Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af overflod af humant papillomavirus hos kvinder ved at tage probiotika

8. maj 2024 opdateret af: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Virkningerne af probiotika mod at reducere mængden af ​​humant papillomavirus (HPV) hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral administration af probiotika ved 9 log kolonidannende enhed (CFU)/dag for at reducere vaginal forekomst af HPV hos kvinder sammenlignet med placebo ved brug af vaginal selvpodning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Probiotika har vist en antiviral aktivitet, og flere mekanismer er blevet påvist. Ved luftvejsinfektioner (RTI'er) kan størstedelen af ​​probiotika hæmme de vigtigste luftvejsvira ved immunmodulerende mekanismer. Der er over 200 forskellige typer vira, som forårsager RTI'er hos mennesker. Humane rhinovira (HRV) er den største gruppe af respiratoriske vira, der omfatter over 150 serotyper. Hos mennesker er den fremherskende sygdom forårsaget af HRV den akutte øvre RTI, også kendt som almindelig forkølelse. De næstmest almindelige vira, der inficerer mennesker, er human enterovira (HEV), som er forbundet med kliniske manifestationer lige fra milde luftvejssymptomer til alvorlige tilstande. Influenzavirus, respiratorisk syncytialvirus (RSV) og adenovira er også væsentlige årsagsstoffer til både øvre og nedre RTI'er. Derudover forårsager mange andre vira eller virusgrupper RTI'er, f.eks. kan parainfluenzavirus og coronavirus forårsage et bredt spektrum af luftvejssygdomme, lige fra milde øvre RTI'er til lungebetændelse. I de senere år, med den hurtige udvikling af high-throughput molekylære teknikker, er flere nye vira forbundet med luftvejssygdomme, såsom human bocavirus, human metapneumovirus og de nye coronavirusser HKU1 og NL63, også blevet identificeret. For nylig havde COVID-19 en enorm effekt på verdensplan. Med dette, for at reducere byrden og alvoren af ​​denne pandemi, har brugen af ​​probiotika til forebyggelse af COVID-19 været i gang. Probiotika havde også givet et betydeligt resultat i gastroenteritis-infektioner, hvor en undersøgelse antydede, at probiotika havde været effektive til at lindre varigheden og sværhedsgraden af ​​akut rotavirus gastroenteritis. Bortset fra dette, for vira, der forårsager hepatitis, hudvirusinfektioner, humant immundefektvirus (HIV) eller HPV, kan probiotika direkte eller indirekte hjælpe med at reducere deres symptomer eller forhindre infektion.

Probiotika er kendt som et godt naturligt ikke-lægemiddel, som i vid udstrækning blev brugt til at booste immunceller i værten for at bekæmpe infektion. Generelt formidles probiotiske virkninger gennem immunregulering, især gennem balancekontrol af proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner. Immunresponset initieres af medfødt immunitet efter eksponering for fremmede stoffer eller vævsskade. Medfødt immunitet udøver beskyttende roller i værtshomeostase til dels ved at prime adaptive immunresponser mod vedvarende fornærmelser og inducere inflammation. Det ubalancerede immunrespons fører imidlertid til alvorlig inflammation og ukontrolleret vævsskade og sygdom. Probiotika har vist sig at forbedre den medfødte immunitet og modulere patogen-induceret inflammation via afgiftslignende receptor-regulerede signalveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinder
  • Alder over 26 år
  • Bestemt som HPV-positiv mod L1-variant
  • Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • På langtidsmedicin (6 måneder og derover) for enhver sygdom
  • Gravid
  • Livmoder og/eller livmoderhals fjernet
  • Forudgående HPV-vaccination
  • Cervikal intraepitelial neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotisk 9 log CFU/dag
Intervention består af daglig oral administration af en pose/dag probiotika i 12 uger, hvor hver pose indeholder 9 log CFU probiotika.
oral administration af probiotika ved 9 log CFU/dag i 12 uger for at reducere vaginal forekomst af HPV hos kvinder sammenlignet med placebo via brug af vaginal selvpodning.
Placebo komparator: placebo
placebo indeholder primært bærer uden probiotika og det er identisk i smag og udseende og fremstår som lysegult pulver. Det tages også af deltagerne i 12 uger.
oral administration af primært bærer uden probiotika i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vaginal forekomst af HPV hos kvinder efter administration af probiotika.
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i vaginal HPV-overflod hos kvinder efter administration af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via real-time PCR-kvantificering af L1 capsid-genet som en konserveret region af HPV-genomet ved hjælp af konsensusprimere PGMY09 og PGMY1.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vaginal mikrobiota hos kvinder efter administration af probiotika.
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i vaginal mikrobiota hos kvinder efter administration af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via mikrobiotaprofilering ved hjælp af DNA fra vaginale prøver amplificeret for bakteriel 16S rRNA og analyseret for high-throughput samfundssekventering.
12 uger
Ændringer i tarmmikrobiota hos kvinder ved administration af probiotika.
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i tarmmikrobiotaprofiler for kvinder på probiotika og placebo via mikrobiotaprofilering ved hjælp af DNA fra fækale prøver amplificeret for bakteriel 16S rRNA og analyseret for high-throughput samfundssekventering.
12 uger
Ændringer i vaginal sundhed hos kvinder ved administration af probiotika via brug af spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i den samlede score af kvinder efter administration af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via brugen af ​​vulvovaginalt symptomspørgeskema (VSQ) indeholdende 21 punkter på en to-punkts skala med højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
12 uger
Ændringer i immunitet hos kvinder efter administration af probiotisk 9 log CFU/dag som vurderet via biokemiske tests.
Tidsramme: 12 uger
At evaluere forskelle i immunitet hos kvinder på probiotika og placebo med hensyn til blodimmunitetsprofilering via måling af koncentrationer af immunglobuliner såsom IgA, IgG og IgM, og cytokiner såsom interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α og IFN-y under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-kits.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Ledende efterforsker: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus Infektion

Kliniske forsøg med probiotisk

Abonner