- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05315960
Liaison sociale chez les résidents des foyers de soins de longue durée (SONNET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Question de recherche:
Une nouvelle mesure peut-elle évaluer de manière fiable et valide le lien social des personnes atteintes de démence dans les maisons de retraite ?
Arrière-plan:
Le lien social, y compris les constructions objectives et subjectives relatives aux relations humaines, est un besoin humain fondamental, mais il est altéré chez les personnes atteintes de démence, en particulier chez celles qui vivent dans des établissements de soins de longue durée (SLD) en raison de troubles cognitifs, de besoins de santé complexes et séparation des réseaux sociaux précédents et des activités communautaires. Les instruments de mesure doivent donc être adaptés aux caractéristiques distinctes de cette population et être testés dans ce contexte, mais il n'existe actuellement aucun consensus fondé sur des données probantes sur les meilleures approches de mesure.
Objectifs:
- Évaluer les mesures existantes du lien social utilisées dans les foyers de SLD
- Évaluer quels aspects du lien social sont considérés comme importants par les personnes atteintes de démence et le personnel professionnel
- Développer une nouvelle mesure éclairée par notre évaluation des mesures précédentes et les priorités des principales parties prenantes et tester ses propriétés psychométriques préliminaires
Méthodes :
Un examen systématique des instruments de mesure évaluant le lien social chez les résidents des SLD, y compris des mesures spécifiques à la démence, sera effectué et les mesures seront évaluées à l'aide de la méthodologie COSMIN (normes basées sur le consensus pour la sélection des instruments de mesure de la santé). Des groupes de discussion et des entretiens qualitatifs seront ensuite organisés avec 50 à 70 personnes atteintes de démence, des résidents de SLD, des familles, des cliniciens, du personnel soignant et des chercheurs au Royaume-Uni et au Canada pour établir les aspects importants du lien social et sa mesure, y compris les considérations pour Résidents de SLD atteints de démence et ceux à différents stades de gravité de la démence. Les résultats de l'examen systématique et de l'étude qualitative seront utilisés pour éclairer l'élaboration d'une mesure ou de mesures qui seront affinées de manière itérative au cours des entretiens. Enfin, les nouvelles mesures seront testées pour leurs propriétés psychométriques chez 150 personnes atteintes de démence vivant dans des foyers de soins de longue durée au Royaume-Uni et au Canada afin d'établir l'acceptabilité, la fiabilité et la validité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Sommerlad
- Numéro de téléphone: +442076799248
- E-mail: a.sommerlad@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Bethell
- E-mail: jennifer.bethell@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Pas encore de recrutement
- University Health Network
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Contact:
- Jennifer Bethell
- E-mail: jennifer.bethell@uhn.ca
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London, Royaume-Uni, W1T 7NF
- Recrutement
- Division of Psychiatry, University College London
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Contact:
- Andrew Sommerlad
- E-mail: a.sommerlad@ucl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Etude qualitative
Critère d'intégration:
- Résidents en SLD atteints ou non de démence : capables de donner leur consentement à la recherche.
- Soignants : rendez visite au résident au moins une fois par mois (sans compter lorsque des restrictions de visite liées à la COVID sont en place).
- Cliniciens/personnel soignant : Dont le rôle comprend actuellement le travail dans un foyer de SLD ou l'a fait au cours des 2 dernières années.
- Chercheurs universitaires : ont une expertise en fonctionnement social dans la démence.
- Tous les participants doivent être âgés de plus de 18 ans pour participer à l'étude.
Étude transversale Critères d'inclusion
- Résidents en SLD : Avoir un diagnostic confirmé de démence OU obtenir une note ≥2 sur la liste de contrôle des problèmes notables
- Proxy : Visite ou soins au résident au moins une fois par mois.
- Tous les participants doivent être âgés de plus de 18 ans et avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Etude qualitative
Les participants consentants rempliront un formulaire demandant des caractéristiques de base telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'état matrimonial, etc.
Les personnes vivant en EHPAD et les aidants familiaux participeront à un entretien individuel et le personnel professionnel participera à un entretien individuel ou à un groupe de discussion (entre 5 et 10 participants) selon leur préférence.
L'entretien ou le groupe de discussion devrait durer de 30 à 60 minutes.
Les sessions se dérouleront en personne ou en ligne (à l'aide de MS Teams), selon les préférences et les restrictions liées à la COVID-19.
Toutes les sessions seront enregistrées et transcrites.
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Étude transversale
Procédures: Le consentement sera obtenu des résidents, pour ceux qui ont la capacité mentale de donner un consentement éclairé, ou d'un parent le plus proche ou d'un soignant en tant que personne consultée, pour ceux qui n'ont pas la capacité. Une fois le consentement obtenu, le résident du SLD sera invité à remplir un formulaire demandant ses caractéristiques et un questionnaire sur ses liens sociaux, ce qui devrait prendre environ 15 minutes. Le mandataire sera invité à remplir un formulaire sociodémographique sur lui-même ainsi qu'un certain nombre de questionnaires concernant la gravité de la démence du résident en SLD, les symptômes neuropsychiatriques, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie à des fins de comparaison. La collecte de données pour le proxy devrait prendre environ 30 à 60 minutes. Taille d'échantillon prévue 150 entre le Canada et le Royaume-Uni. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instrument d'évaluation des résidents - Ensemble de données minimal (RAI-MDS) Indice d'engagement social
Délai: 10 minutes
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Minimum 0, Maximum 6.
Des scores plus élevés indiquent un niveau d'engagement social plus élevé.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation clinique de la démence
Délai: 10 minutes
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Minimum 0, Maximum 5. Des scores plus élevés indiquent une démence plus sévère.
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10 minutes
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Inventaire neuropsychiatrique
Délai: 10 minutes
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Minimum 0, Maximum 144.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes neuropsychiatriques plus sévères.
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10 minutes
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Indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne
Délai: 10 minutes
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Minimum 0, Maximum 6.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
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10 minutes
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Qualité de vie spécifique à la démence (DEMQOL-Proxy)
Délai: 10 minutes
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Minimum 31, Maximum 124.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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10 minutes
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Seuls les aidants familiaux évaluateurs par procuration seront également invités à remplir l'EQ5D
Délai: 5 minutes
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Minimum 0, Maximum 1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 146256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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