Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de overvloed aan humaan papillomavirus bij vrouwen door probiotica te nemen

8 mei 2024 bijgewerkt door: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

De effecten van probiotica tegen het verminderen van de overvloed aan humaan papillomavirus (HPV) bij vrouwen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van orale toediening van probiotica met 9 log kolonievormende eenheden (CFU)/dag om de vaginale overvloed aan HPV bij vrouwen te verminderen in vergelijking met placebo via het gebruik van vaginale uitstrijkjes.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica hebben een antivirale activiteit aangetoond en verschillende mechanismen zijn aangetoond. Bij luchtweginfecties (RTI's) kunnen de meeste probiotica de belangrijkste luchtwegvirussen remmen door immunomodulerende mechanismen. Er zijn meer dan 200 verschillende soorten virussen die RTI's bij mensen veroorzaken. Menselijke rhinovirussen (HRV) vormen de grootste groep respiratoire virussen, met meer dan 150 serotypen. Bij mensen is de belangrijkste ziekte veroorzaakt door HRV de acute bovenste RTI, ook bekend als verkoudheid. De op een na meest voorkomende virussen die mensen infecteren, zijn de humane enterovirussen (HEV), die gepaard gaan met klinische manifestaties variërend van milde ademhalingssymptomen tot ernstige aandoeningen. Influenzavirussen, respiratoir syncytieel virus (RSV) en adenovirussen zijn ook belangrijke veroorzakers van zowel bovenste als onderste RTI's. Bovendien veroorzaken veel andere virussen of virusgroepen RTI's, bijvoorbeeld para-influenzavirussen en coronavirussen kunnen een breed spectrum aan aandoeningen van de luchtwegen veroorzaken, variërend van milde bovenste RTI's tot longontsteking. Met de snelle ontwikkeling van high-throughput moleculaire technieken zijn er de afgelopen jaren ook verschillende nieuwe virussen geïdentificeerd die verband houden met aandoeningen van de luchtwegen, zoals het humaan bocavirus, het humaan metapneumovirus en de nieuwe coronavirussen HKU1 en NL63. Onlangs had COVID-19 wereldwijd een enorm effect. Hiermee wordt, om de last en de ernst van deze pandemie te verminderen, het gebruik van probiotica bij het voorkomen van COVID-19 voortgezet. Probiotica hadden ook significante resultaten opgeleverd bij gastro-enteritisinfecties, waarbij een studie suggereerde dat probiotica effectief waren bij het verlichten van de duur en ernst van acute rotavirus gastro-enteritis. Afgezien hiervan, voor virussen die hepatitis, huidvirusinfecties, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HPV veroorzaken, kunnen probiotica direct of indirect helpen hun symptomen te verminderen of infectie te voorkomen.

Probiotica staan ​​bekend als een goed natuurlijk niet-medicijn, dat veel werd gebruikt om immuuncellen in de gastheer te stimuleren om infecties te bestrijden. Over het algemeen worden probiotische effecten gemedieerd door immuunregulatie, met name door balanscontrole van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines. De immuunrespons wordt geïnitieerd door aangeboren immuniteit na blootstelling aan vreemde stoffen of weefselbeschadiging. Aangeboren immuniteit speelt een beschermende rol in de homeostase van de gastheer, gedeeltelijk door adaptieve immuunresponsen te stimuleren tegen aanhoudende beledigingen en het veroorzaken van ontstekingen. De onevenwichtige immuunrespons leidt echter tot ernstige ontsteking en ongecontroleerde weefselbeschadiging en ziekte. Van probiotica is gevonden dat ze de aangeboren immuniteit versterken en door pathogenen geïnduceerde ontsteking moduleren via tolachtige receptor-gereguleerde signaalroutes.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Maleisië, 13700
        • Hospital Seberang Jaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actieve vrouwen
  • Leeftijd boven de 26 jaar
  • Vastgesteld als HPV-positief tegen L1-variant
  • Bereid om zich gedurende het hele experiment in te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Op langdurige medicatie (6 maanden en langer) voor eventuele ziekten
  • Zwanger
  • Baarmoeder en/of baarmoederhals verwijderd
  • Voorafgaande HPV-vaccinatie
  • Cervicale intra-epitheliale neoplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probioticum 9 log CFU/dag
De interventie bestaat uit dagelijkse orale toediening van één sachet probioticum per dag gedurende 12 weken, waarbij elk sachet 9 log CFU probioticum bevat.
orale toediening van probiotica met 9 log CFU/dag gedurende 12 weken om vaginale overvloed aan HPV bij vrouwen te verminderen in vergelijking met placebo via het gebruik van vaginale uitstrijkjes.
Placebo-vergelijker: placebo
placebo bevat voornamelijk een drager zonder probioticum en is qua smaak en uiterlijk identiek en ziet eruit als lichtgeel poeder. Het wordt ook gedurende 12 weken door de deelnemers ingenomen.
orale toediening van primaire drager zonder het probioticum gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vaginale overvloed van HPV van vrouwen na toediening van probiotica.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschillen in vaginale HPV-abundantie bij vrouwen na toediening van probiotica met 9 log CFU/dag in vergelijking met placebo via real-time PCR-kwantificering van het L1-capside-gen als een geconserveerd gebied van het HPV-genoom met behulp van consensusprimers PGMY09 en PGMY1.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de vaginale microbiota van vrouwen na toediening van probiotica.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschillen in vaginale microbiota bij vrouwen na toediening van probiotica met 9 log CFU/dag in vergelijking met placebo via microbiota-profilering met behulp van DNA van vaginale monsters geamplificeerd voor bacterieel 16S rRNA en geanalyseerd voor high-throughput community sequencing.
12 weken
Veranderingen in de darmmicrobiota van vrouwen na toediening van probiotica.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschillen in darmmicrobiota-profielen van vrouwen op probiotica en placebo via microbiota-profilering met behulp van DNA van fecale monsters geamplificeerd voor bacterieel 16S-rRNA en geanalyseerd voor high-throughput community-sequencing.
12 weken
Veranderingen in de vaginale gezondheid van vrouwen na toediening van probiotica via het gebruik van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschillen in totaalscores van vrouwen na toediening van probiotica met 9 log CFU/dag in vergelijking met placebo via het gebruik van een vulvovaginale symptoomvragenlijst (VSQ) met 21 items op een tweepuntsschaal met hogere scores die een slechtere gezondheidstoestand aangeven.
12 weken
Veranderingen in immuniteit van vrouwen na toediening van probioticum 9 log CFU/dag zoals beoordeeld via biochemische tests.
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueren van verschillen in immuniteit van vrouwen op probiotica en placebo in termen van bloedimmuniteitsprofilering door middel van het meten van concentraties van immunoglobulinen zoals IgA, IgG en IgM, en cytokines zoals interleukine (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α en IFN-γ met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Hoofdonderzoeker: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren