プロバイオティクスの摂取により女性のヒトパピローマウイルスの大量発生を減らす
女性におけるヒトパピローマウイルス(HPV)の量の減少に対するプロバイオティクスの効果
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは抗ウイルス活性を示し、いくつかのメカニズムが実証されています。 気道感染症(RTI)では、大部分のプロバイオティクスが免疫調節機構によって最も重要な呼吸器ウイルスを阻害できます。 人間にRTIを引き起こすウイルスは200種類以上あります。 ヒューマン ライノ ウイルス (HRV) は呼吸器ウイルスの最大のグループであり、150 を超える血清型で構成されています。 人間の場合、HRV によって引き起こされる主な病気は、風邪としても知られる急性上部 RTI です。 ヒトに感染する 2 番目に一般的なウイルスはヒト エンテロウイルス (HEV) で、軽度の呼吸器症状から重篤な症状に至るまでの臨床症状を引き起こします。 インフルエンザ ウイルス、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、およびアデノウイルスも、上部および下部両方の RTI の主な原因物質です。 さらに、他の多くのウイルスまたはウイルス群がRTIを引き起こし、例えばパラインフルエンザウイルスやコロナウイルスは、軽度の上部RTIから肺炎に至るまで、広範囲の呼吸器疾患を引き起こす可能性があります。 近年、ハイスループット分子技術の急速な発展に伴い、ヒト・ボカウイルス、ヒト・メタニューモウイルス、新型コロナウイルスHKU1やNL63など、呼吸器疾患に関連するいくつかの新しいウイルスも同定されています。 最近、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)が世界中で大きな影響を及ぼしました。 これにより、このパンデミックの負担と重症度を軽減するために、新型コロナウイルス感染症の予防におけるプロバイオティクスの使用が継続的に行われています。 プロバイオティクスは胃腸炎感染症にも顕著な成果を上げており、ある研究では、プロバイオティクスが急性ロタウイルス胃腸炎の期間と重症度を軽減するのに効果的であることが示唆されています。 これとは別に、肝炎、皮膚ウイルス感染症、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または HPV を引き起こすウイルスに対して、プロバイオティクスは直接的または間接的に症状を軽減したり、感染を予防したりするのに役立つ可能性があります。
プロバイオティクスは優れた天然の非薬物として知られており、感染症と戦うために宿主の免疫細胞を強化するために広く使用されてきました。 一般に、プロバイオティクスの効果は免疫調節、特に炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインのバランス制御によって媒介されます。 免疫応答は、異物または組織損傷への曝露後の自然免疫によって開始されます。 自然免疫は、持続的な傷害や炎症の誘発に対して適応免疫応答を刺激することによって、宿主の恒常性において保護的な役割を果たします。 しかし、免疫反応のバランスが崩れると、重度の炎症や制御不能な組織損傷や疾患が引き起こされます。 プロバイオティクスは、トール様受容体調節シグナル伝達経路を介して自然免疫を強化し、病原体誘発性炎症を調節することがわかっています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:MingTze Liong, PhD
- 電話番号:+60175938806
- メール:liongmintze@gmail.com
研究場所
-
-
Penang
-
Pulau pinang、Penang、マレーシア、13700
- 募集
- Hospital Seberang Jaya
-
コンタクト:
- 電話番号:+60-04-3827224
- メール:ppcpenang@moh.gov.my
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性的に活発な女性
- 年齢は26歳以上
- L1変異型に対するHPV陽性と判定された
- 実験全体を通して積極的に取り組む
除外基準:
- 何らかの病気のために長期(6か月以上)投薬を受けている
- 妊娠中
- 子宮および/または子宮頸部を切除した場合
- 事前のHPVワクチン接種
- 子宮頸部上皮内腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:プロバイオティクス 9 log CFU/日
介入は、1日1袋のプロバイオティクスを12週間毎日経口投与することから構成され、各袋には9 log CFUのプロバイオティクスが含まれています。
|
9 log CFU/日のプロバイオティクスを12週間経口投与し、膣内自己綿棒を使用してプラセボと比較して女性の膣内に存在するHPVを減少させます。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボにはプロバイオティクスを含まない担体が主に含まれており、味と外観は同一で、淡黄色の粉末のように見えます。
参加者も12週間摂取します。
|
プロバイオティクスを含まない主担体の12週間の経口投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プロバイオティクスの投与による女性の膣内 HPV 量の変化。
時間枠:12週間
|
コンセンサスプライマーPGMY09およびPGMY1を使用したHPVゲノムの保存領域としてのL1キャプシド遺伝子のリアルタイムPCR定量による、プラセボと比較した9 log CFU/日のプロバイオティクス投与時の女性の膣内HPV存在量の差異。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プロバイオティクスの投与による女性の膣微生物叢の変化。
時間枠:12週間
|
細菌性16S rRNAを増幅し、ハイスループットコミュニティシーケンスで分析した膣サンプルのDNAを使用した微生物叢プロファイリングによる、9 log CFU/日のプロバイオティクス投与時の女性の膣微生物叢のプラセボとの違い。
|
12週間
|
プロバイオティクスの投与による女性の腸内細菌叢の変化。
時間枠:12週間
|
細菌の16S rRNAを増幅し、ハイスループットコミュニティシーケンスで分析した糞便サンプルのDNAを使用した微生物叢プロファイリングによる、プロバイオティクスとプラセボを摂取している女性の腸内微生物叢プロファイルの違い。
|
12週間
|
アンケートを使用した、プロバイオティクスの投与による女性の膣の健康の変化。
時間枠:12週間
|
2 段階評価の 21 項目を含む外陰膣症状質問票 (VSQ) を使用した、プロバイオティクスを 9 log CFU/日で投与した場合の女性の合計スコアとプラセボとの違い。スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
|
12週間
|
生化学検査によって評価された、プロバイオティクス 9 log CFU/日の投与による女性の免疫力の変化。
時間枠:12週間
|
IgA、IgG、IgMなどの免疫グロブリンやインターロイキン(IL)-1b、IL-4、IL-10、TNFなどのサイトカインの濃度を測定することにより、血液免疫プロファイリングの観点から、プロバイオティクスとプラセボを摂取している女性の免疫力の違いを評価します。 -αおよびIFN-γは市販のELISAキットを使用します。
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:MingTze Liong, Doctor、School of Industrial Technology USM
- 主任研究者:Binti Sany Salina, Doctor、Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました