SOCIÁLNÍ PŘIPOJENÍ v domovech dlouhodobě nemocných (SONNET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Dokáže nové opatření spolehlivě a platně posoudit sociální propojení lidí s demencí v domovech pro seniory?
Pozadí:
Sociální spojení, včetně objektivních a subjektivních konstruktů týkajících se lidských vztahů, je základní lidskou potřebou, ale je narušeno u lidí s demencí, zejména u těch, kteří žijí v prostředí dlouhodobé péče (LTC) v důsledku kognitivní poruchy, komplexních zdravotních potřeb a oddělení od předchozích sociálních sítí a komunitních aktivit. Měřící nástroje proto musí být přizpůsobeny odlišným charakteristikám této populace a musí být testovány v tomto prostředí, ale v současnosti neexistuje konsenzus založený na důkazech o nejlepších přístupech k měření.
Cíle:
- Posoudit stávající měřítka sociálního propojení používaná v domovech dlouhodobé péče
- Zhodnoťte, které aspekty sociálního spojení považují lidé postižení demencí a odborný personál za důležité
- Vyvinout nové opatření na základě našeho hodnocení předchozích opatření a priorit klíčových zúčastněných stran a otestovat jeho předběžné psychometrické vlastnosti
Metody:
Bude provedena systematická revize měřících nástrojů hodnotících sociální vazby u obyvatel dlouhodobé péče, včetně opatření specifických pro demenci, a opatření budou hodnocena pomocí metodiky COSMIN (Consensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments). Poté budou provedeny ohniskové skupiny a kvalitativní rozhovory s 50–70 lidmi žijícími s demencí, obyvateli dlouhodobé péče, rodinami, klinickými lékaři, pečovatelským personálem a výzkumníky ve Spojeném království a Kanadě, aby se zjistily důležité aspekty sociálního spojení a jeho měření, včetně úvah o Obyvatelé LTC s demencí a lidé s různými stádii závažnosti demence. Poznatky ze systematického přehledu a kvalitativní studie budou použity k informování o vývoji opatření nebo opatření, která budou iterativně zpřesňována během rozhovorů. A konečně, nová opatření budou testována na psychometrické vlastnosti u 150 lidí s demencí žijících v domácnostech dlouhodobé péče ve Spojeném království a Kanadě, aby se zjistila přijatelnost, spolehlivost a validita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Sommerlad
- Telefonní číslo: +442076799248
- E-mail: a.sommerlad@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Bethell
- E-mail: jennifer.bethell@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Zatím nenabíráme
- University Health Network
-
Kontakt:
- Jennifer Bethell
- E-mail: jennifer.bethell@uhn.ca
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1T 7NF
- Nábor
- Division of Psychiatry, University College London
-
Kontakt:
- Andrew Sommerlad
- E-mail: a.sommerlad@ucl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kvalitativní studie
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé LTC s demencí nebo bez ní: Schopní poskytnout souhlas s výzkumem.
- Pečovatelé: Navštěvujte rezidenta alespoň měsíčně (kromě případů, kdy platí omezení pro návštěvníky související s COVID).
- Klinici/ošetřující personál: Jejich role v současné době zahrnuje práci v domově dlouhodobé péče nebo práci v posledních 2 letech.
- Akademičtí výzkumníci: Mají odborné znalosti v oblasti sociálního fungování při demenci.
- Všichni účastníci musí být starší 18 let, aby se mohli zúčastnit studie.
Průřezová studie Kritéria pro zařazení
- Obyvatelé LTC: Mají potvrzenou diagnózu demence NEBO skórování ≥2 na kontrolním seznamu nápadných problémů
- Proxy: Návštěva nebo péče o rezidenta alespoň jednou měsíčně.
- Všichni účastníci musí být starší 18 let a mít dostatečné znalosti angličtiny, aby se mohli zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kvalitativní studie
Účastníci, kteří souhlasí, vyplní formulář s dotazem na základní charakteristiky včetně věku, pohlaví, etnického původu, rodinného stavu atd.
Osoby žijící v dlouhodobé péči a rodinní pečovatelé se zúčastní individuálního pohovoru a odborný personál se zúčastní individuálního pohovoru nebo ohniskové skupiny (5 až 10 účastníků) podle jejich preference.
Očekává se, že rozhovor nebo ohnisková skupina bude trvat 30–60 minut.
Sezení budou probíhat osobně nebo online (pomocí MS Teams), v závislosti na preferencích a omezeních souvisejících s COVID-19.
Všechny relace budou zvukově zaznamenány a přepsány.
|
|
Průřezová studie
Postupy: Souhlas bude získán od rezidentů, u těch, kteří mají duševní schopnost dát informovaný souhlas, nebo od nejbližšího příbuzného nebo pečovatele jako konzultanta, u těch, kteří nemají kapacitu. Jakmile bude získán souhlas, bude rezident LTC požádán, aby vyplnil formulář s dotazem na jeho charakteristiky a dotazník o jeho sociálních vazbách, což by mělo trvat přibližně 15 minut. Zmocněnec bude požádán, aby o sobě vyplnil sociodemografický formulář spolu s řadou dotazníků týkajících se závažnosti demence, neuropsychiatrických příznaků, aktivit každodenního života a kvality života rezidenta LTC pro srovnání. Očekává se, že sběr dat pro proxy bude trvat přibližně 30–60 minut. Předpokládaná velikost vzorku 150 mezi Kanadou a Spojeným královstvím. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index sociální angažovanosti v nástroji hodnocení obyvatel – minimální soubor dat (RAI-MDS)
Časové okno: 10 minut
|
Minimálně 0, maximálně 6.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální angažovanosti.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice klinické demence
Časové okno: 10 minut
|
Minimálně 0, maximálně 5. Vyšší skóre značí závažnější demenci.
|
10 minut
|
|
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: 10 minut
|
Minimálně 0, maximálně 144.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější neuropsychiatrické symptomy.
|
10 minut
|
|
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života
Časové okno: 10 minut
|
Minimálně 0, maximálně 6.
Vyšší skóre naznačuje větší nezávislost v činnostech v každodenním životě.
|
10 minut
|
|
Kvalita života specifická pro demenci (DEMQOL-Proxy)
Časové okno: 10 minut
|
Minimálně 31, maximálně 124.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
10 minut
|
|
O vyplnění EQ5D budou také požádáni pouze zástupci rodinných pečovatelů
Časové okno: 5 minut
|
Minimum 0, Maximum 1. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 146256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .