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Réduire l'abondance du virus du papillome humain chez les femmes en prenant des probiotiques

8 mai 2024 mis à jour par: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Les effets des probiotiques sur la réduction de l'abondance du virus du papillome humain (VPH) chez les femmes

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration orale de probiotiques à 9 log unités formant colonies (UFC)/jour pour réduire l'abondance vaginale de VPH chez les femmes par rapport au placebo via l'utilisation d'un auto-écouvillon vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Les probiotiques ont montré une activité antivirale et plusieurs mécanismes ont été mis en évidence. Dans les infections des voies respiratoires (IAR), la majorité des probiotiques peuvent inhiber les virus respiratoires les plus importants par des mécanismes immunomodulateurs. Il existe plus de 200 types différents de virus qui causent des IAG chez les humains. Les rhinovirus humains (HRV) sont le plus grand groupe de virus respiratoires, comprenant plus de 150 sérotypes. Chez l'homme, la maladie prédominante causée par le HRV est l'ITR aiguë supérieure, également connue sous le nom de rhume. Les deuxièmes virus les plus courants infectant les humains sont les entérovirus humains (HEV), qui sont associés à des manifestations cliniques allant de symptômes respiratoires légers à des affections graves. Les virus de la grippe, le virus respiratoire syncytial (VRS) et les adénovirus sont également les principaux agents responsables des IVR supérieures et inférieures. En outre, de nombreux autres virus ou groupes de virus provoquent des IAG, par exemple, les virus parainfluenza et les coronavirus peuvent provoquer un large éventail de maladies respiratoires, allant des IAG supérieures légères à la pneumonie. Ces dernières années, avec le développement rapide des techniques moléculaires à haut débit, plusieurs nouveaux virus associés aux maladies respiratoires, tels que le bocavirus humain, le métapneumovirus humain et les nouveaux coronavirus HKU1 et NL63, ont également été identifiés. Récemment, COVID-19 a eu un effet énorme dans le monde entier. Avec cela, pour réduire le fardeau et la gravité de cette pandémie, l'utilisation de probiotiques dans la prévention du COVID-19 est en cours. Les probiotiques ont également donné des résultats significatifs dans les infections de gastro-entérite où une étude a suggéré que les probiotiques avaient été efficaces pour atténuer la durée et la gravité de la gastro-entérite aiguë à rotavirus. En dehors de cela, pour les virus qui causent l'hépatite, les infections virales cutanées, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le VPH, les probiotiques pourraient, directement ou indirectement, aider à réduire leurs symptômes ou à prévenir l'infection.

Les probiotiques sont connus comme un bon non-médicament naturel, qui a été largement utilisé pour stimuler les cellules immunitaires de l'hôte afin de lutter contre l'infection. Généralement, les effets probiotiques sont médiés par la régulation immunitaire, en particulier par le contrôle de l'équilibre des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires. La réponse immunitaire est initiée par l'immunité innée suite à une exposition à des substances étrangères ou à une lésion tissulaire. L'immunité innée exerce des rôles protecteurs dans l'homéostasie de l'hôte en partie en amorçant des réponses immunitaires adaptatives contre les insultes persistantes et en induisant une inflammation. Cependant, la réponse immunitaire déséquilibrée entraîne une inflammation grave et des lésions tissulaires incontrôlées et des maladies. Il a été découvert que les probiotiques renforcent l'immunité innée et modulent l'inflammation induite par les agents pathogènes via des voies de signalisation régulées par les récepteurs de type péage.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Malaisie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes sexuellement actives
  • Âge supérieur à 26 ans
  • Déterminé comme HPV positif contre la variante L1
  • Volonté de s'engager tout au long de l'expérience

Critère d'exclusion:

  • Sous médication à long terme (6 mois et plus) pour toute maladie
  • Enceinte
  • Utérus et/ou col de l'utérus enlevés
  • Vaccination antérieure contre le VPH
  • Néoplasie cervicale intraépithéliale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: probiotique 9 log UFC/jour
L'intervention consiste en l'administration orale quotidienne d'un sachet/jour de probiotique pendant 12 semaines, chaque sachet contenant 9 log UFC de probiotique.
administration orale de probiotiques à 9 log UFC/jour pendant 12 semaines pour réduire l'abondance vaginale du VPH chez les femmes par rapport au placebo via l'utilisation d'un auto-écouvillonnage vaginal.
Comparateur placebo: placebo
le placebo contient principalement un support sans probiotique et il est identique en goût et en apparence et se présente sous la forme d'une poudre jaune clair. Il est également pris par les participants pendant 12 semaines.
administration orale du vecteur principal sans le probiotique pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'abondance vaginale du VPH des femmes lors de l'administration de probiotiques.
Délai: 12 semaines
Différences d'abondance vaginale du VPH chez les femmes après administration de probiotiques à 9 log UFC/jour par rapport au placebo via la quantification par PCR en temps réel du gène de la capside L1 en tant que région conservée du génome du VPH à l'aide des amorces consensus PGMY09 et PGMY1.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiote vaginal des femmes lors de l'administration de probiotiques.
Délai: 12 semaines
Différences de microbiote vaginal chez les femmes après administration de probiotiques à 9 log UFC/jour par rapport au placebo via le profilage du microbiote à l'aide d'ADN d'échantillons vaginaux amplifiés pour l'ARNr 16S bactérien et analysés pour le séquençage communautaire à haut débit.
12 semaines
Modifications du microbiote intestinal des femmes lors de l'administration de probiotiques.
Délai: 12 semaines
Différences dans les profils du microbiote intestinal des femmes sous probiotique et placebo via le profilage du microbiote à l'aide d'ADN d'échantillons fécaux amplifiés pour l'ARNr 16S bactérien et analysés pour le séquençage communautaire à haut débit.
12 semaines
Changements dans la santé vaginale des femmes lors de l'administration de probiotiques via l'utilisation d'un questionnaire.
Délai: 12 semaines
Différences dans les scores totaux des femmes après administration de probiotiques à 9 log UFC/jour par rapport au placebo via l'utilisation d'un questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ) contenant 21 éléments sur une échelle à deux points avec des scores plus élevés indiquant un état de santé plus faible.
12 semaines
Changements dans l'immunité des femmes lors de l'administration de probiotiques 9 log UFC/jour, évalués par des tests biochimiques.
Délai: 12 semaines
Évaluer les différences d'immunité des femmes sous probiotique et placebo en termes de profilage de l'immunité sanguine en mesurant les concentrations d'immunoglobulines telles que IgA, IgG et IgM, et de cytokines telles que l'interleukine (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α et IFN-γ en utilisant des kits ELISA disponibles dans le commerce.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Chercheur principal: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur probiotique

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