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Ridurre l'abbondanza di virus del papilloma umano nelle donne assumendo probiotici

8 maggio 2023 aggiornato da: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Gli effetti del probiotico contro la riduzione dell'abbondanza di virus del papilloma umano (HPV) nelle donne

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione orale di probiotici a 9 log di unità formanti colonia (CFU)/giorno per ridurre l'abbondanza vaginale di HPV nelle donne rispetto al placebo tramite l'uso dell'auto-tampone vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I probiotici hanno mostrato un'attività antivirale e sono stati dimostrati diversi meccanismi. Nelle infezioni del tratto respiratorio (RTI), la maggior parte dei probiotici può inibire i più importanti virus respiratori mediante meccanismi immunomodulatori. Esistono oltre 200 diversi tipi di virus che causano RTI negli esseri umani. I rinovirus umani (HRV) sono il gruppo più numeroso di virus respiratori, comprendendo oltre 150 sierotipi. Negli esseri umani, la malattia predominante causata dall'HRV è l'RTI superiore acuto, noto anche come raffreddore comune. I secondi virus più comuni che infettano gli esseri umani sono gli enterovirus umani (HEV), che sono associati a manifestazioni cliniche che vanno da sintomi respiratori lievi a condizioni gravi. Anche i virus dell'influenza, il virus respiratorio sinciziale (RSV) e gli adenovirus sono i principali agenti causali di RTI superiori e inferiori. Inoltre, molti altri virus o gruppi di virus causano RTI, ad esempio i virus della parainfluenza e i coronavirus possono causare un ampio spettro di malattie respiratorie, che vanno dalle RTI superiori lievi alla polmonite. Negli ultimi anni, con il rapido sviluppo di tecniche molecolari ad alto rendimento, sono stati identificati anche diversi nuovi virus associati a malattie respiratorie, come il bocavirus umano, il metapneumovirus umano e i nuovi coronavirus HKU1 e NL63. Recentemente, COVID-19 ha avuto un enorme effetto in tutto il mondo. Con questo, per ridurre l'onere e la gravità di questa pandemia, è continuato l'uso di probiotici nella prevenzione del COVID-19. I probiotici hanno anche dato risultati significativi nelle infezioni da gastroenterite in cui uno studio ha suggerito che i probiotici erano efficaci nell'alleviare la durata e la gravità della gastroenterite acuta da rotavirus. A parte questo, per i virus che causano l'epatite, le infezioni da virus della pelle, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'HPV, i probiotici potrebbero, direttamente o indirettamente, aiutare a ridurre i loro sintomi o prevenire l'infezione.

I probiotici sono noti come un buon non-farmaco naturale, che è stato ampiamente utilizzato per potenziare le cellule immunitarie nell'ospite per combattere le infezioni. In generale, gli effetti dei probiotici sono mediati dalla regolazione immunitaria, in particolare attraverso il controllo dell'equilibrio delle citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie. La risposta immunitaria è avviata dall'immunità innata in seguito all'esposizione a sostanze estranee o lesioni tissutali. L'immunità innata esercita ruoli protettivi nell'omeostasi dell'ospite in parte innescando risposte immunitarie adattative contro insulti persistenti e inducendo infiammazione. Tuttavia, la risposta immunitaria squilibrata porta a gravi infiammazioni e danni ai tessuti incontrollati e malattie. È stato scoperto che i probiotici migliorano l'immunità innata e modulano l'infiammazione indotta da agenti patogeni attraverso percorsi di segnalazione regolati da recettori simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Malaysia, 13700
        • Reclutamento
        • Hospital Seberang Jaya
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sessualmente attive
  • Età superiore a 26 anni
  • Determinato come HPV positivo contro la variante L1
  • Disposti a impegnarsi durante l'esperimento

Criteri di esclusione:

  • Su farmaci a lungo termine (6 mesi e oltre) per qualsiasi malattia
  • Incinta
  • Utero e/o cervice rimossi
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV
  • Neoplasia intraepiteliale cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: probiotico 9 log CFU/giorno
L'intervento consiste nella somministrazione orale giornaliera di una bustina/giorno di probiotico per 12 settimane, dove ogni bustina contiene 9 log CFU di probiotico.
somministrazione orale di probiotici a 9 log CFU/giorno per 12 settimane per ridurre l'abbondanza vaginale di HPV nelle donne rispetto al placebo tramite l'uso di auto-tampone vaginale.
Comparatore placebo: placebo
il placebo contiene principalmente vettore senza probiotici ed è identico nel gusto e nell'aspetto e si presenta come una polvere giallo chiaro. Viene anche preso dai partecipanti per 12 settimane.
somministrazione orale principalmente di vettore senza il probiotico per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'abbondanza vaginale di HPV delle donne dopo la somministrazione di probiotici.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nell'abbondanza di HPV vaginale nelle donne dopo la somministrazione di probiotici a 9 log CFU/giorno rispetto al placebo tramite quantificazione PCR in tempo reale del gene del capside L1 come regione conservata del genoma dell'HPV utilizzando i primer di consenso PGMY09 e PGMY1.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota vaginale delle donne dopo la somministrazione di probiotici.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nel microbiota vaginale nelle donne dopo la somministrazione di probiotici a 9 log CFU/giorno rispetto al placebo tramite profilazione del microbiota utilizzando DNA di campioni vaginali amplificati per l'rRNA batterico 16S e analizzati per il sequenziamento della comunità ad alto rendimento.
12 settimane
Cambiamenti nel microbiota intestinale delle donne dopo la somministrazione di probiotici.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nei profili del microbiota intestinale delle donne su probiotici e placebo tramite profilazione del microbiota utilizzando DNA di campioni fecali amplificati per 16S rRNA batterico e analizzati per il sequenziamento della comunità ad alto rendimento.
12 settimane
Cambiamenti nella salute vaginale delle donne dopo la somministrazione di probiotici tramite l'uso del questionario.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nei punteggi totali delle donne dopo la somministrazione di probiotici a 9 log CFU/die rispetto al placebo tramite l'uso del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ) contenente 21 item su una scala a due punti con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
12 settimane
Cambiamenti nell'immunità delle donne dopo la somministrazione di probiotici 9 log CFU/giorno valutati tramite test biochimici.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare le differenze nell'immunità delle donne trattate con probiotici e placebo in termini di profilo dell'immunità del sangue misurando le concentrazioni di immunoglobuline come IgA, IgG e IgM e citochine come l'interleuchina (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α e IFN-γ utilizzando i kit ELISA disponibili in commercio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Investigatore principale: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su probiotico

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