Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení množství lidského papilomaviru u žen užíváním probiotik

8. května 2024 aktualizováno: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Účinky probiotik proti snížení množství lidského papilomaviru (HPV) u žen

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost orálního podávání probiotik při 9 log kolonie tvořící jednotky (CFU)/den ke snížení vaginálního množství HPV u žen ve srovnání s placebem pomocí vaginálního vlastního výtěru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Probiotika prokázala antivirovou aktivitu a bylo prokázáno několik mechanismů. U infekcí dýchacích cest (RTI) může většina probiotik inhibovat nejdůležitější respirační viry imunomodulačními mechanismy. Existuje více než 200 různých typů virů, které způsobují RTI u lidí. Lidské rhinoviry (HRV) jsou největší skupinou respiračních virů, která zahrnuje více než 150 sérotypů. U lidí je převládajícím onemocněním způsobeným HRV akutní horní RTI, také známá jako nachlazení. Druhým nejčastějším virem infikujícím člověka jsou lidské enteroviry (HEV), které jsou spojeny s klinickými projevy od mírných respiračních symptomů až po závažné stavy. Chřipkové viry, respirační syncyciální virus (RSV) a adenoviry jsou také hlavními původci jak horních, tak dolních RTI. Kromě toho mnoho dalších virů nebo skupin virů způsobuje RTI, např. viry parainfluenzy a koronaviry mohou způsobit široké spektrum respiračních onemocnění, od mírných horních RTI po zápal plic. V posledních letech, s rychlým rozvojem vysoce výkonných molekulárních technik, bylo také identifikováno několik nových virů spojených s respiračními onemocněními, jako je lidský bocavirus, lidský metapneumovirus a nové koronaviry HKU1 a NL63. Nedávno měl COVID-19 obrovský dopad na celém světě. S tímto, aby se snížila zátěž a závažnost této pandemie, pokračuje používání probiotik v prevenci COVID-19. Probiotika také poskytla významné výsledky u infekcí gastroenteritidy, kde studie naznačila, že probiotika byla účinná při zmírňování trvání a závažnosti akutní rotavirové gastroenteritidy. Kromě toho u virů, které způsobují hepatitidu, kožní virové infekce, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo HPV, mohou probiotika přímo nebo nepřímo pomoci zmírnit jejich příznaky nebo zabránit infekci.

Probiotika jsou známá jako dobrý přírodní nelék, který byl široce používán k posílení imunitních buněk v hostiteli v boji proti infekci. Obecně jsou probiotické účinky zprostředkovány imunitní regulací, zejména kontrolou rovnováhy prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů. Imunitní odpověď je iniciována vrozenou imunitou po expozici cizím látkám nebo poškození tkáně. Vrozená imunita vykonává ochrannou roli v hostitelské homeostáze částečně tím, že aktivuje adaptivní imunitní reakce proti přetrvávajícím inzultům a vyvolává zánět. Nevyvážená imunitní odpověď však vede k těžkému zánětu a nekontrolovanému poškození tkáně a onemocnění. Bylo zjištěno, že probiotika posilují vrozenou imunitu a modulují patogeny indukovaný zánět prostřednictvím signálních drah regulovaných receptory typu Toll.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Malajsie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní ženy
  • Věk nad 26 let
  • Stanoveno jako HPV pozitivní proti variantě L1
  • Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobé léky (6 měsíců a více) na jakékoli nemoci
  • Těhotná
  • Děloha a/nebo děložní čípek odstraněny
  • Předchozí očkování proti HPV
  • Cervikální intraepiteliální neoplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotika 9 log CFU/den
Intervence spočívá v denním perorálním podávání jednoho sáčku/den probiotika po dobu 12 týdnů, přičemž každý sáček obsahuje 9 log CFU probiotika.
orální podávání probiotik v 9 log CFU/den po dobu 12 týdnů ke snížení vaginálního výskytu HPV u žen ve srovnání s placebem pomocí vaginálního výtěru.
Komparátor placeba: placebo
placebo obsahuje primárně nosič bez probiotik a je chuťově i vzhledem identické a jeví se jako světle žlutý prášek. Účastníci jej berou také po dobu 12 týdnů.
orální podávání primárně nosiče bez probiotik po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vaginálním množství HPV žen po podání probiotik.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly ve vaginálním množství HPV u žen po podávání probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem prostřednictvím PCR kvantifikace genu kapsidy L1 v reálném čase jako konzervované oblasti genomu HPV pomocí konsenzuálních primerů PGMY09 a PGMY1.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vaginální mikroflóry žen po podání probiotik.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly ve vaginální mikroflórě u žen po podávání probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem prostřednictvím profilování mikroflóry pomocí DNA vaginálních vzorků amplifikovaných na bakteriální 16S rRNA a analyzovaných pro vysoce výkonné komunitní sekvenování.
12 týdnů
Změny střevní mikroflóry u žen po podání probiotik.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v profilech střevní mikroflóry u žen na probiotiku a placebu prostřednictvím profilování mikroflóry pomocí DNA vzorků stolice amplifikované na bakteriální 16S rRNA a analyzované pro vysoce výkonné komunitní sekvenování.
12 týdnů
Změny vaginálního zdraví žen po podání probiotik pomocí dotazníku.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v celkovém skóre žen po podávání probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem prostřednictvím použití dotazníku vulvovaginálních symptomů (VSQ) obsahujícího 21 položek na dvoubodové škále s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní stav.
12 týdnů
Změny imunity žen po podávání probiotika 9 log CFU/den hodnocené biochemickými testy.
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit rozdíly v imunitě žen užívajících probiotika a placebo z hlediska profilování krevní imunity měřením koncentrací imunoglobulinů, jako jsou IgA, IgG a IgM, a cytokinů, jako je interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -a a IFN-y za použití komerčně dostupných souprav ELISA.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Vrchní vyšetřovatel: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotikum

Předplatit