Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere overflod av humant papillomavirus hos kvinner ved å ta probiotika

8. mai 2024 oppdatert av: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Effektene av probiotika mot å redusere overflod av humant papillomavirus (HPV) hos kvinner

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av oral administrering av probiotika ved 9 log kolonidannende enhet (CFU)/dag for å redusere vaginal forekomst av HPV hos kvinner sammenlignet med placebo ved bruk av vaginal selvvasking.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Probiotika har vist en antiviral aktivitet og flere mekanismer er påvist. Ved luftveisinfeksjoner (RTI) kan flertallet av probiotika hemme de viktigste luftveisvirusene ved immunmodulerende mekanismer. Det er over 200 forskjellige typer virus, som forårsaker RTI hos mennesker. Humane rhinovirus (HRV) er den største gruppen av luftveisvirus, som omfatter over 150 serotyper. Hos mennesker er den dominerende sykdommen forårsaket av HRV den akutte øvre RTI, også kjent som forkjølelse. De nest vanligste virusene som infiserer mennesker er human enterovirus (HEV), som er assosiert med kliniske manifestasjoner som spenner fra milde luftveissymptomer til alvorlige tilstander. Influensavirus, respiratorisk syncytialvirus (RSV) og adenovirus er også viktige årsaker til både øvre og nedre RTI. I tillegg forårsaker mange andre virus eller virusgrupper RTIer, for eksempel parainfluensavirus og koronavirus kan forårsake et bredt spekter av luftveissykdommer, alt fra mild øvre RTI til lungebetennelse. De siste årene, med den raske utviklingen av molekylære teknikker med høy gjennomstrømning, har flere nye virus assosiert med luftveissykdommer, som humant bocavirus, humant metapneumovirus og de nye koronavirusene HKU1 og NL63, også blitt identifisert. Nylig hadde COVID-19 en enorm effekt over hele verden. Med dette, for å redusere byrden og alvorlighetsgraden av denne pandemien, har bruken av probiotika for å forebygge COVID-19 pågått. Probiotika hadde også gitt betydelig utfall ved gastroenterittinfeksjoner der en studie antydet at probiotika hadde vært effektive for å lindre varigheten og alvorlighetsgraden av akutt rotavirus gastroenteritt. Bortsett fra dette, for virus som forårsaker hepatitt, hudvirusinfeksjoner, humant immunsviktvirus (HIV) eller HPV, kan probiotika direkte eller indirekte bidra til å redusere symptomene eller forhindre infeksjon.

Probiotika er kjent som et godt naturlig ikke-medikament, som ble mye brukt for å øke immuncellene i verten for å kjempe mot infeksjon. Generelt formidles probiotiske effekter gjennom immunregulering, spesielt gjennom balansekontroll av proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner. Immunresponsen initieres av medfødt immunitet etter eksponering for fremmede stoffer eller vevsskade. Medfødt immunitet utøver beskyttende roller i vertshomeostase delvis ved å prime adaptive immunresponser mot vedvarende fornærmelser og indusere betennelse. Den ubalanserte immunresponsen fører imidlertid til alvorlig betennelse og ukontrollert vevsskade og sykdom. Probiotika har vist seg å forbedre den medfødte immuniteten og modulere patogenindusert betennelse via tolllignende reseptorregulerte signalveier.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Penang
      • Pulau pinang, Penang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinner
  • Alder over 26 år
  • Bestemt som HPV-positiv mot L1-variant
  • Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • På langtidsmedisinering (6 måneder og oppover) for alle sykdommer
  • Gravid
  • Livmor og/eller livmorhals fjernet
  • Tidligere HPV-vaksinasjon
  • Cervikal intraepitelial neoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: probiotisk 9 log CFU/dag
Intervensjon består av daglig oral administrering av en pose/dag med probiotika i 12 uker, hvor hver pose inneholder 9 log CFU probiotika.
oral administrering av probiotika ved 9 log CFU/dag i 12 uker for å redusere vaginal forekomst av HPV hos kvinner sammenlignet med placebo ved bruk av vaginal selv-pinne.
Placebo komparator: placebo
placebo inneholder primært bærer uten probiotika og den er identisk i smak og utseende og fremstår som lysegult pulver. Den tas også av deltakerne i 12 uker.
oral administrering av primært bærer uten probiotika i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vaginal forekomst av HPV hos kvinner ved administrering av probiotika.
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i vaginal HPV-overflod hos kvinner ved administrering av probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via sanntids PCR-kvantifisering av L1-kapsidegenet som en konservert region av HPV-genomet ved bruk av konsensusprimere PGMY09 og PGMY1.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vaginal mikrobiota hos kvinner ved administrering av probiotika.
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i vaginal mikrobiota hos kvinner ved administrering av probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via mikrobiotaprofilering ved bruk av DNA fra vaginale prøver amplifisert for bakteriell 16S rRNA og analysert for høykapasitets sekvensering av samfunnet.
12 uker
Endringer i tarmmikrobiota hos kvinner ved administrering av probiotika.
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i tarmmikrobiotaprofiler til kvinner på probiotika og placebo via mikrobiotaprofilering ved bruk av DNA fra fekale prøver forsterket for bakteriell 16S rRNA og analysert for høykapasitetssamfunnssekvensering.
12 uker
Endringer i vaginal helse hos kvinner ved administrering av probiotika via bruk av spørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller i totalskår for kvinner ved administrering av probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via bruk av vulvovaginal symptomspørreskjema (VSQ) som inneholder 21 elementer på en topunktsskala med høyere skåre som indikerer dårligere helsestatus.
12 uker
Endringer i immunitet hos kvinner ved administrering av probiotisk 9 log CFU/dag som vurdert via biokjemiske tester.
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere forskjeller i immunitet hos kvinner på probiotika og placebo når det gjelder blodimmunitetsprofilering via måling av konsentrasjoner av immunglobuliner som IgA, IgG og IgM, og cytokiner som interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α og IFN-y ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
  • Hovedetterforsker: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere