- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05316064
Snížení množství lidského papilomaviru u žen užíváním probiotik
Účinky probiotik proti snížení množství lidského papilomaviru (HPV) u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotika prokázala antivirovou aktivitu a bylo prokázáno několik mechanismů. U infekcí dýchacích cest (RTI) může většina probiotik inhibovat nejdůležitější respirační viry imunomodulačními mechanismy. Existuje více než 200 různých typů virů, které způsobují RTI u lidí. Lidské rhinoviry (HRV) jsou největší skupinou respiračních virů, která zahrnuje více než 150 sérotypů. U lidí je převládajícím onemocněním způsobeným HRV akutní horní RTI, také známá jako nachlazení. Druhým nejčastějším virem infikujícím člověka jsou lidské enteroviry (HEV), které jsou spojeny s klinickými projevy od mírných respiračních symptomů až po závažné stavy. Chřipkové viry, respirační syncyciální virus (RSV) a adenoviry jsou také hlavními původci jak horních, tak dolních RTI. Kromě toho mnoho dalších virů nebo skupin virů způsobuje RTI, např. viry parainfluenzy a koronaviry mohou způsobit široké spektrum respiračních onemocnění, od mírných horních RTI po zápal plic. V posledních letech, s rychlým rozvojem vysoce výkonných molekulárních technik, bylo také identifikováno několik nových virů spojených s respiračními onemocněními, jako je lidský bocavirus, lidský metapneumovirus a nové koronaviry HKU1 a NL63. Nedávno měl COVID-19 obrovský dopad na celém světě. S tímto, aby se snížila zátěž a závažnost této pandemie, pokračuje používání probiotik v prevenci COVID-19. Probiotika také poskytla významné výsledky u infekcí gastroenteritidy, kde studie naznačila, že probiotika byla účinná při zmírňování trvání a závažnosti akutní rotavirové gastroenteritidy. Kromě toho u virů, které způsobují hepatitidu, kožní virové infekce, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo HPV, mohou probiotika přímo nebo nepřímo pomoci zmírnit jejich příznaky nebo zabránit infekci.
Probiotika jsou známá jako dobrý přírodní nelék, který byl široce používán k posílení imunitních buněk v hostiteli v boji proti infekci. Obecně jsou probiotické účinky zprostředkovány imunitní regulací, zejména kontrolou rovnováhy prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů. Imunitní odpověď je iniciována vrozenou imunitou po expozici cizím látkám nebo poškození tkáně. Vrozená imunita vykonává ochrannou roli v hostitelské homeostáze částečně tím, že aktivuje adaptivní imunitní reakce proti přetrvávajícím inzultům a vyvolává zánět. Nevyvážená imunitní odpověď však vede k těžkému zánětu a nekontrolovanému poškození tkáně a onemocnění. Bylo zjištěno, že probiotika posilují vrozenou imunitu a modulují patogeny indukovaný zánět prostřednictvím signálních drah regulovaných receptory typu Toll.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Penang
-
Pulau pinang, Penang, Malajsie, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní ženy
- Věk nad 26 let
- Stanoveno jako HPV pozitivní proti variantě L1
- Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobé léky (6 měsíců a více) na jakékoli nemoci
- Těhotná
- Děloha a/nebo děložní čípek odstraněny
- Předchozí očkování proti HPV
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotika 9 log CFU/den
Intervence spočívá v denním perorálním podávání jednoho sáčku/den probiotika po dobu 12 týdnů, přičemž každý sáček obsahuje 9 log CFU probiotika.
|
orální podávání probiotik v 9 log CFU/den po dobu 12 týdnů ke snížení vaginálního výskytu HPV u žen ve srovnání s placebem pomocí vaginálního výtěru.
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo obsahuje primárně nosič bez probiotik a je chuťově i vzhledem identické a jeví se jako světle žlutý prášek.
Účastníci jej berou také po dobu 12 týdnů.
|
orální podávání primárně nosiče bez probiotik po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vaginálním množství HPV žen po podání probiotik.
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly ve vaginálním množství HPV u žen po podávání probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem prostřednictvím PCR kvantifikace genu kapsidy L1 v reálném čase jako konzervované oblasti genomu HPV pomocí konsenzuálních primerů PGMY09 a PGMY1.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vaginální mikroflóry žen po podání probiotik.
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly ve vaginální mikroflórě u žen po podávání probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem prostřednictvím profilování mikroflóry pomocí DNA vaginálních vzorků amplifikovaných na bakteriální 16S rRNA a analyzovaných pro vysoce výkonné komunitní sekvenování.
|
12 týdnů
|
|
Změny střevní mikroflóry u žen po podání probiotik.
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly v profilech střevní mikroflóry u žen na probiotiku a placebu prostřednictvím profilování mikroflóry pomocí DNA vzorků stolice amplifikované na bakteriální 16S rRNA a analyzované pro vysoce výkonné komunitní sekvenování.
|
12 týdnů
|
|
Změny vaginálního zdraví žen po podání probiotik pomocí dotazníku.
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíly v celkovém skóre žen po podávání probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem prostřednictvím použití dotazníku vulvovaginálních symptomů (VSQ) obsahujícího 21 položek na dvoubodové škále s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní stav.
|
12 týdnů
|
|
Změny imunity žen po podávání probiotika 9 log CFU/den hodnocené biochemickými testy.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíly v imunitě žen užívajících probiotika a placebo z hlediska profilování krevní imunity měřením koncentrací imunoglobulinů, jako jsou IgA, IgG a IgM, a cytokinů, jako je interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -a a IFN-y za použití komerčně dostupných souprav ELISA.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
- Vrchní vyšetřovatel: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Papilomavirové infekce
- Papilom
Další identifikační čísla studie
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na probiotikum
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno