Effecten Zulresso op postpartumpsychose
23 augustus 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Open-label onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Zulresso bij de behandeling van volwassen vrouwen met postpartumpsychose
Dit is een open-label, proof of concept-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van Zulresso (brexanolon) toegediend aan volwassen vrouwelijke proefpersonen met de diagnose postpartum psychose.
Deze studie zal cruciale pilootgegevens opleveren om te bepalen of er een vergelijkbare behandelingseffectiviteit is bij patiënten met postpartum psychose als tot nu toe waargenomen bij patiënten met postpartumdepressie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studieontwerp op één locatie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Zulresso te evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met de diagnose postpartum psychose.
Deelnemers zullen worden ingestemd en indien mogelijk zal deelname worden besproken met beschikbare familieleden. Deelnemers zullen voorafgaand aan hun toestemming een toestemmingsvragenlijst invullen om de vrijwillige aard en het begrip van de onderzoeksprocedures te waarborgen. Deelnemers ondergaan een screeningbezoek inclusief diagnostische interviews, klinische laboratoriumbeoordelingen en een ECG om te bepalen of ze in aanmerking komen. Als ze in aanmerking komen, worden deelnemers opgenomen in UNC-ziekenhuizen en krijgen ze een continue infusie van 60 uur met Zulresso toegediend met behulp van het goedgekeurde FDA REMS-protocol voor postpartumdepressie. Een streefdosis van 90 μg/kg/uur zal worden toegediend over een periode van 2,5 dag volgens een strikt afbouwschema. Na de infusie zal gedurende nog eens 12 uur toezicht worden gehouden. De proefpersoon zal deelnemen aan 6 vervolgbezoeken op dag 7 na de infusie, dag 14, dag 21, dag 30, dag 60 en dag 90.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Unc Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemende proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd 18-45 jaar;
- Aanvang van affectieve psychose of manische symptomen in het 3e trimester, binnen 4 weken na bevalling of binnen 4 weken na spenen;
- Klinische diagnose van affectieve psychose of manie;
- ≤12 maanden postpartum bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Positieve zwangerschapstest bij screening of dag 1;
- Recente zwangerschap heeft niet geleid tot een levend geboren kind;
- Proefpersoon lijdt aan nierfalen;
- Proefpersoon lijdt aan leverfalen;
- Patiënt is anemisch (hemoglobine ≤10 g/dl);
- Onbehandelde of onvoldoende behandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie;
- Geschiedenis van schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis;
- Actueel/actief alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open Label - Actief medicijn
Brexanolon (zulresso) infuusarm.
Alle ingeschreven patiënten zullen een actieve behandeling met brexanolon krijgen.
|
Brexanolon-injectie is een door de Federal Drug Administration (FDA) goedgekeurd medicijn om postpartumdepressie te behandelen.
Het wordt toegediend via continue intraveneuze infusie gedurende een periode van 60 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 na de behandeling
|
De PANSS is een gestandaardiseerd, klinisch interview dat de aanwezigheid en ernst van psychose beoordeelt.
De PANSS levert een totale gemiddelde symptoomscore op, gebaseerd op 30 items met een score van één tot zeven (bereik=30-210).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Basislijn tot dag 7 na de behandeling
|
|
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 na de behandeling
|
De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een van de meest gebruikte beoordelingsschalen om manische symptomen te beoordelen.
De schaal heeft 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur.
De items worden geselecteerd op basis van de kernsymptomen van manie.
De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn tot dag 7 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 na de behandeling
|
De HAM-D met 17 items zal worden gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij personen bij wie de diagnose depressie al is gesteld.
De HAM-D bestaat uit individuele beoordelingen gerelateerd aan de volgende symptomen: depressieve stemming (verdrietig, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten, retardatie (traag denken en spraak; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychisch en somatisch), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht.
De maximale HAM-D-score is 52 voor de 17 items, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
|
Basislijn tot dag 7 na de behandeling
|
|
Verandering in Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 na de behandeling
|
De EPDS is een schaal van 10 items voor de ernst van depressieve symptomen die specifiek zijn voor de perinatale periode.
De maximale EPDS-score is 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn tot dag 7 na de behandeling
|
|
Verandering in Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 na de behandeling
|
De CGI is een gevalideerde schaal waarmee clinici de verandering in de ernst van de ziekte van een proefpersoon kunnen meten vanaf de basislijn.
De CGI-schaal bestaat uit drie items.
Alleen de eerste twee items (CGI-S en CGI-I) zullen in dit onderzoek worden gebruikt.
De CGI-S gebruikt een zevenpunts Likert-schaal om de ernst van de ziekte van de proefpersoon op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met proefpersonen met dezelfde diagnose.
De CGI-I maakt gebruik van een zevenpunts Likert-schaal om de algehele verbetering van de toestand van de proefpersoon na de behandeling te meten.
De CGI-S wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten).
CGI-I-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Basislijn tot dag 7 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kanes S, Colquhoun H, Gunduz-Bruce H, Raines S, Arnold R, Schacterle A, Doherty J, Epperson CN, Deligiannidis KM, Riesenberg R, Hoffmann E, Rubinow D, Jonas J, Paul S, Meltzer-Brody S. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):480-489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31264-3. Epub 2017 Jun 12.
- Kanes SJ, Colquhoun H, Doherty J, Raines S, Hoffmann E, Rubinow DR, Meltzer-Brody S. Open-label, proof-of-concept study of brexanolone in the treatment of severe postpartum depression. Hum Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):e2576. doi: 10.1002/hup.2576.
- Scott LJ. Brexanolone: First Global Approval. Drugs. 2019 May;79(7):779-783. doi: 10.1007/s40265-019-01121-0.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32288-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn op verzoek van de onderzoeker vanaf 9 maanden na publicatie en doorlopen tot 36 maanden daarna.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens gesloten met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .