Efectos de Zulresso en la psicosis posparto
23 de agosto de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudio abierto de eficacia, seguridad y tolerabilidad de Zulresso en el tratamiento de mujeres adultas con psicosis posparto
Este es un ensayo abierto de prueba de concepto para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Zulresso (brexanolona) administrado a mujeres adultas diagnosticadas con psicosis posparto.
Este estudio proporcionará datos piloto críticos para determinar si existe una eficacia de tratamiento similar entre pacientes con psicosis posparto como se ha observado hasta la fecha en pacientes con depresión posparto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio abierto de un solo sitio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Zulresso en mujeres diagnosticadas con psicosis posparto.
Se dará su consentimiento a los participantes y, si es posible, se discutirá la participación con los miembros de la familia disponibles. Los participantes responderán un cuestionario de consentimiento antes de dar su consentimiento para garantizar la naturaleza voluntaria y la comprensión de los procedimientos del estudio. Los participantes se someterán a una visita de selección que incluye entrevistas de diagnóstico, evaluaciones de laboratorio clínico y un electrocardiograma para determinar la elegibilidad. Si son elegibles, las participantes serán hospitalizadas en los hospitales de la UNC y se les administrará una infusión continua de Zulresso durante 60 horas utilizando el protocolo REMS aprobado por la FDA para la depresión posparto. Se administrará una dosis objetivo de 90 μg/kg/hora durante un período de 2,5 días siguiendo un estricto programa de reducción gradual. Se realizará un seguimiento durante 12 horas adicionales después de la infusión. El sujeto participará en 6 visitas de seguimiento el día 7 después de la infusión, el día 14, el día 21, el día 30, el día 60 y el día 90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos participantes firman un formulario de consentimiento informado;
- Edad 18-45 años;
- Aparición de síntomas de psicosis afectiva o manía en el tercer trimestre, dentro de las 4 semanas posteriores al parto o dentro de las 4 semanas posteriores al destete;
- Diagnóstico clínico de psicosis afectiva o manía;
- ≤12 meses después del parto en la selección
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva en la selección o el día 1;
- El embarazo reciente no dio como resultado un nacido vivo;
- El sujeto tiene insuficiencia renal;
- El sujeto tiene insuficiencia hepática;
- El sujeto está anémico (hemoglobina ≤10 g/dL);
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado o tratado inadecuadamente;
- Antecedentes de esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo;
- Abuso actual/activo de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etiqueta abierta: fármaco activo
Brazo de infusión de brexanolona (zulresso).
Todos los pacientes inscritos recibirán tratamiento activo con brexanolona.
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La inyección de brexanolona es un medicamento aprobado por la Administración Federal de Medicamentos (FDA) para tratar la depresión posparto.
Se administra mediante infusión intravenosa continua durante un período de tiempo de 60 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 posterior al tratamiento
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La PANSS es una entrevista clínica estandarizada que califica la presencia y la gravedad de la psicosis.
La PANSS produce una puntuación media total de los síntomas, basada en 30 elementos clasificados del uno al siete (rango = 30-210).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base hasta el día 7 posterior al tratamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 posterior al tratamiento
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una de las escalas de calificación más utilizadas para evaluar los síntomas maníacos.
La escala consta de 11 ítems y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su estado clínico durante las últimas 48 horas.
Los elementos se seleccionan en función de los síntomas principales de la manía.
La puntuación total de YMRS varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base hasta el día 7 posterior al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 posterior al tratamiento
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El HAM-D de 17 ítems se utilizará para calificar la gravedad de la depresión en sujetos que ya han sido diagnosticados como deprimidos.
La HAM-D comprende calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo depresivo (tristeza, desesperanza, desamparo, inutilidad), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, intermedio, tardío), trabajo y actividades, retraso (lentitud de pensamiento y habla, deterioro de la capacidad de concentración, disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso e introspección.
La puntuación máxima de HAM-D es de 52 para los 17 ítems con una puntuación más alta que indica síntomas más graves.
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Línea de base hasta el día 7 posterior al tratamiento
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Cambio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 posterior al tratamiento
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La EPDS es una escala de gravedad de los síntomas depresivos de 10 ítems, calificada por el sujeto, específica para el período perinatal.
La puntuación máxima de la EPDS es 30 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base hasta el día 7 posterior al tratamiento
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Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 posterior al tratamiento
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La CGI es una escala validada que permite a los médicos medir el cambio en la gravedad de la enfermedad de un sujeto desde el inicio.
La escala CGI consta de tres ítems.
Solo los dos primeros elementos (CGI-S y CGI-I) se utilizarán en este estudio.
El CGI-S utiliza una escala de Likert de siete puntos para calificar la gravedad de la enfermedad del sujeto en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con sujetos que tienen el mismo diagnóstico.
El CGI-I emplea una escala Likert de siete puntos para medir la mejora general en el estado del sujeto después del tratamiento.
El CGI-S se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Las puntuaciones CGI-I van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
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Línea de base hasta el día 7 posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kanes S, Colquhoun H, Gunduz-Bruce H, Raines S, Arnold R, Schacterle A, Doherty J, Epperson CN, Deligiannidis KM, Riesenberg R, Hoffmann E, Rubinow D, Jonas J, Paul S, Meltzer-Brody S. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):480-489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31264-3. Epub 2017 Jun 12.
- Kanes SJ, Colquhoun H, Doherty J, Raines S, Hoffmann E, Rubinow DR, Meltzer-Brody S. Open-label, proof-of-concept study of brexanolone in the treatment of severe postpartum depression. Hum Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):e2576. doi: 10.1002/hup.2576.
- Scott LJ. Brexanolone: First Global Approval. Drugs. 2019 May;79(7):779-783. doi: 10.1007/s40265-019-01121-0.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32288-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a solicitud del investigador a partir de los 9 meses posteriores a la publicación y continuarán hasta los 36 meses posteriores.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha ejecutado un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .