- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05316064
Reduktion af overflod af humant papillomavirus hos kvinder ved at tage probiotika
Virkningerne af probiotika mod at reducere mængden af humant papillomavirus (HPV) hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika har vist en antiviral aktivitet, og flere mekanismer er blevet påvist. Ved luftvejsinfektioner (RTI'er) kan størstedelen af probiotika hæmme de vigtigste luftvejsvira ved immunmodulerende mekanismer. Der er over 200 forskellige typer vira, som forårsager RTI'er hos mennesker. Humane rhinovira (HRV) er den største gruppe af respiratoriske vira, der omfatter over 150 serotyper. Hos mennesker er den fremherskende sygdom forårsaget af HRV den akutte øvre RTI, også kendt som almindelig forkølelse. De næstmest almindelige vira, der inficerer mennesker, er human enterovira (HEV), som er forbundet med kliniske manifestationer lige fra milde luftvejssymptomer til alvorlige tilstande. Influenzavirus, respiratorisk syncytialvirus (RSV) og adenovira er også væsentlige årsagsstoffer til både øvre og nedre RTI'er. Derudover forårsager mange andre vira eller virusgrupper RTI'er, f.eks. kan parainfluenzavirus og coronavirus forårsage et bredt spektrum af luftvejssygdomme, lige fra milde øvre RTI'er til lungebetændelse. I de senere år, med den hurtige udvikling af high-throughput molekylære teknikker, er flere nye vira forbundet med luftvejssygdomme, såsom human bocavirus, human metapneumovirus og de nye coronavirusser HKU1 og NL63, også blevet identificeret. For nylig havde COVID-19 en enorm effekt på verdensplan. Med dette, for at reducere byrden og alvoren af denne pandemi, har brugen af probiotika til forebyggelse af COVID-19 været i gang. Probiotika havde også givet et betydeligt resultat i gastroenteritis-infektioner, hvor en undersøgelse antydede, at probiotika havde været effektive til at lindre varigheden og sværhedsgraden af akut rotavirus gastroenteritis. Bortset fra dette, for vira, der forårsager hepatitis, hudvirusinfektioner, humant immundefektvirus (HIV) eller HPV, kan probiotika direkte eller indirekte hjælpe med at reducere deres symptomer eller forhindre infektion.
Probiotika er kendt som et godt naturligt ikke-lægemiddel, som i vid udstrækning blev brugt til at booste immunceller i værten for at bekæmpe infektion. Generelt formidles probiotiske virkninger gennem immunregulering, især gennem balancekontrol af proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner. Immunresponset initieres af medfødt immunitet efter eksponering for fremmede stoffer eller vævsskade. Medfødt immunitet udøver beskyttende roller i værtshomeostase til dels ved at prime adaptive immunresponser mod vedvarende fornærmelser og inducere inflammation. Det ubalancerede immunrespons fører imidlertid til alvorlig inflammation og ukontrolleret vævsskade og sygdom. Probiotika har vist sig at forbedre den medfødte immunitet og modulere patogen-induceret inflammation via afgiftslignende receptor-regulerede signalveje.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Penang
-
Pulau pinang, Penang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktive kvinder
- Alder over 26 år
- Bestemt som HPV-positiv mod L1-variant
- Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- På langtidsmedicin (6 måneder og derover) for enhver sygdom
- Gravid
- Livmoder og/eller livmoderhals fjernet
- Forudgående HPV-vaccination
- Cervikal intraepitelial neoplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: probiotisk 9 log CFU/dag
Intervention består af daglig oral administration af en pose/dag probiotika i 12 uger, hvor hver pose indeholder 9 log CFU probiotika.
|
oral administration af probiotika ved 9 log CFU/dag i 12 uger for at reducere vaginal forekomst af HPV hos kvinder sammenlignet med placebo via brug af vaginal selvpodning.
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo indeholder primært bærer uden probiotika og det er identisk i smag og udseende og fremstår som lysegult pulver.
Det tages også af deltagerne i 12 uger.
|
oral administration af primært bærer uden probiotika i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vaginal forekomst af HPV hos kvinder efter administration af probiotika.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle i vaginal HPV-overflod hos kvinder efter administration af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via real-time PCR-kvantificering af L1 capsid-genet som en konserveret region af HPV-genomet ved hjælp af konsensusprimere PGMY09 og PGMY1.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vaginal mikrobiota hos kvinder efter administration af probiotika.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle i vaginal mikrobiota hos kvinder efter administration af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via mikrobiotaprofilering ved hjælp af DNA fra vaginale prøver amplificeret for bakteriel 16S rRNA og analyseret for high-throughput samfundssekventering.
|
12 uger
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota hos kvinder ved administration af probiotika.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle i tarmmikrobiotaprofiler for kvinder på probiotika og placebo via mikrobiotaprofilering ved hjælp af DNA fra fækale prøver amplificeret for bakteriel 16S rRNA og analyseret for high-throughput samfundssekventering.
|
12 uger
|
|
Ændringer i vaginal sundhed hos kvinder ved administration af probiotika via brug af spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle i den samlede score af kvinder efter administration af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via brugen af vulvovaginalt symptomspørgeskema (VSQ) indeholdende 21 punkter på en to-punkts skala med højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
|
12 uger
|
|
Ændringer i immunitet hos kvinder efter administration af probiotisk 9 log CFU/dag som vurderet via biokemiske tests.
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere forskelle i immunitet hos kvinder på probiotika og placebo med hensyn til blodimmunitetsprofilering via måling af koncentrationer af immunglobuliner såsom IgA, IgG og IgM, og cytokiner såsom interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α og IFN-y under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-kits.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
- Ledende efterforsker: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Neoplasmer, pladecelle
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Papillomavirus infektioner
- Papilloma
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus Infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Benha UniversityAfsluttetKutane vorter | Human Papilloma Virus (HPV)Egypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyIkke rekrutterer endnuScreening for livmoderhalskræft | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Hospital, Ghent; University...RekrutteringHuman Papilloma Virus Infektion Type 16Belgien
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnuScreening for livmoderhalskræft | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
Kliniske forsøg med probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater