- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05316064
프로바이오틱스를 복용하여 여성의 인간 유두종 바이러스의 양을 줄입니다.
여성에서 인유두종 바이러스(HPV)의 양을 줄이는 데 대한 프로바이오틱스의 효과
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스는 항바이러스 활동을 보여주었고 몇 가지 메커니즘이 입증되었습니다. 호흡기 감염(RTI)에서 대부분의 프로바이오틱스는 면역 조절 메커니즘을 통해 가장 중요한 호흡기 바이러스를 억제할 수 있습니다. 인간에게 RTI를 유발하는 200가지가 넘는 다양한 유형의 바이러스가 있습니다. 인간 라이노바이러스(HRV)는 150개 이상의 혈청형을 포함하는 가장 큰 호흡기 바이러스 그룹입니다. 인간에서 HRV에 의해 유발되는 우세한 질병은 일반 감기로도 알려진 급성 상부 RTI입니다. 인간을 감염시키는 두 번째로 흔한 바이러스는 인간 엔테로바이러스(HEV)로, 가벼운 호흡기 증상에서 심각한 상태에 이르는 임상 증상과 관련이 있습니다. 인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 아데노바이러스도 상부 및 하부 RTI 모두의 주요 원인 인자입니다. 또한, 많은 다른 바이러스 또는 바이러스 그룹이 RTI를 유발합니다. 예를 들어, 파라인플루엔자 바이러스 및 코로나바이러스는 가벼운 상부 RTI에서 폐렴에 이르는 광범위한 호흡기 질환을 유발할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 고처리량 분자 기술의 급속한 발전으로 인간 보카바이러스, 인간 메타뉴모바이러스, 새로운 코로나바이러스 HKU1 및 NL63과 같은 호흡기 질환과 관련된 몇 가지 새로운 바이러스도 확인되었습니다. 최근 COVID-19는 전 세계적으로 큰 영향을 미쳤습니다. 이와 함께 이번 팬데믹의 부담과 심각성을 줄이기 위해 코로나19 예방을 위한 프로바이오틱스 활용이 지속되고 있다. 프로바이오틱스는 또한 급성 로타바이러스 위장염의 기간과 중증도를 완화하는 데 프로바이오틱스가 효과적이었다는 연구 결과가 있는 위장염 감염에서도 상당한 결과를 보였습니다. 이 외에도 간염, 피부 바이러스 감염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HPV를 유발하는 바이러스의 경우 프로바이오틱스는 직간접적으로 증상을 줄이거나 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
프로바이오틱스는 좋은 천연 비약물로 알려져 있으며, 감염에 맞서 싸우기 위해 숙주의 면역 세포를 강화하는 데 널리 사용되었습니다. 일반적으로 프로바이오틱스 효과는 면역 조절, 특히 전염증성 및 항염증성 사이토카인의 균형 조절을 통해 매개됩니다. 면역 반응은 외부 물질이나 조직 손상에 노출된 후 선천성 면역에 의해 시작됩니다. 선천성 면역은 부분적으로 지속되는 모욕에 대한 적응 면역 반응을 시작하고 염증을 유발함으로써 숙주 항상성에서 보호 역할을 합니다. 그러나 불균형한 면역 반응은 심각한 염증과 조절되지 않는 조직 손상 및 질병을 유발합니다. 프로바이오틱스는 톨유사 수용체 조절 신호 전달 경로를 통해 선천적 면역을 강화하고 병원체 유발 염증을 조절하는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Penang
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Pulau pinang, Penang, 말레이시아, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성적으로 활동적인 여성
- 26세 이상
- L1 변종에 대해 HPV 양성으로 판정
- 실험 내내 커밋할 의향이 있음
제외 기준:
- 모든 질병에 대한 장기 투약(6개월 이상)
- 임신한
- 자궁 및/또는 자궁경부 제거
- 이전 HPV 예방 접종
- 자궁경부 상피내 신생물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 9로그 CFU/일
중재는 12주 동안 프로바이오틱 1포/일을 매일 경구 투여하는 것으로 구성되며 각 포에는 9 log CFU의 프로바이오틱이 들어 있습니다.
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12주 동안 9 log CFU/day로 프로바이오틱스를 경구 투여하여 질 자가 면봉 사용을 통해 위약과 비교하여 여성의 질 HPV 양을 줄입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 프로바이오틱스 없이 주로 담체를 함유하고 있으며 맛과 모양이 동일하며 담황색 분말로 나타납니다.
또한 12주 동안 참가자들에 의해 촬영됩니다.
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12주 동안 프로바이오틱스 없이 1차 담체의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱스 투여 시 여성의 질 내 HPV 풍부도 변화.
기간: 12주
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컨센서스 프라이머 PGMY09 및 PGMY1을 사용하여 HPV 게놈의 보존된 영역으로서 L1 캡시드 유전자의 실시간 PCR 정량화를 통해 위약과 비교하여 9 log CFU/일에서 프로바이오틱 투여 시 여성의 질 HPV 존재비의 차이.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱스 투여 시 여성의 질내 미생물 변화.
기간: 12주
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박테리아 16S rRNA에 대해 증폭되고 높은 처리량 커뮤니티 시퀀싱을 위해 분석된 질 샘플의 DNA를 사용하여 미생물 프로파일링을 통해 위약과 비교하여 9 log CFU/일로 프로바이오틱을 투여했을 때 여성의 질 미생물총의 차이.
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12주
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프로바이오틱스 투여 시 여성의 장내 미생물 변화.
기간: 12주
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박테리아 16S rRNA에 대해 증폭되고 높은 처리량 커뮤니티 시퀀싱을 위해 분석된 분변 샘플의 DNA를 사용하여 미생물 프로파일링을 통해 프로바이오틱 및 위약에 대한 여성의 장내 미생물 프로파일의 차이.
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12주
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설문지 사용을 통한 프로바이오틱스 투여 시 여성의 질 건강 변화.
기간: 12주
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2점 척도로 21개 항목을 포함하는 외음질 증상 설문지(VSQ)를 사용하여 위약과 비교하여 하루 9 log CFU로 프로바이오틱스를 투여한 여성의 총 점수 차이. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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생화학적 테스트를 통해 평가된 프로바이오틱 9 log CFU/일 투여 시 여성의 면역 변화.
기간: 12주
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IgA, IgG, IgM과 같은 면역글로불린과 인터루킨(IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF와 같은 사이토카인의 농도 측정을 통해 혈액 면역 프로파일링 측면에서 프로바이오틱과 위약에 대한 여성의 면역 차이를 평가합니다. -α 및 IFN-γ는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
- 수석 연구원: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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