Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papilloma vírus elterjedésének csökkentése nőkben probiotikum szedésével

2024. május 8. frissítette: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

A probiotikum hatása a humán papilloma vírus (HPV) mennyiségének csökkentésére nőknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a probiotikum orális adagolásának hatékonyságát 9 log colony forming unit (CFU)/nap értékben a HPV hüvelyi bőségének csökkentése érdekében nőknél a placebóval összehasonlítva, hüvelyi önkenet használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A probiotikumok vírusellenes hatást mutattak, és számos mechanizmust kimutattak. Légúti fertőzésekben (RTI-k) a probiotikumok többsége immunmoduláló mechanizmusokkal gátolja a legfontosabb légúti vírusokat. Több mint 200 különböző típusú vírus létezik, amelyek emberben RTI-t okoznak. A humán rhinovírusok (HRV) a légúti vírusok legnagyobb csoportja, amely több mint 150 szerotípust foglal magában. Emberben a HRV által okozott túlnyomórészt az akut felső RTI, más néven megfázás. A második leggyakoribb embert megfertőző vírusok a humán enterovírusok (HEV), amelyek klinikai megnyilvánulásai az enyhe légúti tünetektől a súlyos állapotokig terjednek. Az influenzavírusok, a légúti syncytial vírus (RSV) és az adenovírusok szintén a felső és alsó RTI-k fő kórokozói. Ezenkívül számos más vírus vagy víruscsoport okoz RTI-t, például a parainfluenza vírusok és a koronavírusok a légúti betegségek széles spektrumát okozhatják, az enyhe felső RTI-től a tüdőgyulladásig. Az elmúlt években a nagy áteresztőképességű molekuláris technikák rohamos fejlődésével számos új légúti betegségekkel kapcsolatos vírust is azonosítottak, mint például a humán bocavírust, a humán metapneumovírust, valamint az új koronavírusokat, a HKU1-et és az NL63-at. A közelmúltban a COVID-19 óriási hatást váltott ki világszerte. Ennek köszönhetően a járvány terheinek és súlyosságának csökkentése érdekében a probiotikumok alkalmazása a COVID-19 megelőzésében folytatódik. A probiotikumok jelentős eredményeket értek el gasztroenteritisz fertőzésekben is, ahol egy tanulmány azt sugallta, hogy a probiotikumok hatékonyan enyhítették az akut rotavírusos gastroenteritis időtartamát és súlyosságát. Ezen kívül a hepatitist, bőrvírus-fertőzést, humán immundeficiencia vírust (HIV) vagy HPV-t okozó vírusok esetében a probiotikumok közvetlenül vagy közvetve segíthetnek a tünetek csökkentésében vagy a fertőzés megelőzésében.

A probiotikumok jó természetes, nem gyógyszerként ismertek, amelyeket széles körben alkalmaztak a gazdaszervezet immunsejtjeinek erősítésére a fertőzések elleni küzdelemben. A probiotikus hatásokat általában az immunszabályozás közvetíti, különösen a proinflammatorikus és gyulladásgátló citokinek egyensúlyának szabályozása. Az immunválaszt a veleszületett immunitás indítja el idegen anyagoknak való kitettség vagy szövetsérülés után. A veleszületett immunitás védő szerepet tölt be a gazdaszervezet homeosztázisában, részben azáltal, hogy beindítja az adaptív immunválaszokat a tartós inzultusok ellen és gyulladást indukál. A kiegyensúlyozatlan immunválasz azonban súlyos gyulladáshoz és ellenőrizetlen szövetkárosodáshoz és betegségekhez vezet. Azt találták, hogy a probiotikumok fokozzák a veleszületett immunitást és modulálják a kórokozók által kiváltott gyulladásokat az autópályadíj-szerű receptorok által szabályozott jelátviteli útvonalakon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szexuálisan aktív nők
  • Életkor 26 év felett
  • HPV-pozitívnak határozták meg az L1 variánssal szemben
  • Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú gyógyszeres kezelés (6 hónapos és idősebb) bármilyen betegség esetén
  • Terhes
  • A méh és/vagy a méhnyak eltávolítása
  • Korábbi HPV oltás
  • Nyaki intraepiteliális neoplázia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: probiotikus 9 log CFU/nap
A beavatkozás napi egy tasak/nap probiotikum orális adagolásából áll 12 héten keresztül, ahol minden tasak 9 log CFU probiotikumot tartalmaz.
probiotikum orális adagolása 9 log CFU/nap 12 héten keresztül, hogy csökkentse a HPV hüvelyi bőségét nőknél a placebóval összehasonlítva, hüvelyi önkenet használatával.
Placebo Comparator: placebo
A placebo elsősorban hordozót tartalmaz probiotikum nélkül, ízében és megjelenésében azonos, világossárga porként jelenik meg. Azt is 12 hétig szedik a résztvevők.
Elsősorban hordozóanyag orális adagolása probiotikum nélkül 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a HPV hüvelyi bőségében nőknél probiotikum beadása után.
Időkeret: 12 hetes
Különbségek a hüvelyi HPV abundanciájában nőknél probiotikum 9 log CFU/nap adagolása esetén a placebóhoz képest az L1 kapszid gén, mint a HPV genom konzervált régiójának valós idejű PCR kvantifikációjával, a PGMY09 és PGMY1 konszenzus primerekkel.
12 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a nők hüvelyi mikrobiotájában probiotikum alkalmazásakor.
Időkeret: 12 hetes
Különbségek a hüvelyi mikrobiotában nőknél probiotikum 9 log CFU/nap adagolása esetén a placebóhoz képest mikrobióta profilozással, a hüvelyi minták DNS-ének meghatározásával, amelyeket bakteriális 16S rRNS-re amplifikálnak, és nagy áteresztőképességű közösségi szekvenálásra elemezték.
12 hetes
Változások a nők bélmikrobiótájában probiotikum alkalmazásakor.
Időkeret: 12 hetes
A probiotikumot és placebót kapó nők bélmikrobióta-profiljának különbségei a mikrobióta profilalkotás révén, bakteriális 16S rRNS-re amplifikált és nagy áteresztőképességű közösségi szekvenálás céljából elemzett székletminták DNS-ének felhasználásával.
12 hetes
Változások a nők hüvelyi egészségében probiotikum beadásakor kérdőív segítségével.
Időkeret: 12 hetes
Különbségek a nők összpontszámában probiotikum 9 log CFU/nap adagolása esetén a placebóhoz képest a vulvovaginális tünetkérdőív (VSQ) használatával, amely 21 tételt tartalmazott egy kétfokú skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
12 hetes
A nők immunitásának változásai 9 log CFU/nap probiotikum alkalmazásakor, biokémiai tesztekkel értékelve.
Időkeret: 12 hetes
A probiotikumot és placebót kapó nők immunitásában mutatkozó különbségek értékelése a vér immunitási profilja szempontjából az immunglobulinok, például az IgA, IgG és IgM, valamint a citokinek, például az interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF koncentrációjának mérésével. -α és IFN-γ a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel.
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Kutatásvezető: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a probiotikus

3
Iratkozz fel