- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05316064
Ridurre l'abbondanza di virus del papilloma umano nelle donne assumendo probiotici
Gli effetti del probiotico contro la riduzione dell'abbondanza di virus del papilloma umano (HPV) nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici hanno mostrato un'attività antivirale e sono stati dimostrati diversi meccanismi. Nelle infezioni del tratto respiratorio (RTI), la maggior parte dei probiotici può inibire i più importanti virus respiratori mediante meccanismi immunomodulatori. Esistono oltre 200 diversi tipi di virus che causano RTI negli esseri umani. I rinovirus umani (HRV) sono il gruppo più numeroso di virus respiratori, comprendendo oltre 150 sierotipi. Negli esseri umani, la malattia predominante causata dall'HRV è l'RTI superiore acuto, noto anche come raffreddore comune. I secondi virus più comuni che infettano gli esseri umani sono gli enterovirus umani (HEV), che sono associati a manifestazioni cliniche che vanno da sintomi respiratori lievi a condizioni gravi. Anche i virus dell'influenza, il virus respiratorio sinciziale (RSV) e gli adenovirus sono i principali agenti causali di RTI superiori e inferiori. Inoltre, molti altri virus o gruppi di virus causano RTI, ad esempio i virus della parainfluenza e i coronavirus possono causare un ampio spettro di malattie respiratorie, che vanno dalle RTI superiori lievi alla polmonite. Negli ultimi anni, con il rapido sviluppo di tecniche molecolari ad alto rendimento, sono stati identificati anche diversi nuovi virus associati a malattie respiratorie, come il bocavirus umano, il metapneumovirus umano e i nuovi coronavirus HKU1 e NL63. Recentemente, COVID-19 ha avuto un enorme effetto in tutto il mondo. Con questo, per ridurre l'onere e la gravità di questa pandemia, è continuato l'uso di probiotici nella prevenzione del COVID-19. I probiotici hanno anche dato risultati significativi nelle infezioni da gastroenterite in cui uno studio ha suggerito che i probiotici erano efficaci nell'alleviare la durata e la gravità della gastroenterite acuta da rotavirus. A parte questo, per i virus che causano l'epatite, le infezioni da virus della pelle, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'HPV, i probiotici potrebbero, direttamente o indirettamente, aiutare a ridurre i loro sintomi o prevenire l'infezione.
I probiotici sono noti come un buon non-farmaco naturale, che è stato ampiamente utilizzato per potenziare le cellule immunitarie nell'ospite per combattere le infezioni. In generale, gli effetti dei probiotici sono mediati dalla regolazione immunitaria, in particolare attraverso il controllo dell'equilibrio delle citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie. La risposta immunitaria è avviata dall'immunità innata in seguito all'esposizione a sostanze estranee o lesioni tissutali. L'immunità innata esercita ruoli protettivi nell'omeostasi dell'ospite in parte innescando risposte immunitarie adattative contro insulti persistenti e inducendo infiammazione. Tuttavia, la risposta immunitaria squilibrata porta a gravi infiammazioni e danni ai tessuti incontrollati e malattie. È stato scoperto che i probiotici migliorano l'immunità innata e modulano l'infiammazione indotta da agenti patogeni attraverso percorsi di segnalazione regolati da recettori simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MingTze Liong, PhD
- Numero di telefono: +60175938806
- Email: liongmintze@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Penang
-
Pulau pinang, Penang, Malaysia, 13700
- Reclutamento
- Hospital Seberang Jaya
-
Contatto:
- Numero di telefono: +60-04-3827224
- Email: ppcpenang@moh.gov.my
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sessualmente attive
- Età superiore a 26 anni
- Determinato come HPV positivo contro la variante L1
- Disposti a impegnarsi durante l'esperimento
Criteri di esclusione:
- Su farmaci a lungo termine (6 mesi e oltre) per qualsiasi malattia
- Incinta
- Utero e/o cervice rimossi
- Precedente vaccinazione contro l'HPV
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: probiotico 9 log CFU/giorno
L'intervento consiste nella somministrazione orale giornaliera di una bustina/giorno di probiotico per 12 settimane, dove ogni bustina contiene 9 log CFU di probiotico.
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somministrazione orale di probiotici a 9 log CFU/giorno per 12 settimane per ridurre l'abbondanza vaginale di HPV nelle donne rispetto al placebo tramite l'uso di auto-tampone vaginale.
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Comparatore placebo: placebo
il placebo contiene principalmente vettore senza probiotici ed è identico nel gusto e nell'aspetto e si presenta come una polvere giallo chiaro.
Viene anche preso dai partecipanti per 12 settimane.
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somministrazione orale principalmente di vettore senza il probiotico per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'abbondanza vaginale di HPV delle donne dopo la somministrazione di probiotici.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenze nell'abbondanza di HPV vaginale nelle donne dopo la somministrazione di probiotici a 9 log CFU/giorno rispetto al placebo tramite quantificazione PCR in tempo reale del gene del capside L1 come regione conservata del genoma dell'HPV utilizzando i primer di consenso PGMY09 e PGMY1.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel microbiota vaginale delle donne dopo la somministrazione di probiotici.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenze nel microbiota vaginale nelle donne dopo la somministrazione di probiotici a 9 log CFU/giorno rispetto al placebo tramite profilazione del microbiota utilizzando DNA di campioni vaginali amplificati per l'rRNA batterico 16S e analizzati per il sequenziamento della comunità ad alto rendimento.
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12 settimane
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Cambiamenti nel microbiota intestinale delle donne dopo la somministrazione di probiotici.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenze nei profili del microbiota intestinale delle donne su probiotici e placebo tramite profilazione del microbiota utilizzando DNA di campioni fecali amplificati per 16S rRNA batterico e analizzati per il sequenziamento della comunità ad alto rendimento.
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12 settimane
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Cambiamenti nella salute vaginale delle donne dopo la somministrazione di probiotici tramite l'uso del questionario.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenze nei punteggi totali delle donne dopo la somministrazione di probiotici a 9 log CFU/die rispetto al placebo tramite l'uso del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ) contenente 21 item su una scala a due punti con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
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12 settimane
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Cambiamenti nell'immunità delle donne dopo la somministrazione di probiotici 9 log CFU/giorno valutati tramite test biochimici.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare le differenze nell'immunità delle donne trattate con probiotici e placebo in termini di profilo dell'immunità del sangue misurando le concentrazioni di immunoglobuline come IgA, IgG e IgM e citochine come l'interleuchina (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α e IFN-γ utilizzando i kit ELISA disponibili in commercio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
- Investigatore principale: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
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