- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05315960
장기요양원 거주자의 사회적 연결 (SONNET)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 질문:
새로운 측정이 요양원에 있는 치매 환자의 사회적 연결을 안정적이고 타당하게 평가할 수 있습니까?
배경:
인간 관계와 관련된 객관적이고 주관적인 구성을 포함하는 사회적 연결은 기본적인 인간의 필요이지만 치매 환자, 특히 인지 장애, 복합적인 건강 요구, 이전 소셜 네트워크 및 커뮤니티 활동과의 분리. 따라서 측정 도구는 이 모집단의 고유한 특성에 맞게 조정되고 이 설정에서 테스트되어야 하지만 측정에 대한 최상의 접근 방식에 대한 현재 증거 기반 합의는 없습니다.
목표:
- LTC 가정에서 사용되는 기존의 사회적 연결 측정을 평가합니다.
- 치매의 영향을 받는 사람들과 전문 직원이 사회적 연결의 어떤 측면을 중요하게 생각하는지 평가합니다.
- 이전 측정에 대한 평가와 주요 이해 관계자의 우선 순위를 바탕으로 새로운 측정을 개발하고 예비 심리 측정 속성을 테스트합니다.
행동 양식:
치매 관련 측정을 포함하여 LTC 거주자의 사회적 연결을 평가하는 측정 도구에 대한 체계적인 검토가 수행되고 측정은 COSMIN(건강 측정 도구 선택을 위한 COnsensus 기반 표준) 방법론을 사용하여 평가됩니다. 그런 다음 영국과 캐나다의 치매 환자, LTC 거주자, 가족, 임상의, 간병인, 연구원 50-70명과 포커스 그룹 및 정성적 인터뷰를 실시하여 사회적 연결 및 측정의 중요한 측면을 확립합니다. 치매가 있는 LTC 거주자 및 치매 중증도 단계가 다른 사람. 체계적 검토 및 질적 연구의 결과는 인터뷰 중에 반복적으로 개선될 측정 또는 측정의 개발을 알리는 데 사용됩니다. 마지막으로, 수용 가능성, 신뢰성 및 타당성을 확립하기 위해 영국과 캐나다의 LTC 가정에 거주하는 치매 환자 150명을 대상으로 정신 측정 특성에 대한 새로운 측정을 테스트할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Sommerlad
- 전화번호: +442076799248
- 이메일: a.sommerlad@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Bethell
- 이메일: jennifer.bethell@uhn.ca
연구 장소
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London, 영국, W1T 7NF
- 모병
- Division of Psychiatry, University College London
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연락하다:
- Andrew Sommerlad
- 이메일: a.sommerlad@ucl.ac.uk
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
- 아직 모집하지 않음
- University Health Network
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연락하다:
- Jennifer Bethell
- 이메일: jennifer.bethell@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
질적 연구
포함 기준:
- 치매가 있거나 없는 LTC 거주자: 연구에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 간병인: 최소한 매달 거주자를 방문하십시오(COVID 관련 방문자 제한이 있는 경우 제외).
- 임상의/간호 직원: 현재 LTC 가정에서 일하는 역할을 포함하거나 지난 2년 동안 수행한 역할입니다.
- 학술 연구원: 치매의 사회적 기능에 대한 전문 지식이 있습니다.
- 모든 참가자는 연구에 참여하려면 18세 이상이어야 합니다.
단면 연구 포함 기준
- LTC 거주자: 치매 진단이 확인되었거나 눈에 띄는 문제 체크리스트에서 2점 이상
- 위임장: 최소 한 달에 한 번 거주자를 방문하거나 돌봅니다.
- 모든 참가자는 18세 이상이어야 하며 연구에 참여하기에 충분한 영어 구사 능력을 갖추고 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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질적 연구
동의하는 참가자는 연령, 성별, 민족, 결혼 여부 등 기본 특성을 묻는 양식을 작성합니다.
요양보호사 및 가족간병인은 개별면접으로 진행되며, 전문요원의 선호도에 따라 개별면접 또는 포커스그룹(5~10명)으로 진행됩니다.
인터뷰 또는 포커스 그룹은 30-60분 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
세션은 선호도 및 COVID-19 관련 제한 사항에 따라 대면 또는 온라인(MS Teams 사용)으로 진행됩니다.
모든 세션은 오디오로 녹음되고 기록됩니다.
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단면 연구
절차: 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 있는 거주자의 동의를 얻거나, 능력이 없는 사람의 경우 상담자로서 가장 가까운 친척 또는 간병인의 동의를 얻습니다. 동의를 얻은 후 LTC 거주자는 약 15분 정도 소요될 것으로 예상되는 그들의 특성과 사회적 관계에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 대리인은 비교를 위해 LTC 거주자의 치매 중증도, 신경 정신병 증상, 일상 생활 활동 및 삶의 질에 관한 여러 설문지와 함께 자신에 대한 사회인구학적 양식을 작성해야 합니다. 프록시에 대한 데이터 수집은 약 30~60분이 소요될 것으로 예상됩니다. 캐나다와 영국 사이의 예상 표본 크기는 150입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레지던트 평가 도구-최소 데이터 세트(RAI-MDS) 사회적 참여 지수
기간: 10 분
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최소 0, 최대 6.
점수가 높을수록 사회적 참여 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치매 평가 척도
기간: 10 분
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최소 0, 최대 5. 점수가 높을수록 치매가 심함을 나타냅니다.
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10 분
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신경 정신과 인벤토리
기간: 10 분
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최소 0, 최대 144.
점수가 높을수록 더 심각한 신경정신과적 증상을 나타냅니다.
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10 분
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일상 생활 활동에서 Katz 독립 지수
기간: 10 분
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최소 0, 최대 6.
점수가 높을수록 일상 생활 활동에서 더 많은 독립성을 나타냅니다.
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10 분
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치매 관련 삶의 질(DEMQOL-Proxy)
기간: 10 분
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최소 31, 최대 124.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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10 분
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가족 간병인 대리 평가자만 EQ5D를 작성해야 합니다.
기간: 5 분
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최소 0, 최대 1. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
5 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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