標用量は、厳格な漸減スケジュールに従って 2.5 日間にわたって投与されます。 注入後、さらに 12 時間モニタリングが行われます。 被験者は、注入後7日目、14日目、21日目、30日目、60日目、90日目に6回のフォローアップ訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Holly Krohn, MPH
- 電話番号：9194450218
- メール：holly_krohn@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加するすべての被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 年齢 18 歳から 45 歳。
- 妊娠第 3 期、分娩後 4 週間以内、または離乳後 4 週間以内に情緒的精神病または躁病の症状が発症した;
- 情緒的精神病または躁病の臨床医による診断;
- -スクリーニング時の産後12か月以内
除外基準:
- -スクリーニングまたは1日目の妊娠検査陽性;
- 最近の妊娠は生児出産には至りませんでした。
- 対象は腎不全です。
- 被験者は肝不全です。
- 被験者は貧血です（ヘモグロビン≤10 g / dL）;
- 未治療または治療が不十分な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症;
- -統合失調症および/または統合失調感情障害の病歴;
- 現在/アクティブなアルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル - 活性薬物
ブレキサノロン (ズルレッソ) 注入アーム。
登録されたすべての患者は、ブレキサノロンによる積極的な治療を受けます。
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ブレキサノロン注射は、連邦医薬品局 (FDA) が承認した産後うつ病の治療薬です。
これは、60 時間にわたる持続的な静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後 7 日目まで
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PANSS は、精神病の存在と重症度を評価する標準化された臨床面接です。
PANSS は、1 ～ 7 (範囲 = 30 ～ 210) で評価された 30 項目に基づいて、合計平均症状スコアを算出します。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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ベースラインから治療後 7 日目まで
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後 7 日目まで
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ヤング マニア評価尺度 (YMRS) は、躁病の症状を評価するために最も頻繁に利用される評価尺度の 1 つです。
尺度には 11 の項目があり、過去 48 時間の患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。
マニアの核となる症状をもとにアイテムをセレクト。
YMRS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから治療後 7 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度の変化 (HAM-D)
時間枠：ベースラインから治療後 7 日目まで
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17 項目の HAM-D は、すでにうつ病と診断されている被験者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。
HAM-D は、次の症状に関連する個々の評価で構成されています: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (初期、中期、後期)、仕事と活動、遅滞 (思考の遅さと発話、集中力の低下、運動活動の低下）、動揺、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、性器症状、心気症、体重減少、および洞察力。
HAM-D の最大スコアは 17 項目で 52 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから治療後 7 日目まで
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エディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）の変化
時間枠：ベースラインから治療後 7 日目まで
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EPDS は、周産期に特有の 10 項目の対象者評価の抑うつ症状の重症度スケールです。
EPDS の最大スコアは 30 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから治療後 7 日目まで
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Clinical Global Impression Scale (CGI) の変化
時間枠：ベースラインから治療後 7 日目まで
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CGI は、臨床医が被験者の病気の重症度のベースラインからの変化を測定できるようにする検証済みの尺度です。
CGI スケールは 3 つの項目で構成されます。
最初の 2 つの項目 (CGI-S と CGI-I) のみがこの調査で使用されます。
CGI-S は、7 ポイントのリッカート尺度を使用して、同じ診断を受けた被験者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時の被験者の病気の重症度を評価します。
CGI-I は、治療後の対象の状態の全体的な改善を測定するために、7 ポイントのリッカート スケールを採用しています。
CGI-S は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の応答を使用して評価されます。
CGI-I スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
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ベースラインから治療後 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kanes S, Colquhoun H, Gunduz-Bruce H, Raines S, Arnold R, Schacterle A, Doherty J, Epperson CN, Deligiannidis KM, Riesenberg R, Hoffmann E, Rubinow D, Jonas J, Paul S, Meltzer-Brody S. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):480-489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31264-3. Epub 2017 Jun 12.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116.
- Kanes SJ, Colquhoun H, Doherty J, Raines S, Hoffmann E, Rubinow DR, Meltzer-Brody S. Open-label, proof-of-concept study of brexanolone in the treatment of severe postpartum depression. Hum Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):e2576. doi: 10.1002/hup.2576.
- Scott LJ. Brexanolone: First Global Approval. Drugs. 2019 May;79(7):779-783. doi: 10.1007/s40265-019-01121-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-0812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
データは、研究者の要請により、発表後 9 か月から利用可能になり、その後 36 か月まで継続されます。
IPD 共有アクセス基準
調査員は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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