- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05316064
Réduire l'abondance du virus du papillome humain chez les femmes en prenant des probiotiques
Les effets des probiotiques sur la réduction de l'abondance du virus du papillome humain (VPH) chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les probiotiques ont montré une activité antivirale et plusieurs mécanismes ont été mis en évidence. Dans les infections des voies respiratoires (IAR), la majorité des probiotiques peuvent inhiber les virus respiratoires les plus importants par des mécanismes immunomodulateurs. Il existe plus de 200 types différents de virus qui causent des IAG chez les humains. Les rhinovirus humains (HRV) sont le plus grand groupe de virus respiratoires, comprenant plus de 150 sérotypes. Chez l'homme, la maladie prédominante causée par le HRV est l'ITR aiguë supérieure, également connue sous le nom de rhume. Les deuxièmes virus les plus courants infectant les humains sont les entérovirus humains (HEV), qui sont associés à des manifestations cliniques allant de symptômes respiratoires légers à des affections graves. Les virus de la grippe, le virus respiratoire syncytial (VRS) et les adénovirus sont également les principaux agents responsables des IVR supérieures et inférieures. En outre, de nombreux autres virus ou groupes de virus provoquent des IAG, par exemple, les virus parainfluenza et les coronavirus peuvent provoquer un large éventail de maladies respiratoires, allant des IAG supérieures légères à la pneumonie. Ces dernières années, avec le développement rapide des techniques moléculaires à haut débit, plusieurs nouveaux virus associés aux maladies respiratoires, tels que le bocavirus humain, le métapneumovirus humain et les nouveaux coronavirus HKU1 et NL63, ont également été identifiés. Récemment, COVID-19 a eu un effet énorme dans le monde entier. Avec cela, pour réduire le fardeau et la gravité de cette pandémie, l'utilisation de probiotiques dans la prévention du COVID-19 est en cours. Les probiotiques ont également donné des résultats significatifs dans les infections de gastro-entérite où une étude a suggéré que les probiotiques avaient été efficaces pour atténuer la durée et la gravité de la gastro-entérite aiguë à rotavirus. En dehors de cela, pour les virus qui causent l'hépatite, les infections virales cutanées, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le VPH, les probiotiques pourraient, directement ou indirectement, aider à réduire leurs symptômes ou à prévenir l'infection.
Les probiotiques sont connus comme un bon non-médicament naturel, qui a été largement utilisé pour stimuler les cellules immunitaires de l'hôte afin de lutter contre l'infection. Généralement, les effets probiotiques sont médiés par la régulation immunitaire, en particulier par le contrôle de l'équilibre des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires. La réponse immunitaire est initiée par l'immunité innée suite à une exposition à des substances étrangères ou à une lésion tissulaire. L'immunité innée exerce des rôles protecteurs dans l'homéostasie de l'hôte en partie en amorçant des réponses immunitaires adaptatives contre les insultes persistantes et en induisant une inflammation. Cependant, la réponse immunitaire déséquilibrée entraîne une inflammation grave et des lésions tissulaires incontrôlées et des maladies. Il a été découvert que les probiotiques renforcent l'immunité innée et modulent l'inflammation induite par les agents pathogènes via des voies de signalisation régulées par les récepteurs de type péage.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Penang
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Pulau pinang, Penang, Malaisie, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes sexuellement actives
- Âge supérieur à 26 ans
- Déterminé comme HPV positif contre la variante L1
- Volonté de s'engager tout au long de l'expérience
Critère d'exclusion:
- Sous médication à long terme (6 mois et plus) pour toute maladie
- Enceinte
- Utérus et/ou col de l'utérus enlevés
- Vaccination antérieure contre le VPH
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: probiotique 9 log UFC/jour
L'intervention consiste en l'administration orale quotidienne d'un sachet/jour de probiotique pendant 12 semaines, chaque sachet contenant 9 log UFC de probiotique.
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administration orale de probiotiques à 9 log UFC/jour pendant 12 semaines pour réduire l'abondance vaginale du VPH chez les femmes par rapport au placebo via l'utilisation d'un auto-écouvillonnage vaginal.
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Comparateur placebo: placebo
le placebo contient principalement un support sans probiotique et il est identique en goût et en apparence et se présente sous la forme d'une poudre jaune clair.
Il est également pris par les participants pendant 12 semaines.
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administration orale du vecteur principal sans le probiotique pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'abondance vaginale du VPH des femmes lors de l'administration de probiotiques.
Délai: 12 semaines
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Différences d'abondance vaginale du VPH chez les femmes après administration de probiotiques à 9 log UFC/jour par rapport au placebo via la quantification par PCR en temps réel du gène de la capside L1 en tant que région conservée du génome du VPH à l'aide des amorces consensus PGMY09 et PGMY1.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiote vaginal des femmes lors de l'administration de probiotiques.
Délai: 12 semaines
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Différences de microbiote vaginal chez les femmes après administration de probiotiques à 9 log UFC/jour par rapport au placebo via le profilage du microbiote à l'aide d'ADN d'échantillons vaginaux amplifiés pour l'ARNr 16S bactérien et analysés pour le séquençage communautaire à haut débit.
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12 semaines
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Modifications du microbiote intestinal des femmes lors de l'administration de probiotiques.
Délai: 12 semaines
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Différences dans les profils du microbiote intestinal des femmes sous probiotique et placebo via le profilage du microbiote à l'aide d'ADN d'échantillons fécaux amplifiés pour l'ARNr 16S bactérien et analysés pour le séquençage communautaire à haut débit.
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12 semaines
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Changements dans la santé vaginale des femmes lors de l'administration de probiotiques via l'utilisation d'un questionnaire.
Délai: 12 semaines
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Différences dans les scores totaux des femmes après administration de probiotiques à 9 log UFC/jour par rapport au placebo via l'utilisation d'un questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ) contenant 21 éléments sur une échelle à deux points avec des scores plus élevés indiquant un état de santé plus faible.
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12 semaines
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Changements dans l'immunité des femmes lors de l'administration de probiotiques 9 log UFC/jour, évalués par des tests biochimiques.
Délai: 12 semaines
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Évaluer les différences d'immunité des femmes sous probiotique et placebo en termes de profilage de l'immunité sanguine en mesurant les concentrations d'immunoglobulines telles que IgA, IgG et IgM, et de cytokines telles que l'interleukine (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α et IFN-γ en utilisant des kits ELISA disponibles dans le commerce.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
- Chercheur principal: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à papillomavirus
- Papillome
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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