- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05316064
Zmniejszenie obfitości wirusa brodawczaka ludzkiego u kobiet poprzez przyjmowanie probiotyku
Wpływ probiotyku na zmniejszenie liczebności wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Probiotyki wykazały działanie przeciwwirusowe i wykazano kilka mechanizmów. W infekcjach dróg oddechowych (RTI) większość probiotyków może hamować najważniejsze wirusy układu oddechowego poprzez mechanizmy immunomodulacyjne. Istnieje ponad 200 różnych typów wirusów, które powodują RTI u ludzi. Ludzkie rinowirusy (HRV) to największa grupa wirusów układu oddechowego, obejmująca ponad 150 serotypów. U ludzi dominującą chorobą wywoływaną przez HRV jest ostry górny RTI, znany również jako przeziębienie. Drugim najczęściej występującym wirusem infekującym ludzi są ludzkie enterowirusy (HEV), które są związane z objawami klinicznymi, od łagodnych objawów ze strony układu oddechowego po poważne stany. Wirusy grypy, syncytialny wirus oddechowy (RSV) i adenowirusy są również głównymi czynnikami sprawczymi zarówno górnych, jak i dolnych RTI. Ponadto wiele innych wirusów lub grup wirusów powoduje RTI, np. wirusy paragrypy i koronawirusy mogą powodować szerokie spektrum chorób układu oddechowego, od łagodnych górnych dróg oddechowych do zapalenia płuc. W ostatnich latach, wraz z szybkim rozwojem wysokowydajnych technik molekularnych, zidentyfikowano również kilka nowych wirusów związanych z chorobami układu oddechowego, takich jak ludzki bokawirus, ludzki metapneumowirus oraz nowe koronawirusy HKU1 i NL63. Ostatnio COVID-19 wywołał ogromne skutki na całym świecie. W związku z tym, aby zmniejszyć obciążenie i dotkliwość tej pandemii, nadal stosuje się probiotyki w zapobieganiu COVID-19. Probiotyki przyniosły również znaczące wyniki w infekcjach żołądka i jelit, gdzie badanie sugerowało, że probiotyki były skuteczne w łagodzeniu czasu trwania i nasilenia ostrego zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusa. Poza tym, w przypadku wirusów powodujących zapalenie wątroby, infekcje wirusowe skóry, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub HPV, probiotyki mogą bezpośrednio lub pośrednio pomóc zmniejszyć ich objawy lub zapobiec infekcji.
Probiotyki są znane jako dobry naturalny nielek, który był szeroko stosowany w celu wzmocnienia komórek odpornościowych u gospodarza w celu zwalczania infekcji. Ogólnie rzecz biorąc, działanie probiotyczne odbywa się za pośrednictwem regulacji immunologicznej, w szczególności poprzez kontrolę równowagi cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych. Odpowiedź immunologiczna jest inicjowana przez wrodzoną odporność po ekspozycji na obce substancje lub uszkodzenie tkanki. Odporność wrodzona pełni rolę ochronną w homeostazie gospodarza, częściowo poprzez pobudzanie adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych przeciwko uporczywym urazom i indukowaniu stanu zapalnego. Jednak niezrównoważona odpowiedź immunologiczna prowadzi do ciężkiego stanu zapalnego i niekontrolowanego uszkodzenia tkanek i chorób. Stwierdzono, że probiotyki wzmacniają wrodzoną odporność i modulują stany zapalne wywołane przez patogeny poprzez szlaki sygnałowe regulowane przez receptory Toll-podobne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MingTze Liong, PhD
- Numer telefonu: +60175938806
- E-mail: liongmintze@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Penang
-
Pulau pinang, Penang, Malezja, 13700
- Rekrutacyjny
- Hospital Seberang Jaya
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +60-04-3827224
- E-mail: ppcpenang@moh.gov.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety aktywne seksualnie
- Wiek powyżej 26 lat
- Określono jako HPV dodatni wobec wariantu L1
- Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe przyjmowanie leków (6 miesięcy i więcej) na wszelkie choroby
- W ciąży
- Usunięto macicę i/lub szyjkę macicy
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV
- Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: probiotyk 9 log CFU/dzień
Interwencja polega na codziennym doustnym podawaniu jednej saszetki/dzień probiotyku przez 12 tygodni, gdzie każda saszetka zawiera 9 log CFU probiotyku.
|
doustne podawanie probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień przez 12 tygodni w celu zmniejszenia obfitości HPV w pochwie u kobiet w porównaniu z placebo poprzez samopobranie wymazu z pochwy.
|
Komparator placebo: placebo
placebo zawiera głównie nośnik bez probiotyku i jest identyczne pod względem smaku i wyglądu oraz ma postać jasnożółtego proszku.
Jest również przyjmowany przez uczestników przez 12 tygodni.
|
doustne podawanie głównie nośnika bez probiotyku przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany obfitości HPV w pochwie kobiet po podaniu probiotyku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w obfitości HPV w pochwie u kobiet po podaniu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo, poprzez ilościową ocenę PCR w czasie rzeczywistym genu kapsydu L1 jako konserwatywnego regionu genomu HPV przy użyciu konsensusowych starterów PGMY09 i PGMY1.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany mikrobioty pochwy kobiet po podaniu probiotyku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w mikrobiomie pochwy u kobiet po podaniu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo poprzez profilowanie mikrobiomu przy użyciu DNA z próbek pochwy amplifikowanych pod kątem bakteryjnego 16S rRNA i analizowanych pod kątem wysokoprzepustowego sekwencjonowania społeczności.
|
12 tygodni
|
Zmiany mikroflory jelitowej kobiet po podaniu probiotyku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w profilach mikroflory jelitowej kobiet przyjmujących probiotyk i placebo poprzez profilowanie mikroflory przy użyciu DNA próbek kału zamplifikowanego pod kątem bakteryjnego 16S rRNA i przeanalizowane pod kątem wysokowydajnego sekwencjonowania społeczności.
|
12 tygodni
|
Zmiany w stanie zdrowia pochwy kobiet po podaniu probiotyku za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w całkowitych wynikach kobiet po podaniu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo za pomocą kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ) zawierającego 21 pozycji na dwupunktowej skali, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy stan zdrowia.
|
12 tygodni
|
Zmiany odporności kobiet po podaniu probiotyku 9 log CFU/dobę oceniane za pomocą testów biochemicznych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena różnic w odporności kobiet przyjmujących probiotyk i placebo w zakresie profilowania odporności krwi poprzez pomiar stężenia immunoglobulin, takich jak IgA, IgG i IgM, oraz cytokin, takich jak interleukina (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α i IFN-γ przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
- Główny śledczy: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony