- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05316064
Ihmisen papilloomaviruksen määrän vähentäminen naisilla ottamalla probioottia
Probioottien vaikutukset ihmisen papilloomaviruksen (HPV) määrän vähentämiseen naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat osoittaneet antiviraalista aktiivisuutta ja useita mekanismeja on osoitettu. Hengitystieinfektioissa (RTI) suurin osa probiooteista voi estää tärkeimmät hengitystievirukset immunomodulatorisilla mekanismeilla. On olemassa yli 200 erilaista virustyyppiä, jotka aiheuttavat RTI:itä ihmisillä. Ihmisen rinovirukset (HRV) ovat suurin hengitystievirusten ryhmä, ja siihen kuuluu yli 150 serotyyppiä. Ihmisillä vallitseva HRV:n aiheuttama sairaus on akuutti ylempi RTI, joka tunnetaan myös flunssana. Toiseksi yleisimmät ihmistä tartuttavat virukset ovat ihmisen enterovirukset (HEV), joihin liittyy kliinisiä oireita lievistä hengitystieoireista vakaviin tiloihin. Influenssavirukset, hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) ja adenovirukset ovat myös pääasiallisia sekä ylempien että alempien RTI:iden aiheuttajia. Lisäksi monet muut virukset tai virusryhmät aiheuttavat RTI:itä, esim. parainfluenssavirukset ja koronavirukset voivat aiheuttaa laajan kirjon hengitystiesairauksia, jotka vaihtelevat lievistä ylä-RTI:istä keuhkokuumeeseen. Viime vuosina korkean suorituskyvyn molekyylitekniikoiden nopean kehityksen myötä on tunnistettu myös useita uusia hengitystiesairauksiin liittyviä viruksia, kuten ihmisen bocavirus, ihmisen metapneumovirus ja uudet koronavirukset HKU1 ja NL63. Viime aikoina COVID-19:llä oli valtava vaikutus maailmanlaajuisesti. Tämän pandemian taakan ja vakavuuden vähentämiseksi probioottien käyttö COVID-19:n ehkäisyssä on jatkunut. Probiootit olivat myös tuottaneet merkittäviä tuloksia gastroenteriittitulehduksissa, joissa tutkimus osoitti, että probiootit olivat tehokkaita lievittämään akuutin rotavirus-gastroenteriitin kestoa ja vaikeutta. Tämän lisäksi hepatiittia, ihovirusinfektioita, ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai HPV:tä aiheuttavien virusten kohdalla probiootit voivat suoraan tai epäsuorasti auttaa vähentämään niiden oireita tai ehkäisemään infektioita.
Probiootit tunnetaan hyvänä luonnollisena lääkkeenä, jota käytettiin laajalti vahvistamaan isännän immuunisoluja taistelemaan infektioita vastaan. Yleensä probioottiset vaikutukset välittyvät immuunisäätelyn kautta, erityisesti proinflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasapainon säätelyn kautta. Immuunivasteen käynnistää synnynnäinen immuniteetti vieraille aineille altistumisen tai kudosvaurion jälkeen. Synnynnäisellä immuniteetilla on suojaavia rooleja isännän homeostaasissa osittain käynnistämällä adaptiivisia immuunivasteita jatkuvia loukkauksia vastaan ja indusoimalla tulehdusta. Epätasapainoinen immuunivaste johtaa kuitenkin vakavaan tulehdukseen ja hallitsemattomiin kudosvaurioihin ja sairauksiin. Probioottien on havaittu parantavan synnynnäistä immuniteettia ja moduloivan patogeenien aiheuttamaa tulehdusta tietullimaisten reseptorien säätelemien signalointireittien kautta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Penang
-
Pulau pinang, Penang, Malesia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset
- Ikä yli 26 vuotta
- Määritetty HPV-positiiviseksi L1-varianttia vastaan
- Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen lääkitys (6 kuukautta ja enemmän) kaikkiin sairauksiin
- Raskaana
- Kohtu ja/tai kohdunkaula poistettu
- Aiempi HPV-rokotus
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: probiootti 9 log CFU/päivä
Interventio koostuu päivittäisestä oraalisesta probioottipussista/päivä 12 viikon ajan, jolloin jokainen pussi sisältää 9 log CFU probioottia.
|
probiootin oraalinen antaminen 9 log CFU/vrk 12 viikon ajan HPV:n määrän vähentämiseksi emättimessä naisilla lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä emättimen omaa vanupuikkoa.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke sisältää pääasiassa kantaja-ainetta ilman probioottia, ja se on maultaan ja ulkonäöltään identtinen ja näyttää vaaleankeltaisena jauheena.
Osallistujat ottavat sen myös 12 viikon ajan.
|
ensisijaisesti kantaja-aineen oraalinen anto ilman probioottia 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset naisten HPV-emättimen runsaudessa probiootin annon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erot emättimen HPV:n runsaudessa naisilla, kun probioottia annettiin 9 log CFU/päivä verrattuna lumelääkkeeseen L1-kapsidigeenin reaaliaikaisen PCR-kvantifioinnin avulla HPV-genomin konservoituneena alueena käyttämällä konsensusalukkeita PGMY09 ja PGMY1.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset naisten emättimen mikrobiotassa probiootin annon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erot emättimen mikrobiotassa naisilla, kun probioottia annettiin 9 log CFU/päivä verrattuna lumelääkkeeseen mikrobiotaprofiloinnin avulla käyttämällä emättimen näytteiden DNA:ta, joka on monistettu bakteerien 16S-rRNA:n suhteen ja analysoitu korkean suorituskyvyn yhteisön sekvensointia varten.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset naisten suoliston mikrobiotassa probiootin annon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erot probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten suoliston mikrobiotaprofiileissa mikrobiotaprofiloinnin avulla käyttämällä ulostenäytteiden DNA:ta, joka on monistettu bakteerien 16S rRNA:n varalta ja analysoitu korkean suorituskyvyn yhteisön sekvensointia varten.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset naisten emättimen terveydessä probiootin antamisen jälkeen kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erot naisten kokonaispisteissä, kun probioottia annettiin 9 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä vulvovaginaalista oirekyselyä (VSQ), joka sisälsi 21 kohtaa kahden pisteen asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset naisten immuniteetissa annettaessa probioottia 9 log CFU/vrk biokemiallisilla testeillä arvioituna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida eroja probioottia ja lumelääkettä saaneiden naisten immuniteetissa veren immuniteetin profiloinnin suhteen mittaamalla immunoglobuliinien, kuten IgA, IgG ja IgM, ja sytokiinien, kuten interleukiini (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF, pitoisuudet -a ja IFN-y käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
- Päätutkija: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .