- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05316064
Reduzindo a abundância do vírus do papiloma humano em mulheres tomando probióticos
Os efeitos do probiótico contra a redução da abundância do vírus do papiloma humano (HPV) em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos mostraram uma atividade antiviral e vários mecanismos foram demonstrados. Nas infecções do trato respiratório (ITRs), a maioria dos probióticos pode inibir os vírus respiratórios mais importantes por mecanismos imunomoduladores. Existem mais de 200 tipos diferentes de vírus, que causam ITRs em humanos. Os rinovírus humanos (HRV) constituem o maior grupo de vírus respiratórios, compreendendo mais de 150 sorotipos. Em humanos, a doença predominante causada pelo HRV é a ITR aguda superior, também conhecida como resfriado comum. O segundo vírus mais comum que infecta humanos são os enterovírus humanos (HEV), que estão associados a manifestações clínicas que variam de sintomas respiratórios leves a quadros graves. Os vírus influenza, vírus sincicial respiratório (VSR) e adenovírus também são os principais agentes causadores de ITRs superiores e inferiores. Além disso, muitos outros vírus ou grupos de vírus causam ITRs, por exemplo, vírus parainfluenza e coronavírus podem causar um amplo espectro de doenças respiratórias, variando de ITRs superiores leves a pneumonia. Nos últimos anos, com o rápido desenvolvimento de técnicas moleculares de alto rendimento, vários novos vírus associados a doenças respiratórias, como bocavírus humano, metapneumovírus humano e os novos coronavírus HKU1 e NL63, também foram identificados. Recentemente, o COVID-19 causou um grande efeito em todo o mundo. Com isso, para reduzir o peso e a gravidade dessa pandemia, o uso de probióticos na prevenção da COVID-19 está em andamento. Os probióticos também forneceram resultados significativos em infecções por gastroenterite, onde um estudo sugeriu que os probióticos foram eficazes no alívio da duração e gravidade da gastroenterite aguda por rotavírus. Além disso, para vírus que causam hepatite, infecções por vírus da pele, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou HPV, os probióticos podem, direta ou indiretamente, ajudar a reduzir seus sintomas ou prevenir infecções.
Os probióticos são conhecidos como um bom não-medicamento natural, que foi amplamente utilizado para aumentar as células imunológicas do hospedeiro para combater a infecção. Geralmente, os efeitos probióticos são mediados pela regulação imune, particularmente pelo controle do equilíbrio de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias. A resposta imune é iniciada pela imunidade inata após a exposição a substâncias estranhas ou lesão tecidual. A imunidade inata exerce papéis protetores na homeostase do hospedeiro, em parte, iniciando respostas imunes adaptativas contra insultos persistentes e induzindo inflamação. No entanto, a resposta imune desequilibrada leva a inflamação grave e dano tecidual descontrolado e doença. Verificou-se que os probióticos aumentam a imunidade inata e modulam a inflamação induzida por patógenos por meio de vias de sinalização reguladas por receptores semelhantes a toll.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Penang
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Pulau pinang, Penang, Malásia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sexualmente ativas
- Idade acima de 26 anos
- Determinado como HPV positivo contra a variante L1
- Disposto a se comprometer durante todo o experimento
Critério de exclusão:
- Em medicação de longo prazo (6 meses ou mais) para qualquer doença
- Grávida
- Útero e/ou colo do útero removidos
- Vacinação prévia contra o HPV
- Neoplasia intra-epitelial cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: probiótico 9 log CFU/dia
A intervenção consiste na administração oral diária de um sachê/dia de probiótico por 12 semanas, onde cada sachê contém 9 log UFC de probiótico.
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administração oral de probiótico a 9 log UFC/dia por 12 semanas para reduzir a abundância vaginal de HPV em mulheres em comparação com placebo por meio do uso de auto-cotonete vaginal.
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Comparador de Placebo: placebo
o placebo contém principalmente um transportador sem probiótico e é idêntico em sabor e aparência e aparece como um pó amarelo claro.
Também é tomado pelos participantes por 12 semanas.
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administração oral de carreador primário sem o probiótico por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na abundância vaginal de HPV de mulheres após a administração de probiótico.
Prazo: 12 semanas
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Diferenças na abundância de HPV vaginal em mulheres após administração de probiótico a 9 log CFU/dia em comparação com placebo por meio da quantificação de PCR em tempo real do gene do capsídeo L1 como uma região conservada do genoma do HPV usando iniciadores de consenso PGMY09 e PGMY1.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na microbiota vaginal de mulheres após administração de probiótico.
Prazo: 12 semanas
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Diferenças na microbiota vaginal em mulheres após a administração de probiótico a 9 log CFU/dia em comparação com placebo por meio de perfil de microbiota usando DNA de amostras vaginais amplificadas para 16S rRNA bacteriano e analisadas para sequenciamento comunitário de alto rendimento.
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12 semanas
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Alterações na microbiota intestinal de mulheres após a administração de probiótico.
Prazo: 12 semanas
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Diferenças nos perfis da microbiota intestinal de mulheres em probióticos e placebo por meio do perfil da microbiota usando DNA de amostras fecais amplificadas para 16S rRNA bacteriano e analisadas para sequenciamento comunitário de alto rendimento.
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12 semanas
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Alterações na saúde vaginal de mulheres após administração de probiótico por meio de questionário.
Prazo: 12 semanas
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Diferenças nas pontuações totais de mulheres após a administração de probiótico a 9 log UFC/dia em comparação com placebo por meio do uso do questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ) contendo 21 itens em uma escala de dois pontos, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde.
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12 semanas
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Alterações na imunidade de mulheres após a administração de probiótico 9 log UFC/dia avaliadas por meio de testes bioquímicos.
Prazo: 12 semanas
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Avaliar as diferenças na imunidade de mulheres em uso de probiótico e placebo em termos de perfil de imunidade sanguínea por meio da medição de concentrações de imunoglobulinas como IgA, IgG e IgM e citocinas como interleucina (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α e IFN-γ usando kits ELISA disponíveis comercialmente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
- Investigador principal: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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