- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05316064
A humán papilloma vírus elterjedésének csökkentése nőkben probiotikum szedésével
A probiotikum hatása a humán papilloma vírus (HPV) mennyiségének csökkentésére nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikumok vírusellenes hatást mutattak, és számos mechanizmust kimutattak. Légúti fertőzésekben (RTI-k) a probiotikumok többsége immunmoduláló mechanizmusokkal gátolja a legfontosabb légúti vírusokat. Több mint 200 különböző típusú vírus létezik, amelyek emberben RTI-t okoznak. A humán rhinovírusok (HRV) a légúti vírusok legnagyobb csoportja, amely több mint 150 szerotípust foglal magában. Emberben a HRV által okozott túlnyomórészt az akut felső RTI, más néven megfázás. A második leggyakoribb embert megfertőző vírusok a humán enterovírusok (HEV), amelyek klinikai megnyilvánulásai az enyhe légúti tünetektől a súlyos állapotokig terjednek. Az influenzavírusok, a légúti syncytial vírus (RSV) és az adenovírusok szintén a felső és alsó RTI-k fő kórokozói. Ezenkívül számos más vírus vagy víruscsoport okoz RTI-t, például a parainfluenza vírusok és a koronavírusok a légúti betegségek széles spektrumát okozhatják, az enyhe felső RTI-től a tüdőgyulladásig. Az elmúlt években a nagy áteresztőképességű molekuláris technikák rohamos fejlődésével számos új légúti betegségekkel kapcsolatos vírust is azonosítottak, mint például a humán bocavírust, a humán metapneumovírust, valamint az új koronavírusokat, a HKU1-et és az NL63-at. A közelmúltban a COVID-19 óriási hatást váltott ki világszerte. Ennek köszönhetően a járvány terheinek és súlyosságának csökkentése érdekében a probiotikumok alkalmazása a COVID-19 megelőzésében folytatódik. A probiotikumok jelentős eredményeket értek el gasztroenteritisz fertőzésekben is, ahol egy tanulmány azt sugallta, hogy a probiotikumok hatékonyan enyhítették az akut rotavírusos gastroenteritis időtartamát és súlyosságát. Ezen kívül a hepatitist, bőrvírus-fertőzést, humán immundeficiencia vírust (HIV) vagy HPV-t okozó vírusok esetében a probiotikumok közvetlenül vagy közvetve segíthetnek a tünetek csökkentésében vagy a fertőzés megelőzésében.
A probiotikumok jó természetes, nem gyógyszerként ismertek, amelyeket széles körben alkalmaztak a gazdaszervezet immunsejtjeinek erősítésére a fertőzések elleni küzdelemben. A probiotikus hatásokat általában az immunszabályozás közvetíti, különösen a proinflammatorikus és gyulladásgátló citokinek egyensúlyának szabályozása. Az immunválaszt a veleszületett immunitás indítja el idegen anyagoknak való kitettség vagy szövetsérülés után. A veleszületett immunitás védő szerepet tölt be a gazdaszervezet homeosztázisában, részben azáltal, hogy beindítja az adaptív immunválaszokat a tartós inzultusok ellen és gyulladást indukál. A kiegyensúlyozatlan immunválasz azonban súlyos gyulladáshoz és ellenőrizetlen szövetkárosodáshoz és betegségekhez vezet. Azt találták, hogy a probiotikumok fokozzák a veleszületett immunitást és modulálják a kórokozók által kiváltott gyulladásokat az autópályadíj-szerű receptorok által szabályozott jelátviteli útvonalakon keresztül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Penang
-
Pulau pinang, Penang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuálisan aktív nők
- Életkor 26 év felett
- HPV-pozitívnak határozták meg az L1 variánssal szemben
- Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés (6 hónapos és idősebb) bármilyen betegség esetén
- Terhes
- A méh és/vagy a méhnyak eltávolítása
- Korábbi HPV oltás
- Nyaki intraepiteliális neoplázia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: probiotikus 9 log CFU/nap
A beavatkozás napi egy tasak/nap probiotikum orális adagolásából áll 12 héten keresztül, ahol minden tasak 9 log CFU probiotikumot tartalmaz.
|
probiotikum orális adagolása 9 log CFU/nap 12 héten keresztül, hogy csökkentse a HPV hüvelyi bőségét nőknél a placebóval összehasonlítva, hüvelyi önkenet használatával.
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo elsősorban hordozót tartalmaz probiotikum nélkül, ízében és megjelenésében azonos, világossárga porként jelenik meg.
Azt is 12 hétig szedik a résztvevők.
|
Elsősorban hordozóanyag orális adagolása probiotikum nélkül 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a HPV hüvelyi bőségében nőknél probiotikum beadása után.
Időkeret: 12 hetes
|
Különbségek a hüvelyi HPV abundanciájában nőknél probiotikum 9 log CFU/nap adagolása esetén a placebóhoz képest az L1 kapszid gén, mint a HPV genom konzervált régiójának valós idejű PCR kvantifikációjával, a PGMY09 és PGMY1 konszenzus primerekkel.
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a nők hüvelyi mikrobiotájában probiotikum alkalmazásakor.
Időkeret: 12 hetes
|
Különbségek a hüvelyi mikrobiotában nőknél probiotikum 9 log CFU/nap adagolása esetén a placebóhoz képest mikrobióta profilozással, a hüvelyi minták DNS-ének meghatározásával, amelyeket bakteriális 16S rRNS-re amplifikálnak, és nagy áteresztőképességű közösségi szekvenálásra elemezték.
|
12 hetes
|
Változások a nők bélmikrobiótájában probiotikum alkalmazásakor.
Időkeret: 12 hetes
|
A probiotikumot és placebót kapó nők bélmikrobióta-profiljának különbségei a mikrobióta profilalkotás révén, bakteriális 16S rRNS-re amplifikált és nagy áteresztőképességű közösségi szekvenálás céljából elemzett székletminták DNS-ének felhasználásával.
|
12 hetes
|
Változások a nők hüvelyi egészségében probiotikum beadásakor kérdőív segítségével.
Időkeret: 12 hetes
|
Különbségek a nők összpontszámában probiotikum 9 log CFU/nap adagolása esetén a placebóhoz képest a vulvovaginális tünetkérdőív (VSQ) használatával, amely 21 tételt tartalmazott egy kétfokú skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hetes
|
A nők immunitásának változásai 9 log CFU/nap probiotikum alkalmazásakor, biokémiai tesztekkel értékelve.
Időkeret: 12 hetes
|
A probiotikumot és placebót kapó nők immunitásában mutatkozó különbségek értékelése a vér immunitási profilja szempontjából az immunglobulinok, például az IgA, IgG és IgM, valamint a citokinek, például az interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF koncentrációjának mérésével. -α és IFN-γ a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel.
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
- Kutatásvezető: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Neoplazmák, laphám
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Papillomavírus fertőzések
- Papilloma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a probiotikus
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsToborzásBariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in the Elderly... és más munkatársakBefejezveAntibiotikummal összefüggő hasmenés | Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás (VAP) | Egyéb fertőzések | C-Difficile | A mechanikus szellőztetés időtartama | Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama | A kórházi tartózkodás időtartama | Az intenzív osztály és a kórházi halálozásEgyesült Államok, Kanada
-
McMaster UniversityBefejezveFertőzések | Hasmenés | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | C-DifficileKanada, Egyesült Államok, Szaud-Arábia
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve