Zulresson vaikutukset synnytyksen jälkeiseen psykoosiin
perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Avoin tutkimus Zulresson tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisten naisten hoidossa, joilla on synnytyksen jälkeinen psykoosi
Tämä on avoin konseptikoe, jossa tutkitaan Zulresson (breksanoloni) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisille naisille, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen psykoosi.
Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä pilottitietoa sen määrittämiseksi, onko synnytyksen jälkeistä psykoosia sairastavilla potilailla samanlainen hoidon tehokkuus kuin tähän mennessä havaittu synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen avoin tutkimussuunnitelma Zulresson tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen psykoosi.
Osallistujat hyväksytään, ja mahdollisuuksien mukaan osallistumisesta keskustellaan saatavilla olevien perheenjäsenten kanssa. Osallistujat täyttävät suostumuslomakkeen ennen suostumuksen antamista varmistaakseen opiskelumenettelyjen vapaaehtoisuuden ja ymmärtämisen. Osallistujat käyvät läpi seulontakäynnin, joka sisältää diagnostiset haastattelut, kliiniset laboratorioarvioinnit ja EKG:n kelpoisuuden määrittämiseksi. Mikäli osallistujat ovat kelvollisia, heidät viedään sairaalahoitoon UNC-sairaaloihin ja heille annetaan jatkuva 60 tunnin Zulresso-infuusio käyttäen FDA:n hyväksyttyä REMS-protokollaa synnytyksen jälkeiseen masennukseen. Tavoiteannos 90 µg/kg/tunti annetaan 2,5 päivän aikana tiukan kapenevan aikataulun mukaisesti. Seuranta jatkuu vielä 12 tunnin ajan infuusion jälkeen. Tutkittava osallistuu kuuteen seurantakäyntiin päivänä 7 infuusion jälkeen, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Unc Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvat henkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä 18-45 vuotta;
- Affektiivisen psykoosin tai manian oireet alkavat kolmannella kolmanneksella, 4 viikon sisällä synnytyksestä tai 4 viikon sisällä vieroituksesta;
- Kliinikko affektiivisen psykoosin tai manian diagnoosi;
- ≤12 kuukautta synnytyksen jälkeen seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1;
- Äskettäinen raskaus ei johtanut elävään syntymään;
- Kohde on munuaisten vajaatoiminnassa;
- Kohde on maksan vajaatoiminnassa;
- Kohde on aneeminen (hemoglobiini ≤10 g/dl);
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
- Aiempi skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö;
- Nykyinen/aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label - aktiivinen lääke
Brexanolone (zulresso) -infuusiovarsi.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat aktiivisen breksanolonihoidon.
|
Brexanolone-injektio on liittovaltion lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon.
Se annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 60 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen päivään 7
|
PANSS on standardoitu kliininen haastattelu, joka arvioi psykoosin esiintymisen ja vakavuuden.
PANSS antaa keskimääräisen kokonaispistemäärän oireista, jotka perustuvat 30 kohtaan, jotka on arvioitu yhdestä seitsemään (väli = 30-210).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen päivään 7
|
|
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen päivään 7
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) on yksi yleisimmin käytetyistä maanisten oireiden arviointiasteikoista.
Asteikko sisältää 11 kohtaa ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan viimeisen 48 tunnin ajalta.
Tuotteet valitaan manian ydinoireiden perusteella.
YMRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen päivään 7
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen koehenkilöillä, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivoton, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskivaiheinen, myöhäinen), työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys (ajatusten hitaus ja puhe; heikentynyt keskittymiskyky; heikentynyt motorinen aktiivisuus), kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, hypokondriaasi, laihtuminen ja näkemys.
HAM-D:n maksimipistemäärä on 52 niille 17 pisteelle, joiden korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen päivään 7
|
|
Muutos Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen päivään 7
|
EPDS on 10 pisteen koehenkilökohtainen masennusoireiden vakavuusasteikko, joka on spesifinen perinataalijaksolle.
EPDS:n maksimipistemäärä on 30 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen päivään 7
|
|
Muutos kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen päivään 7
|
CGI on validoitu asteikko, jonka avulla lääkärit voivat mitata potilaan sairauden vaikeusasteen muutosta lähtötasosta.
CGI-asteikko koostuu kolmesta osasta.
Vain kahta ensimmäistä kohdetta (CGI-S ja CGI-I) käytetään tässä tutkimuksessa.
CGI-S käyttää seitsemän pisteen Likert-asteikkoa arvioidakseen potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
CGI-I käyttää seitsemän pisteen Likert-asteikkoa mittaamaan potilaan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen.
CGI-S luokitellaan 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kanes S, Colquhoun H, Gunduz-Bruce H, Raines S, Arnold R, Schacterle A, Doherty J, Epperson CN, Deligiannidis KM, Riesenberg R, Hoffmann E, Rubinow D, Jonas J, Paul S, Meltzer-Brody S. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):480-489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31264-3. Epub 2017 Jun 12.
- Kanes SJ, Colquhoun H, Doherty J, Raines S, Hoffmann E, Rubinow DR, Meltzer-Brody S. Open-label, proof-of-concept study of brexanolone in the treatment of severe postpartum depression. Hum Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):e2576. doi: 10.1002/hup.2576.
- Scott LJ. Brexanolone: First Global Approval. Drugs. 2019 May;79(7):779-783. doi: 10.1007/s40265-019-01121-0.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32288-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkijan pyynnöstä 9 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja jatkuvat 36 kuukauden ajan sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .