CONEXIÓN SOCIAL EN RESIDENTES DE RESIDENCIAS DE LARGA DURACIÓN (SONNET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
¿Puede una nueva medida evaluar de forma fiable y válida la conexión social de las personas con demencia en residencias?
Fondo:
La conexión social, incluidas las construcciones objetivas y subjetivas relacionadas con las relaciones humanas, es una necesidad humana fundamental, pero se ve afectada en las personas con demencia, particularmente en aquellas que viven en entornos de atención a largo plazo (LTC) debido al deterioro cognitivo, necesidades de salud complejas y Separación de redes sociales y actividades comunitarias anteriores. Por lo tanto, los instrumentos de medición deben adaptarse a las distintas características de esta población y probarse en este entorno, pero actualmente no existe un consenso basado en evidencia sobre los mejores enfoques para la medición.
Objetivos:
- Valorar medidas existentes de conexión social utilizadas en viviendas LTC
- Evaluar qué aspectos de la conexión social son considerados importantes por las personas afectadas por la demencia y el personal profesional
- Desarrollar una nueva medida informada por nuestra evaluación de medidas anteriores y las prioridades de las partes interesadas clave y probar sus propiedades psicométricas preliminares
Métodos:
Se realizará una revisión sistemática de los instrumentos de medición que evalúan la conexión social en los residentes de LTC, incluidas las medidas específicas de demencia, y las medidas se evaluarán utilizando la metodología COSMIN (Estándares basados en COnsensus para la selección de INstrumentos de medición de salud). Luego se realizarán grupos de enfoque y entrevistas cualitativas con 50-70 personas que viven con demencia, residentes de LTC, familias, médicos, personal de atención e investigadores en el Reino Unido y Canadá para establecer los aspectos importantes de la conexión social y su medición, incluidas las consideraciones para Residentes de LTC con demencia y aquellos con diferentes etapas de gravedad de la demencia. Los hallazgos de la revisión sistemática y el estudio cualitativo se utilizarán para informar el desarrollo de una medida o medidas que se perfeccionarán iterativamente durante las entrevistas. Finalmente, se probarán las propiedades psicométricas de las nuevas medidas en 150 personas con demencia que viven en hogares LTC en el Reino Unido y Canadá para establecer la aceptabilidad, la confiabilidad y la validez.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Sommerlad
- Número de teléfono: +442076799248
- Correo electrónico: a.sommerlad@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Bethell
- Correo electrónico: jennifer.bethell@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Aún no reclutando
- University Health Network
-
Contacto:
- Jennifer Bethell
- Correo electrónico: jennifer.bethell@uhn.ca
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1T 7NF
- Reclutamiento
- Division of Psychiatry, University College London
-
Contacto:
- Andrew Sommerlad
- Correo electrónico: a.sommerlad@ucl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Estudio cualitativo
Criterios de inclusión:
- Residentes de LTC con o sin demencia: Capaz de dar su consentimiento para la investigación.
- Cuidadores: visiten al residente al menos una vez al mes (sin incluir cuando estén vigentes las restricciones de visitantes relacionadas con el COVID).
- Médicos/personal de atención: cuya función actualmente incluye trabajar en el hogar de LTC o lo ha hecho en los últimos 2 años.
- Investigadores académicos: Tener experiencia en el funcionamiento social en la demencia.
- Todos los participantes deben ser mayores de 18 años para participar en el estudio.
Estudio transversal Criterios de inclusión
- Residentes de LTC: tienen un diagnóstico confirmado de demencia O una puntuación ≥2 en la lista de verificación de problemas notables
- Apoderado: Visitar o cuidar al residente por lo menos una vez al mes.
- Todos los participantes deben ser mayores de 18 años y tener un dominio adecuado del idioma inglés para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Estudio cualitativo
Los participantes que den su consentimiento completarán un formulario preguntando sobre las características básicas que incluyen edad, sexo, etnia, estado civil, etc.
Las personas que viven en cuidados a largo plazo y los cuidadores familiares participarán en una entrevista individual y el personal profesional participará en una entrevista individual o grupo focal (entre 5 y 10 participantes) según su preferencia.
Se espera que la entrevista o grupo focal dure entre 30 y 60 minutos.
Las sesiones se llevarán a cabo en persona o en línea (usando MS Teams), según la preferencia y las restricciones relacionadas con COVID-19.
Todas las sesiones serán grabadas en audio y transcritas.
|
|
Estudio transversal
Procedimientos: Se obtendrá el consentimiento de los residentes, para aquellos que tengan capacidad mental para dar consentimiento informado, o de un familiar más cercano o cuidador como consultado, para aquellos que carezcan de capacidad. Una vez que se obtenga el consentimiento, se le pedirá al residente de LTC que complete un formulario en el que se le pregunta sobre sus características y un cuestionario sobre sus conexiones sociales, que se espera que tome aproximadamente 15 minutos. Se le pedirá al representante que complete un formulario sociodemográfico sobre sí mismo junto con una serie de cuestionarios sobre la gravedad de la demencia del residente de LTC, los síntomas neuropsiquiátricos, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida para comparar. Se espera que la recopilación de datos para el proxy tome aproximadamente entre 30 y 60 minutos. Tamaño de muestra anticipado 150 entre Canadá y el Reino Unido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Instrumento de Evaluación de Residentes-Conjunto Mínimo de Datos (RAI-MDS) Índice de Compromiso Social
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Mínimo 0, Máximo 6.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de compromiso social.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Mínimo 0, Máximo 5. Las puntuaciones más altas indican una demencia más grave.
|
10 minutos
|
|
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Mínimo 0, Máximo 144.
Las puntuaciones más altas indican síntomas neuropsiquiátricos más graves.
|
10 minutos
|
|
Índice de Katz de Independencia en actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Mínimo 0, Máximo 6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia en las actividades de la vida diaria.
|
10 minutos
|
|
Calidad de vida específica de la demencia (DEMQOL-Proxy)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Mínimo 31, Máximo 124.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
10 minutos
|
|
También se les pedirá a los calificadores sustitutos de cuidadores familiares que completen el EQ5D
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Mínimo 0, Máximo 1. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 146256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .