Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo a abundância do vírus do papiloma humano em mulheres tomando probióticos

8 de maio de 2024 atualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Os efeitos do probiótico contra a redução da abundância do vírus do papiloma humano (HPV) em mulheres

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração oral de probiótico em 9 unidades formadoras de colônia (UFC)/dia para reduzir a abundância vaginal de HPV em mulheres em comparação com placebo por meio do uso de auto-cotonete vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Os probióticos mostraram uma atividade antiviral e vários mecanismos foram demonstrados. Nas infecções do trato respiratório (ITRs), a maioria dos probióticos pode inibir os vírus respiratórios mais importantes por mecanismos imunomoduladores. Existem mais de 200 tipos diferentes de vírus, que causam ITRs em humanos. Os rinovírus humanos (HRV) constituem o maior grupo de vírus respiratórios, compreendendo mais de 150 sorotipos. Em humanos, a doença predominante causada pelo HRV é a ITR aguda superior, também conhecida como resfriado comum. O segundo vírus mais comum que infecta humanos são os enterovírus humanos (HEV), que estão associados a manifestações clínicas que variam de sintomas respiratórios leves a quadros graves. Os vírus influenza, vírus sincicial respiratório (VSR) e adenovírus também são os principais agentes causadores de ITRs superiores e inferiores. Além disso, muitos outros vírus ou grupos de vírus causam ITRs, por exemplo, vírus parainfluenza e coronavírus podem causar um amplo espectro de doenças respiratórias, variando de ITRs superiores leves a pneumonia. Nos últimos anos, com o rápido desenvolvimento de técnicas moleculares de alto rendimento, vários novos vírus associados a doenças respiratórias, como bocavírus humano, metapneumovírus humano e os novos coronavírus HKU1 e NL63, também foram identificados. Recentemente, o COVID-19 causou um grande efeito em todo o mundo. Com isso, para reduzir o peso e a gravidade dessa pandemia, o uso de probióticos na prevenção da COVID-19 está em andamento. Os probióticos também forneceram resultados significativos em infecções por gastroenterite, onde um estudo sugeriu que os probióticos foram eficazes no alívio da duração e gravidade da gastroenterite aguda por rotavírus. Além disso, para vírus que causam hepatite, infecções por vírus da pele, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou HPV, os probióticos podem, direta ou indiretamente, ajudar a reduzir seus sintomas ou prevenir infecções.

Os probióticos são conhecidos como um bom não-medicamento natural, que foi amplamente utilizado para aumentar as células imunológicas do hospedeiro para combater a infecção. Geralmente, os efeitos probióticos são mediados pela regulação imune, particularmente pelo controle do equilíbrio de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias. A resposta imune é iniciada pela imunidade inata após a exposição a substâncias estranhas ou lesão tecidual. A imunidade inata exerce papéis protetores na homeostase do hospedeiro, em parte, iniciando respostas imunes adaptativas contra insultos persistentes e induzindo inflamação. No entanto, a resposta imune desequilibrada leva a inflamação grave e dano tecidual descontrolado e doença. Verificou-se que os probióticos aumentam a imunidade inata e modulam a inflamação induzida por patógenos por meio de vias de sinalização reguladas por receptores semelhantes a toll.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Malásia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sexualmente ativas
  • Idade acima de 26 anos
  • Determinado como HPV positivo contra a variante L1
  • Disposto a se comprometer durante todo o experimento

Critério de exclusão:

  • Em medicação de longo prazo (6 meses ou mais) para qualquer doença
  • Grávida
  • Útero e/ou colo do útero removidos
  • Vacinação prévia contra o HPV
  • Neoplasia intra-epitelial cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: probiótico 9 log CFU/dia
A intervenção consiste na administração oral diária de um sachê/dia de probiótico por 12 semanas, onde cada sachê contém 9 log UFC de probiótico.
administração oral de probiótico a 9 log UFC/dia por 12 semanas para reduzir a abundância vaginal de HPV em mulheres em comparação com placebo por meio do uso de auto-cotonete vaginal.
Comparador de Placebo: placebo
o placebo contém principalmente um transportador sem probiótico e é idêntico em sabor e aparência e aparece como um pó amarelo claro. Também é tomado pelos participantes por 12 semanas.
administração oral de carreador primário sem o probiótico por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na abundância vaginal de HPV de mulheres após a administração de probiótico.
Prazo: 12 semanas
Diferenças na abundância de HPV vaginal em mulheres após administração de probiótico a 9 log CFU/dia em comparação com placebo por meio da quantificação de PCR em tempo real do gene do capsídeo L1 como uma região conservada do genoma do HPV usando iniciadores de consenso PGMY09 e PGMY1.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microbiota vaginal de mulheres após administração de probiótico.
Prazo: 12 semanas
Diferenças na microbiota vaginal em mulheres após a administração de probiótico a 9 log CFU/dia em comparação com placebo por meio de perfil de microbiota usando DNA de amostras vaginais amplificadas para 16S rRNA bacteriano e analisadas para sequenciamento comunitário de alto rendimento.
12 semanas
Alterações na microbiota intestinal de mulheres após a administração de probiótico.
Prazo: 12 semanas
Diferenças nos perfis da microbiota intestinal de mulheres em probióticos e placebo por meio do perfil da microbiota usando DNA de amostras fecais amplificadas para 16S rRNA bacteriano e analisadas para sequenciamento comunitário de alto rendimento.
12 semanas
Alterações na saúde vaginal de mulheres após administração de probiótico por meio de questionário.
Prazo: 12 semanas
Diferenças nas pontuações totais de mulheres após a administração de probiótico a 9 log UFC/dia em comparação com placebo por meio do uso do questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ) contendo 21 itens em uma escala de dois pontos, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde.
12 semanas
Alterações na imunidade de mulheres após a administração de probiótico 9 log UFC/dia avaliadas por meio de testes bioquímicos.
Prazo: 12 semanas
Avaliar as diferenças na imunidade de mulheres em uso de probiótico e placebo em termos de perfil de imunidade sanguínea por meio da medição de concentrações de imunoglobulinas como IgA, IgG e IgM e citocinas como interleucina (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α e IFN-γ usando kits ELISA disponíveis comercialmente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Investigador principal: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever