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Reduzierung der Häufigkeit des humanen Papillomavirus bei Frauen durch die Einnahme von Probiotika

8. Mai 2024 aktualisiert von: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Die Auswirkungen von Probiotika auf die Verringerung der Häufigkeit des humanen Papillomavirus (HPV) bei Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung eines Probiotikums mit 9 log koloniebildenden Einheiten (KBE)/Tag zu bewerten, um die vaginale HPV-Häufigkeit bei Frauen im Vergleich zu Placebo durch die Verwendung eines vaginalen Selbstabstrichs zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Probiotika haben eine antivirale Aktivität gezeigt und mehrere Mechanismen wurden nachgewiesen. Bei Atemwegsinfektionen (RTIs) können die meisten Probiotika die wichtigsten Atemwegsviren durch immunmodulatorische Mechanismen hemmen. Es gibt über 200 verschiedene Arten von Viren, die beim Menschen RTIs verursachen. Humane Rhinoviren (HRV) sind mit über 150 Serotypen die größte Gruppe der Atemwegsviren. Beim Menschen ist die vorherrschende durch HRV verursachte Erkrankung die akute obere RTI, auch Erkältung genannt. Die zweithäufigsten Viren, die Menschen infizieren, sind die humanen Enteroviren (HEV), die mit klinischen Manifestationen verbunden sind, die von leichten Atemwegsbeschwerden bis hin zu schwerwiegenden Erkrankungen reichen. Influenzaviren, das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Adenoviren sind ebenfalls Hauptverursacher sowohl oberer als auch unterer RTIs. Darüber hinaus verursachen viele andere Viren oder Virusgruppen RTIs, z. B. Parainfluenzaviren und Coronaviren, die ein breites Spektrum an Atemwegserkrankungen verursachen können, die von leichten RTIs der oberen Atemwege bis hin zu Lungenentzündungen reichen. In den letzten Jahren wurden mit der rasanten Entwicklung molekularer Hochdurchsatztechniken auch mehrere neue Viren identifiziert, die mit Atemwegserkrankungen assoziiert sind, wie das humane Bocavirus, das humane Metapneumovirus und die neuen Coronaviren HKU1 und NL63. Vor kurzem hatte COVID-19 weltweit große Auswirkungen. Um die Belastung und Schwere dieser Pandemie zu verringern, wird der Einsatz von Probiotika zur Vorbeugung von COVID-19 fortgesetzt. Probiotika hatten auch bei Gastroenteritis-Infektionen signifikante Ergebnisse erzielt, wobei eine Studie darauf hindeutete, dass Probiotika die Dauer und Schwere einer akuten Rotavirus-Gastroenteritis wirksam lindern konnten. Darüber hinaus könnten Probiotika bei Viren, die Hepatitis, Hautvirusinfektionen, das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder HPV verursachen, direkt oder indirekt dazu beitragen, deren Symptome zu lindern oder Infektionen vorzubeugen.

Probiotika sind als gute natürliche Nicht-Arzneimittel bekannt, die häufig zur Stärkung der Immunzellen des Wirts zur Bekämpfung von Infektionen eingesetzt werden. Im Allgemeinen werden probiotische Wirkungen durch die Immunregulation vermittelt, insbesondere durch die Gleichgewichtskontrolle von proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen. Die Immunantwort wird durch die angeborene Immunität infolge der Einwirkung von Fremdstoffen oder einer Gewebeverletzung ausgelöst. Die angeborene Immunität übt eine schützende Rolle bei der Homöostase des Wirts aus, indem sie teilweise adaptive Immunantworten gegen anhaltende Beleidigungen vorbereitet und Entzündungen auslöst. Die unausgeglichene Immunantwort führt jedoch zu schweren Entzündungen und unkontrollierten Gewebeschäden und Krankheiten. Es wurde festgestellt, dass Probiotika die angeborene Immunität stärken und pathogeninduzierte Entzündungen über Toll-like-Rezeptor-regulierte Signalwege modulieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frauen
  • Alter über 26 Jahre
  • Als HPV-positiv gegen die L1-Variante bestimmt
  • Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Langzeitmedikamenten (6 Monate und länger) für etwaige Krankheiten
  • Schwanger
  • Gebärmutter und/oder Gebärmutterhals entfernt
  • Vorherige HPV-Impfung
  • Zervikale intraepitheliale Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: probiotisch 9 log KBE/Tag
Die Intervention besteht aus der täglichen oralen Verabreichung eines Beutels Probiotikum pro Tag über 12 Wochen, wobei jeder Beutel 9 log KBE Probiotikum enthält.
orale Verabreichung eines Probiotikums mit 9 log KBE/Tag über 12 Wochen, um die vaginale HPV-Häufigkeit bei Frauen im Vergleich zu Placebo durch die Verwendung eines vaginalen Selbstabstrichs zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält hauptsächlich Träger ohne Probiotikum, ist in Geschmack und Aussehen identisch und erscheint als hellgelbes Pulver. Es wird von den Teilnehmern ebenfalls 12 Wochen lang eingenommen.
orale Verabreichung hauptsächlich des Trägerstoffs ohne Probiotikum über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der vaginalen HPV-Häufigkeit bei Frauen nach Verabreichung eines Probiotikums.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede in der vaginalen HPV-Häufigkeit bei Frauen nach Verabreichung eines Probiotikums von 9 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo mittels Echtzeit-PCR-Quantifizierung des L1-Kapsidgens als konservierte Region des HPV-Genoms unter Verwendung der Konsensprimer PGMY09 und PGMY1.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der vaginalen Mikrobiota von Frauen nach Verabreichung von Probiotika.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede in der vaginalen Mikrobiota bei Frauen nach Verabreichung eines Probiotikums von 9 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo mittels Mikrobiota-Profilierung unter Verwendung von DNA aus Vaginalproben, die auf bakterielle 16S-rRNA amplifiziert und für die Hochdurchsatz-Community-Sequenzierung analysiert wurden.
12 Wochen
Veränderungen der Darmmikrobiota von Frauen nach Verabreichung von Probiotika.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede in den Darmmikrobiota-Profilen von Frauen, die Probiotika und Placebo einnehmen, mittels Mikrobiota-Profilierung unter Verwendung von DNA aus Stuhlproben, die auf bakterielle 16S-rRNA amplifiziert und für die Hochdurchsatz-Community-Sequenzierung analysiert wurden.
12 Wochen
Veränderungen der Vaginalgesundheit von Frauen nach Verabreichung von Probiotika mithilfe eines Fragebogens.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede in der Gesamtpunktzahl von Frauen nach Verabreichung eines Probiotikums von 9 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo durch die Verwendung eines Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ), der 21 Punkte auf einer Zwei-Punkte-Skala enthält, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
12 Wochen
Veränderungen der Immunität von Frauen nach Verabreichung von probiotischen 9 log KBE/Tag, ermittelt durch biochemische Tests.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Unterschiede in der Immunität von Frauen, die Probiotika und Placebo einnehmen, im Hinblick auf die Erstellung eines Blutimmunitätsprofils durch Messung der Konzentrationen von Immunglobulinen wie IgA, IgG und IgM und Zytokinen wie Interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-10 und TNF -α und IFN-γ unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Kits.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Hauptermittler: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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