Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więź społeczna mieszkańców Domów Opieki Długoterminowej (SONNET)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University College, London
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie nowej miary, która pozwoli dokładnie ocenić więzi społeczne osób z demencją mieszkających w domach opieki długoterminowej. Badanie Social Connection in Long-term Care Homes (SONNET) wykorzysta wywiady i grupy fokusowe z osobami dotkniętymi demencją i mieszkańcami domów opieki długoterminowej, aby ustalić, jakie aspekty więzi społecznych są ważne dla osób mieszkających w domach opieki. Odkrycia te oraz przegląd innych badań i środków zostaną wykorzystane do opracowania nowej miary lub miar powiązań społecznych, które następnie zostaną przetestowane w badaniu prowadzonym w domach opieki w Kanadzie i Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze:

Czy nowa miara może wiarygodnie i trafnie ocenić więzi społeczne osób z demencją w domach opieki?

Tło:

Więź społeczna, w tym obiektywne i subiektywne konstrukty odnoszące się do relacji międzyludzkich, jest podstawową potrzebą człowieka, ale jest osłabiona u osób z demencją, szczególnie u osób przebywających w warunkach opieki długoterminowej (LTC) z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, złożonych potrzeb zdrowotnych i oddzielenie od poprzednich sieci społecznościowych i działań społecznościowych. Dlatego instrumenty pomiarowe muszą być dostosowane do różnych cech tej populacji i testowane w tych warunkach, ale obecnie nie ma opartego na dowodach konsensusu co do najlepszych podejść do pomiaru.

Cele:

  1. Oceń istniejące miary powiązań społecznych stosowane w domach opieki długoterminowej
  2. Oceń, które aspekty więzi społecznych są uważane za ważne przez osoby dotknięte demencją i profesjonalny personel
  3. Opracuj nową miarę na podstawie naszej oceny poprzednich miar i priorytetów kluczowych interesariuszy oraz przetestuj jej wstępne właściwości psychometryczne

Metody:

Przeprowadzony zostanie systematyczny przegląd narzędzi pomiarowych służących do oceny więzi społecznych u pensjonariuszy opieki długoterminowej, w tym mierników specyficznych dla demencji, a mierniki zostaną ocenione przy użyciu metodologii COSMIN (standardy COnsensus do wyboru instrumentów pomiaru zdrowia). Następnie zostaną przeprowadzone grupy fokusowe i wywiady jakościowe z 50-70 osobami żyjącymi z demencją, rezydentami opieki długoterminowej, rodzinami, klinicystami, personelem opiekuńczym i naukowcami w Wielkiej Brytanii i Kanadzie, aby ustalić ważne aspekty więzi społecznych i ich pomiar, w tym rozważania dotyczące pensjonariuszy opieki długoterminowej z demencją i osób z różnymi stopniami zaawansowania demencji. Wyniki przeglądu systematycznego i badania jakościowego zostaną wykorzystane do opracowania środka lub środków, które będą iteracyjnie udoskonalane podczas wywiadów. Wreszcie nowe środki zostaną przetestowane pod kątem właściwości psychometrycznych u 150 osób z demencją mieszkających w domach opieki długoterminowej w Wielkiej Brytanii i Kanadzie w celu ustalenia akceptowalności, wiarygodności i ważności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną celowo wybrane próbki uczestników pod kątem zróżnicowanej reprezentacji, w tym pod względem wieku, płci, tożsamości płciowej, orientacji seksualnej, statusu społeczno-ekonomicznego, rasy, pochodzenia etnicznego i stanu cywilnego. Aby zapewnić szereg cech demograficznych i uwzględnić grupy tradycyjnie niedostatecznie reprezentowane, biegłość w języku angielskim dla osób żyjących z demencją, mieszkańców opieki długoterminowej i opiekunów (np. rodzina, przyjaciel) nie jest wymogiem. Osoby, które nie mówią płynnie po angielsku, będą zatrudniani przez tłumaczy ustnych instytucji.

Opis

Badanie jakościowe

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy opieki długoterminowej z demencją lub bez: Zdolność do wyrażenia zgody na badania.
  • Opiekunowie: Odwiedzaj mieszkańca co najmniej raz w miesiącu (z wyłączeniem sytuacji, gdy obowiązują ograniczenia odwiedzin związane z COVID).
  • Klinicyści/personel opieki: których rola obejmuje obecnie pracę w domu opieki długoterminowej lub wykonywała ją w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Naukowcy akademiccy: mają doświadczenie w funkcjonowaniu społecznym w demencji.
  • Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Badanie przekrojowe Kryteria włączenia

  • Mieszkańcy opieki długoterminowej: mają potwierdzone rozpoznanie demencji LUB wynik ≥2 na liście kontrolnej zauważalnych problemów
  • Pełnomocnik: Odwiedzaj lub opiekuj się mieszkańcem co najmniej raz w miesiącu.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i posiadać odpowiednią znajomość języka angielskiego, aby wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie jakościowe
Wyrażający zgodę uczestnicy wypełnią formularz z pytaniem o podstawowe cechy, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, stan cywilny itp. Osoby przebywające w opiece długoterminowej i opiekunowie rodzinni wezmą udział w indywidualnym wywiadzie, a profesjonalny personel wezmą udział w indywidualnym wywiadzie lub grupie fokusowej (od 5 do 10 uczestników), w zależności od ich preferencji. Przewidywany czas trwania wywiadu lub grupy fokusowej to 30-60 minut. Sesje będą prowadzone osobiście lub online (przy użyciu MS Teams), w zależności od preferencji i ograniczeń związanych z COVID-19. Wszystkie sesje będą nagrywane i transkrybowane.
Badanie przekrojowe

Procedury:

Zgoda zostanie uzyskana od rezydentów, w przypadku osób, które mają zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody, lub od najbliższego krewnego lub opiekuna w charakterze konsultanta, w przypadku osób, które nie mają zdolności. Po uzyskaniu zgody mieszkaniec opieki długoterminowej zostanie poproszony o wypełnienie formularza z zapytaniem o jego cechy charakterystyczne oraz ankietę dotyczącą jego powiązań społecznych, co ma zająć około 15 minut. Pełnomocnik zostanie poproszony o wypełnienie formularza socjodemograficznego wraz z szeregiem kwestionariuszy dotyczących ciężkości demencji rezydenta opieki długoterminowej, objawów neuropsychiatrycznych, codziennych czynności i jakości życia w celu porównania. Oczekuje się, że zbieranie danych dla serwera proxy zajmie około 30–60 minut. Przewidywana wielkość próby 150 między Kanadą a Wielką Brytanią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument oceny rezydentów — minimalny zestaw danych (RAI-MDS) Indeks zaangażowania społecznego
Ramy czasowe: 10 minut
Minimalnie 0, Maksymalnie 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaangażowania społecznego.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny klinicznej demencji
Ramy czasowe: 10 minut
Minimum 0, Maksymalnie 5. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze otępienie.
10 minut
Inwentarz neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: 10 minut
Minimalnie 0, Maksymalnie 144. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy neuropsychiatryczne.
10 minut
Indeks niezależności Katza w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 10 minut
Minimalnie 0, Maksymalnie 6. Wyższe wyniki wskazują na większą samodzielność w czynnościach życia codziennego.
10 minut
Jakość życia specyficzna dla demencji (DEMQOL-Proxy)
Ramy czasowe: 10 minut
Minimum 31, maksimum 124. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
10 minut
Tylko opiekunowie zastępczy opiekunów rodzinnych zostaną również poproszeni o wypełnienie EQ5D
Ramy czasowe: 5 minut
Minimum 0, Maksimum 1. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj