- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05316064
Reducción de la abundancia del virus del papiloma humano en mujeres al tomar probióticos
Los efectos de los probióticos contra la reducción de la abundancia del virus del papiloma humano (VPH) en las mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos han mostrado una actividad antiviral y se han demostrado varios mecanismos. En las infecciones del tracto respiratorio (ITR), la mayoría de los probióticos pueden inhibir los virus respiratorios más importantes mediante mecanismos inmunomoduladores. Hay más de 200 tipos diferentes de virus que causan ITR en humanos. Los rinovirus humanos (HRV) son el grupo más grande de virus respiratorios y comprenden más de 150 serotipos. En los seres humanos, la enfermedad predominante causada por HRV es la RTI superior aguda, también conocida como resfriado común. Los segundos virus más comunes que infectan a los humanos son los enterovirus humanos (HEV), que se asocian con manifestaciones clínicas que van desde síntomas respiratorios leves hasta afecciones graves. Los virus de la influenza, el virus respiratorio sincitial (RSV) y los adenovirus también son los principales agentes causantes de las ITR superiores e inferiores. Además, muchos otros virus o grupos de virus causan ITR, por ejemplo, los virus parainfluenza y los coronavirus pueden causar un amplio espectro de enfermedades respiratorias, que van desde ITR superiores leves hasta neumonía. En los últimos años, con el rápido desarrollo de técnicas moleculares de alto rendimiento, también se han identificado varios virus nuevos asociados con enfermedades respiratorias, como el bocavirus humano, el metapneumovirus humano y los nuevos coronavirus HKU1 y NL63. Recientemente, COVID-19 tuvo un gran efecto en todo el mundo. Con esto, para reducir la carga y la gravedad de esta pandemia, el uso de probióticos en la prevención de COVID-19 ha sido constante. Los probióticos también han dado resultados significativos en las infecciones por gastroenteritis, donde un estudio sugirió que los probióticos habían sido efectivos para aliviar la duración y la gravedad de la gastroenteritis aguda por rotavirus. Aparte de esto, para los virus que causan hepatitis, infecciones por virus de la piel, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o VPH, los probióticos podrían, directa o indirectamente, ayudar a reducir sus síntomas o prevenir la infección.
Los probióticos son conocidos como una buena no droga natural, que se usó ampliamente para estimular las células inmunitarias en el huésped para luchar contra las infecciones. En general, los efectos de los probióticos están mediados por la regulación inmunitaria, en particular mediante el control del equilibrio de las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias. La respuesta inmunitaria se inicia por la inmunidad innata tras la exposición a sustancias extrañas o lesiones tisulares. La inmunidad innata ejerce funciones protectoras en la homeostasis del huésped, en parte, estimulando las respuestas inmunitarias adaptativas contra las agresiones persistentes e induciendo la inflamación. Sin embargo, la respuesta inmunitaria desequilibrada conduce a una inflamación grave y a daños y enfermedades tisulares descontrolados. Se ha descubierto que los probióticos mejoran la inmunidad innata y modulan la inflamación inducida por patógenos a través de vías de señalización reguladas por receptores de tipo toll.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MingTze Liong, PhD
- Número de teléfono: +60175938806
- Correo electrónico: liongmintze@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Penang
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Pulau pinang, Penang, Malasia, 13700
- Reclutamiento
- Hospital Seberang Jaya
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Contacto:
- Número de teléfono: +60-04-3827224
- Correo electrónico: ppcpenang@moh.gov.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sexualmente activas
- Edad mayor de 26 años
- Determinado como VPH positivo frente a la variante L1
- Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.
Criterio de exclusión:
- En medicación a largo plazo (6 meses o más) para cualquier enfermedad
- Embarazada
- Se extirpa el útero y/o el cuello uterino
- Vacunación previa contra el VPH
- Neoplasia intraepitelial cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: probiótico 9 log CFU/día
La intervención consiste en la administración oral diaria de un sobre/día de probiótico durante 12 semanas, donde cada sobre contiene 9 log CFU de probiótico.
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administración oral de probióticos a 9 log CFU/día durante 12 semanas para reducir la abundancia vaginal de VPH en mujeres en comparación con placebo mediante el uso de hisopado vaginal.
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Comparador de placebos: placebo
el placebo contiene principalmente portador sin probiótico y es idéntico en sabor y apariencia y aparece como un polvo de color amarillo claro.
También lo toman los participantes durante 12 semanas.
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administración oral de vehículo principalmente sin el probiótico durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la abundancia vaginal de VPH de mujeres tras la administración de probióticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en la abundancia de VPH vaginal en mujeres tras la administración de probióticos a 9 log CFU/día en comparación con placebo a través de la cuantificación por PCR en tiempo real del gen de la cápside L1 como una región conservada del genoma del VPH utilizando los cebadores de consenso PGMY09 y PGMY1.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microbiota vaginal de las mujeres tras la administración de probióticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en la microbiota vaginal en mujeres tras la administración de probióticos a 9 log CFU/día en comparación con placebo a través del perfil de microbiota utilizando ADN de muestras vaginales amplificado para rRNA bacteriano 16S y analizado para secuenciación comunitaria de alto rendimiento.
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12 semanas
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Cambios en la microbiota intestinal de las mujeres tras la administración de probióticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en los perfiles de microbiota intestinal de mujeres que toman probióticos y placebo a través de perfiles de microbiota usando ADN de muestras fecales amplificadas para rARN bacteriano 16S y analizadas para secuenciación comunitaria de alto rendimiento.
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12 semanas
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Cambios en la salud vaginal de las mujeres tras la administración de probióticos mediante el uso de un cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en las puntuaciones totales de las mujeres tras la administración de probióticos a 9 log CFU/día en comparación con el placebo mediante el uso del cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ) que contiene 21 ítems en una escala de dos puntos con puntuaciones más altas que indican un peor estado de salud.
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12 semanas
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Cambios en la inmunidad de las mujeres tras la administración de probióticos 9 log CFU/día evaluados mediante pruebas bioquímicas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar las diferencias en la inmunidad de las mujeres que toman probióticos y placebo en términos de perfil de inmunidad en sangre mediante la medición de concentraciones de inmunoglobulinas como IgA, IgG e IgM, y citocinas como interleucina (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α e IFN-γ usando kits ELISA disponibles comercialmente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
- Investigador principal: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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