Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение распространенности вируса папилломы человека у женщин с помощью пробиотиков

8 мая 2024 г. обновлено: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Влияние пробиотиков на снижение распространенности вируса папилломы человека (ВПЧ) у женщин

Целью данного исследования является оценка эффективности перорального введения пробиотика в дозе 9 логарифмических колониеобразующих единиц (КОЕ)/день для снижения обилия ВПЧ во влагалище у женщин по сравнению с плацебо посредством использования вагинального самостоятельного мазка.

Обзор исследования

Подробное описание

Пробиотики показали противовирусную активность, и было продемонстрировано несколько механизмов. При инфекциях дыхательных путей (ИРТ) большинство пробиотиков могут ингибировать наиболее важные респираторные вирусы за счет иммуномодулирующих механизмов. Существует более 200 различных типов вирусов, вызывающих ИРТ у человека. Риновирусы человека (HRV) представляют собой самую большую группу респираторных вирусов, включающую более 150 серотипов. У людей преобладающим заболеванием, вызванным ВСР, является острая ИРТ верхних отделов, также известная как обычная простуда. Вторыми по распространенности вирусами, поражающими людей, являются энтеровирусы человека (HEV), клинические проявления которых варьируются от легких респираторных симптомов до серьезных состояний. Вирусы гриппа, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) и аденовирусы также являются основными возбудителями как верхних, так и нижних ИРТ. Кроме того, ИРТ вызывают многие другие вирусы или группы вирусов, например, вирусы парагриппа и коронавирусы могут вызывать широкий спектр респираторных заболеваний, от легких ИРТ верхних дыхательных путей до пневмонии. В последние годы, с быстрым развитием высокопроизводительных молекулярных методов, также было идентифицировано несколько новых вирусов, связанных с респираторными заболеваниями, таких как бокавирус человека, метапневмовирус человека и новые коронавирусы HKU1 и NL63. В последнее время COVID-19 оказал огромное влияние во всем мире. При этом, чтобы уменьшить бремя и серьезность этой пандемии, продолжается использование пробиотиков для предотвращения COVID-19. Пробиотики также дали значительный результат при инфекциях гастроэнтерита, где исследование показало, что пробиотики были эффективны для облегчения продолжительности и тяжести острого ротавирусного гастроэнтерита. Помимо этого, для вирусов, вызывающих гепатит, кожные вирусные инфекции, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВПЧ, пробиотики могут прямо или косвенно помочь уменьшить их симптомы или предотвратить инфекцию.

Пробиотики известны как хорошее натуральное нелекарственное средство, которое широко использовалось для укрепления иммунных клеток у хозяина для борьбы с инфекцией. Как правило, пробиотические эффекты опосредуются иммунной регуляцией, в частности, контролем баланса провоспалительных и противовоспалительных цитокинов. Иммунный ответ инициируется врожденным иммунитетом после воздействия инородных веществ или повреждения тканей. Врожденный иммунитет играет защитную роль в гомеостазе хозяина, отчасти за счет запуска адаптивных иммунных реакций против персистирующих повреждений и индукции воспаления. Однако несбалансированный иммунный ответ приводит к тяжелому воспалению и неконтролируемому повреждению тканей и заболеванию. Было обнаружено, что пробиотики усиливают врожденный иммунитет и модулируют вызванное патогенами воспаление посредством сигнальных путей, регулируемых толл-подобными рецепторами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Малайзия, 13700
        • Hospital Seberang Jaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сексуально активные женщины
  • Возраст старше 26 лет
  • Определяется как ВПЧ-положительный в отношении варианта L1.
  • Готов участвовать в течение всего эксперимента

Критерий исключения:

  • При длительном приеме лекарств (6 месяцев и более) при любых заболеваниях
  • Беременная
  • Удаление матки и/или шейки матки
  • Предшествующая вакцинация против ВПЧ
  • Цервикальная интраэпителиальная неоплазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробиотик 9 log КОЕ/день
Вмешательство заключается в ежедневном пероральном приеме одного пакетика пробиотика в день в течение 12 недель, при этом каждый пакетик содержит 9 log КОЕ пробиотика.
пероральное введение пробиотика в дозе 9 log КОЕ/день в течение 12 недель для снижения обилия ВПЧ во влагалище у женщин по сравнению с плацебо за счет использования вагинального самостоятельного мазка.
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо содержит в основном носитель без пробиотика, и оно идентично по вкусу и внешнему виду и выглядит как светло-желтый порошок. Его также принимают участники на 12 недель.
пероральное введение основного носителя без пробиотика в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вагинального обилия ВПЧ у женщин при введении пробиотиков.
Временное ограничение: 12 недель
Различия в распространенности ВПЧ во влагалище у женщин при введении пробиотика в дозе 9 log КОЕ/день по сравнению с плацебо посредством количественного определения капсидного гена L1 в режиме реального времени как консервативной области генома ВПЧ с использованием консенсусных праймеров PGMY09 и PGMY1 методом ПЦР.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вагинальной микробиоты женщин при приеме пробиотиков.
Временное ограничение: 12 недель
Различия в вагинальной микробиоте у женщин при введении пробиотика в дозе 9 log КОЕ/день по сравнению с плацебо посредством профилирования микробиоты с использованием ДНК вагинальных образцов, амплифицированной на бактериальную 16S рРНК и проанализированной для высокопроизводительного секвенирования в сообществе.
12 недель
Изменения микробиоты кишечника женщин при приеме пробиотиков.
Временное ограничение: 12 недель
Различия в профилях кишечной микробиоты женщин, принимавших пробиотик и плацебо, посредством профилирования микробиоты с использованием ДНК образцов фекалий, амплифицированной на бактериальную 16S рРНК и проанализированной для высокопроизводительного секвенирования в сообществе.
12 недель
Изменения вагинального здоровья женщин при введении пробиотиков с помощью опросника.
Временное ограничение: 12 недель
Различия в общих баллах женщин при введении пробиотика в дозе 9 log КОЕ/день по сравнению с плацебо посредством использования опросника вульвовагинальных симптомов (VSQ), содержащего 21 пункт по двухбалльной шкале, где более высокие баллы указывают на более плохое состояние здоровья.
12 недель
Изменения иммунитета женщин при введении пробиотика 9 log КОЕ/сут, оцененные с помощью биохимических тестов.
Временное ограничение: 12 недель
Оценить различия в иммунитете женщин, принимавших пробиотик и плацебо, с точки зрения профиля иммунитета крови путем измерения концентрации иммуноглобулинов, таких как IgA, IgG и IgM, и цитокинов, таких как интерлейкин (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF. -α и IFN-γ с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Главный следователь: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться