Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomaviruksen määrän vähentäminen naisilla ottamalla probioottia

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Probioottien vaikutukset ihmisen papilloomaviruksen (HPV) määrän vähentämiseen naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probiootin oraalisen annostelun tehokkuutta 9 log colony forming unit (CFU)/vrk HPV:n emättimen runsauden vähentämiseksi naisilla verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä emättimen itsenäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootit ovat osoittaneet antiviraalista aktiivisuutta ja useita mekanismeja on osoitettu. Hengitystieinfektioissa (RTI) suurin osa probiooteista voi estää tärkeimmät hengitystievirukset immunomodulatorisilla mekanismeilla. On olemassa yli 200 erilaista virustyyppiä, jotka aiheuttavat RTI:itä ihmisillä. Ihmisen rinovirukset (HRV) ovat suurin hengitystievirusten ryhmä, ja siihen kuuluu yli 150 serotyyppiä. Ihmisillä vallitseva HRV:n aiheuttama sairaus on akuutti ylempi RTI, joka tunnetaan myös flunssana. Toiseksi yleisimmät ihmistä tartuttavat virukset ovat ihmisen enterovirukset (HEV), joihin liittyy kliinisiä oireita lievistä hengitystieoireista vakaviin tiloihin. Influenssavirukset, hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) ja adenovirukset ovat myös pääasiallisia sekä ylempien että alempien RTI:iden aiheuttajia. Lisäksi monet muut virukset tai virusryhmät aiheuttavat RTI:itä, esim. parainfluenssavirukset ja koronavirukset voivat aiheuttaa laajan kirjon hengitystiesairauksia, jotka vaihtelevat lievistä ylä-RTI:istä keuhkokuumeeseen. Viime vuosina korkean suorituskyvyn molekyylitekniikoiden nopean kehityksen myötä on tunnistettu myös useita uusia hengitystiesairauksiin liittyviä viruksia, kuten ihmisen bocavirus, ihmisen metapneumovirus ja uudet koronavirukset HKU1 ja NL63. Viime aikoina COVID-19:llä oli valtava vaikutus maailmanlaajuisesti. Tämän pandemian taakan ja vakavuuden vähentämiseksi probioottien käyttö COVID-19:n ehkäisyssä on jatkunut. Probiootit olivat myös tuottaneet merkittäviä tuloksia gastroenteriittitulehduksissa, joissa tutkimus osoitti, että probiootit olivat tehokkaita lievittämään akuutin rotavirus-gastroenteriitin kestoa ja vaikeutta. Tämän lisäksi hepatiittia, ihovirusinfektioita, ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai HPV:tä aiheuttavien virusten kohdalla probiootit voivat suoraan tai epäsuorasti auttaa vähentämään niiden oireita tai ehkäisemään infektioita.

Probiootit tunnetaan hyvänä luonnollisena lääkkeenä, jota käytettiin laajalti vahvistamaan isännän immuunisoluja taistelemaan infektioita vastaan. Yleensä probioottiset vaikutukset välittyvät immuunisäätelyn kautta, erityisesti proinflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasapainon säätelyn kautta. Immuunivasteen käynnistää synnynnäinen immuniteetti vieraille aineille altistumisen tai kudosvaurion jälkeen. Synnynnäisellä immuniteetilla on suojaavia rooleja isännän homeostaasissa osittain käynnistämällä adaptiivisia immuunivasteita jatkuvia loukkauksia vastaan ​​ja indusoimalla tulehdusta. Epätasapainoinen immuunivaste johtaa kuitenkin vakavaan tulehdukseen ja hallitsemattomiin kudosvaurioihin ja sairauksiin. Probioottien on havaittu parantavan synnynnäistä immuniteettia ja moduloivan patogeenien aiheuttamaa tulehdusta tietullimaisten reseptorien säätelemien signalointireittien kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Malesia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset
  • Ikä yli 26 vuotta
  • Määritetty HPV-positiiviseksi L1-varianttia vastaan
  • Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikainen lääkitys (6 kuukautta ja enemmän) kaikkiin sairauksiin
  • Raskaana
  • Kohtu ja/tai kohdunkaula poistettu
  • Aiempi HPV-rokotus
  • Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probiootti 9 log CFU/päivä
Interventio koostuu päivittäisestä oraalisesta probioottipussista/päivä 12 viikon ajan, jolloin jokainen pussi sisältää 9 log CFU probioottia.
probiootin oraalinen antaminen 9 log CFU/vrk 12 viikon ajan HPV:n määrän vähentämiseksi emättimessä naisilla lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä emättimen omaa vanupuikkoa.
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke sisältää pääasiassa kantaja-ainetta ilman probioottia, ja se on maultaan ja ulkonäöltään identtinen ja näyttää vaaleankeltaisena jauheena. Osallistujat ottavat sen myös 12 viikon ajan.
ensisijaisesti kantaja-aineen oraalinen anto ilman probioottia 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset naisten HPV-emättimen runsaudessa probiootin annon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erot emättimen HPV:n runsaudessa naisilla, kun probioottia annettiin 9 log CFU/päivä verrattuna lumelääkkeeseen L1-kapsidigeenin reaaliaikaisen PCR-kvantifioinnin avulla HPV-genomin konservoituneena alueena käyttämällä konsensusalukkeita PGMY09 ja PGMY1.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset naisten emättimen mikrobiotassa probiootin annon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erot emättimen mikrobiotassa naisilla, kun probioottia annettiin 9 log CFU/päivä verrattuna lumelääkkeeseen mikrobiotaprofiloinnin avulla käyttämällä emättimen näytteiden DNA:ta, joka on monistettu bakteerien 16S-rRNA:n suhteen ja analysoitu korkean suorituskyvyn yhteisön sekvensointia varten.
12 viikkoa
Muutokset naisten suoliston mikrobiotassa probiootin annon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erot probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten suoliston mikrobiotaprofiileissa mikrobiotaprofiloinnin avulla käyttämällä ulostenäytteiden DNA:ta, joka on monistettu bakteerien 16S rRNA:n varalta ja analysoitu korkean suorituskyvyn yhteisön sekvensointia varten.
12 viikkoa
Muutokset naisten emättimen terveydessä probiootin antamisen jälkeen kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erot naisten kokonaispisteissä, kun probioottia annettiin 9 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä vulvovaginaalista oirekyselyä (VSQ), joka sisälsi 21 kohtaa kahden pisteen asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
12 viikkoa
Muutokset naisten immuniteetissa annettaessa probioottia 9 log CFU/vrk biokemiallisilla testeillä arvioituna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten immuniteetissa veren immuniteetin profiloinnin suhteen mittaamalla immunoglobuliinien, kuten IgA, IgG ja IgM, ja sytokiinien, kuten interleukiini (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF, pitoisuudet -a ja IFN-y käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Päätutkija: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa