Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie obfitości wirusa brodawczaka ludzkiego u kobiet poprzez przyjmowanie probiotyku

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Wpływ probiotyku na zmniejszenie liczebności wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet

Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego podawania probiotyku w dawce 9 log jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień w zmniejszaniu obfitości HPV w pochwie u kobiet w porównaniu z placebo za pomocą samopobierania wymazu z pochwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Probiotyki wykazały działanie przeciwwirusowe i wykazano kilka mechanizmów. W infekcjach dróg oddechowych (RTI) większość probiotyków może hamować najważniejsze wirusy układu oddechowego poprzez mechanizmy immunomodulacyjne. Istnieje ponad 200 różnych typów wirusów, które powodują RTI u ludzi. Ludzkie rinowirusy (HRV) to największa grupa wirusów układu oddechowego, obejmująca ponad 150 serotypów. U ludzi dominującą chorobą wywoływaną przez HRV jest ostry górny RTI, znany również jako przeziębienie. Drugim najczęściej występującym wirusem infekującym ludzi są ludzkie enterowirusy (HEV), które są związane z objawami klinicznymi, od łagodnych objawów ze strony układu oddechowego po poważne stany. Wirusy grypy, syncytialny wirus oddechowy (RSV) i adenowirusy są również głównymi czynnikami sprawczymi zarówno górnych, jak i dolnych RTI. Ponadto wiele innych wirusów lub grup wirusów powoduje RTI, np. wirusy paragrypy i koronawirusy mogą powodować szerokie spektrum chorób układu oddechowego, od łagodnych górnych dróg oddechowych do zapalenia płuc. W ostatnich latach, wraz z szybkim rozwojem wysokowydajnych technik molekularnych, zidentyfikowano również kilka nowych wirusów związanych z chorobami układu oddechowego, takich jak ludzki bokawirus, ludzki metapneumowirus oraz nowe koronawirusy HKU1 i NL63. Ostatnio COVID-19 wywołał ogromne skutki na całym świecie. W związku z tym, aby zmniejszyć obciążenie i dotkliwość tej pandemii, nadal stosuje się probiotyki w zapobieganiu COVID-19. Probiotyki przyniosły również znaczące wyniki w infekcjach żołądka i jelit, gdzie badanie sugerowało, że probiotyki były skuteczne w łagodzeniu czasu trwania i nasilenia ostrego zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusa. Poza tym, w przypadku wirusów powodujących zapalenie wątroby, infekcje wirusowe skóry, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub HPV, probiotyki mogą bezpośrednio lub pośrednio pomóc zmniejszyć ich objawy lub zapobiec infekcji.

Probiotyki są znane jako dobry naturalny nielek, który był szeroko stosowany w celu wzmocnienia komórek odpornościowych u gospodarza w celu zwalczania infekcji. Ogólnie rzecz biorąc, działanie probiotyczne odbywa się za pośrednictwem regulacji immunologicznej, w szczególności poprzez kontrolę równowagi cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych. Odpowiedź immunologiczna jest inicjowana przez wrodzoną odporność po ekspozycji na obce substancje lub uszkodzenie tkanki. Odporność wrodzona pełni rolę ochronną w homeostazie gospodarza, częściowo poprzez pobudzanie adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych przeciwko uporczywym urazom i indukowaniu stanu zapalnego. Jednak niezrównoważona odpowiedź immunologiczna prowadzi do ciężkiego stanu zapalnego i niekontrolowanego uszkodzenia tkanek i chorób. Stwierdzono, że probiotyki wzmacniają wrodzoną odporność i modulują stany zapalne wywołane przez patogeny poprzez szlaki sygnałowe regulowane przez receptory Toll-podobne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Malezja, 13700
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Seberang Jaya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety aktywne seksualnie
  • Wiek powyżej 26 lat
  • Określono jako HPV dodatni wobec wariantu L1
  • Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe przyjmowanie leków (6 miesięcy i więcej) na wszelkie choroby
  • W ciąży
  • Usunięto macicę i/lub szyjkę macicy
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV
  • Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyk 9 ​​log CFU/dzień
Interwencja polega na codziennym doustnym podawaniu jednej saszetki/dzień probiotyku przez 12 tygodni, gdzie każda saszetka zawiera 9 log CFU probiotyku.
doustne podawanie probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień przez 12 tygodni w celu zmniejszenia obfitości HPV w pochwie u kobiet w porównaniu z placebo poprzez samopobranie wymazu z pochwy.
Komparator placebo: placebo
placebo zawiera głównie nośnik bez probiotyku i jest identyczne pod względem smaku i wyglądu oraz ma postać jasnożółtego proszku. Jest również przyjmowany przez uczestników przez 12 tygodni.
doustne podawanie głównie nośnika bez probiotyku przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obfitości HPV w pochwie kobiet po podaniu probiotyku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w obfitości HPV w pochwie u kobiet po podaniu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo, poprzez ilościową ocenę PCR w czasie rzeczywistym genu kapsydu L1 jako konserwatywnego regionu genomu HPV przy użyciu konsensusowych starterów PGMY09 i PGMY1.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobioty pochwy kobiet po podaniu probiotyku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w mikrobiomie pochwy u kobiet po podaniu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo poprzez profilowanie mikrobiomu przy użyciu DNA z próbek pochwy amplifikowanych pod kątem bakteryjnego 16S rRNA i analizowanych pod kątem wysokoprzepustowego sekwencjonowania społeczności.
12 tygodni
Zmiany mikroflory jelitowej kobiet po podaniu probiotyku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w profilach mikroflory jelitowej kobiet przyjmujących probiotyk i placebo poprzez profilowanie mikroflory przy użyciu DNA próbek kału zamplifikowanego pod kątem bakteryjnego 16S rRNA i przeanalizowane pod kątem wysokowydajnego sekwencjonowania społeczności.
12 tygodni
Zmiany w stanie zdrowia pochwy kobiet po podaniu probiotyku za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w całkowitych wynikach kobiet po podaniu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo za pomocą kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ) zawierającego 21 pozycji na dwupunktowej skali, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy stan zdrowia.
12 tygodni
Zmiany odporności kobiet po podaniu probiotyku 9 log CFU/dobę oceniane za pomocą testów biochemicznych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena różnic w odporności kobiet przyjmujących probiotyk i placebo w zakresie profilowania odporności krwi poprzez pomiar stężenia immunoglobulin, takich jak IgA, IgG i IgM, oraz cytokin, takich jak interleukina (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α i IFN-γ przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Główny śledczy: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na probiotyk

3
Subskrybuj