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Reducción de la abundancia del virus del papiloma humano en mujeres al tomar probióticos

8 de mayo de 2023 actualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Los efectos de los probióticos contra la reducción de la abundancia del virus del papiloma humano (VPH) en las mujeres

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la administración oral de probióticos a razón de 9 unidades logarítmicas formadoras de colonias (UFC)/día para reducir la abundancia vaginal de VPH en mujeres en comparación con el placebo mediante el uso de hisopos vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los probióticos han mostrado una actividad antiviral y se han demostrado varios mecanismos. En las infecciones del tracto respiratorio (ITR), la mayoría de los probióticos pueden inhibir los virus respiratorios más importantes mediante mecanismos inmunomoduladores. Hay más de 200 tipos diferentes de virus que causan ITR en humanos. Los rinovirus humanos (HRV) son el grupo más grande de virus respiratorios y comprenden más de 150 serotipos. En los seres humanos, la enfermedad predominante causada por HRV es la RTI superior aguda, también conocida como resfriado común. Los segundos virus más comunes que infectan a los humanos son los enterovirus humanos (HEV), que se asocian con manifestaciones clínicas que van desde síntomas respiratorios leves hasta afecciones graves. Los virus de la influenza, el virus respiratorio sincitial (RSV) y los adenovirus también son los principales agentes causantes de las ITR superiores e inferiores. Además, muchos otros virus o grupos de virus causan ITR, por ejemplo, los virus parainfluenza y los coronavirus pueden causar un amplio espectro de enfermedades respiratorias, que van desde ITR superiores leves hasta neumonía. En los últimos años, con el rápido desarrollo de técnicas moleculares de alto rendimiento, también se han identificado varios virus nuevos asociados con enfermedades respiratorias, como el bocavirus humano, el metapneumovirus humano y los nuevos coronavirus HKU1 y NL63. Recientemente, COVID-19 tuvo un gran efecto en todo el mundo. Con esto, para reducir la carga y la gravedad de esta pandemia, el uso de probióticos en la prevención de COVID-19 ha sido constante. Los probióticos también han dado resultados significativos en las infecciones por gastroenteritis, donde un estudio sugirió que los probióticos habían sido efectivos para aliviar la duración y la gravedad de la gastroenteritis aguda por rotavirus. Aparte de esto, para los virus que causan hepatitis, infecciones por virus de la piel, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o VPH, los probióticos podrían, directa o indirectamente, ayudar a reducir sus síntomas o prevenir la infección.

Los probióticos son conocidos como una buena no droga natural, que se usó ampliamente para estimular las células inmunitarias en el huésped para luchar contra las infecciones. En general, los efectos de los probióticos están mediados por la regulación inmunitaria, en particular mediante el control del equilibrio de las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias. La respuesta inmunitaria se inicia por la inmunidad innata tras la exposición a sustancias extrañas o lesiones tisulares. La inmunidad innata ejerce funciones protectoras en la homeostasis del huésped, en parte, estimulando las respuestas inmunitarias adaptativas contra las agresiones persistentes e induciendo la inflamación. Sin embargo, la respuesta inmunitaria desequilibrada conduce a una inflamación grave y a daños y enfermedades tisulares descontrolados. Se ha descubierto que los probióticos mejoran la inmunidad innata y modulan la inflamación inducida por patógenos a través de vías de señalización reguladas por receptores de tipo toll.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MingTze Liong, PhD
  • Número de teléfono: +60175938806
  • Correo electrónico: liongmintze@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Malasia, 13700
        • Reclutamiento
        • Hospital Seberang Jaya
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sexualmente activas
  • Edad mayor de 26 años
  • Determinado como VPH positivo frente a la variante L1
  • Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.

Criterio de exclusión:

  • En medicación a largo plazo (6 meses o más) para cualquier enfermedad
  • Embarazada
  • Se extirpa el útero y/o el cuello uterino
  • Vacunación previa contra el VPH
  • Neoplasia intraepitelial cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: probiótico 9 log CFU/día
La intervención consiste en la administración oral diaria de un sobre/día de probiótico durante 12 semanas, donde cada sobre contiene 9 log CFU de probiótico.
administración oral de probióticos a 9 log CFU/día durante 12 semanas para reducir la abundancia vaginal de VPH en mujeres en comparación con placebo mediante el uso de hisopado vaginal.
Comparador de placebos: placebo
el placebo contiene principalmente portador sin probiótico y es idéntico en sabor y apariencia y aparece como un polvo de color amarillo claro. También lo toman los participantes durante 12 semanas.
administración oral de vehículo principalmente sin el probiótico durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la abundancia vaginal de VPH de mujeres tras la administración de probióticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencias en la abundancia de VPH vaginal en mujeres tras la administración de probióticos a 9 log CFU/día en comparación con placebo a través de la cuantificación por PCR en tiempo real del gen de la cápside L1 como una región conservada del genoma del VPH utilizando los cebadores de consenso PGMY09 y PGMY1.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microbiota vaginal de las mujeres tras la administración de probióticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencias en la microbiota vaginal en mujeres tras la administración de probióticos a 9 log CFU/día en comparación con placebo a través del perfil de microbiota utilizando ADN de muestras vaginales amplificado para rRNA bacteriano 16S y analizado para secuenciación comunitaria de alto rendimiento.
12 semanas
Cambios en la microbiota intestinal de las mujeres tras la administración de probióticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencias en los perfiles de microbiota intestinal de mujeres que toman probióticos y placebo a través de perfiles de microbiota usando ADN de muestras fecales amplificadas para rARN bacteriano 16S y analizadas para secuenciación comunitaria de alto rendimiento.
12 semanas
Cambios en la salud vaginal de las mujeres tras la administración de probióticos mediante el uso de un cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencias en las puntuaciones totales de las mujeres tras la administración de probióticos a 9 log CFU/día en comparación con el placebo mediante el uso del cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ) que contiene 21 ítems en una escala de dos puntos con puntuaciones más altas que indican un peor estado de salud.
12 semanas
Cambios en la inmunidad de las mujeres tras la administración de probióticos 9 log CFU/día evaluados mediante pruebas bioquímicas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar las diferencias en la inmunidad de las mujeres que toman probióticos y placebo en términos de perfil de inmunidad en sangre mediante la medición de concentraciones de inmunoglobulinas como IgA, IgG e IgM, y citocinas como interleucina (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α e IFN-γ usando kits ELISA disponibles comercialmente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Investigador principal: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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