- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05316064
Redusere overflod av humant papillomavirus hos kvinner ved å ta probiotika
Effektene av probiotika mot å redusere overflod av humant papillomavirus (HPV) hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika har vist en antiviral aktivitet og flere mekanismer er påvist. Ved luftveisinfeksjoner (RTI) kan flertallet av probiotika hemme de viktigste luftveisvirusene ved immunmodulerende mekanismer. Det er over 200 forskjellige typer virus, som forårsaker RTI hos mennesker. Humane rhinovirus (HRV) er den største gruppen av luftveisvirus, som omfatter over 150 serotyper. Hos mennesker er den dominerende sykdommen forårsaket av HRV den akutte øvre RTI, også kjent som forkjølelse. De nest vanligste virusene som infiserer mennesker er human enterovirus (HEV), som er assosiert med kliniske manifestasjoner som spenner fra milde luftveissymptomer til alvorlige tilstander. Influensavirus, respiratorisk syncytialvirus (RSV) og adenovirus er også viktige årsaker til både øvre og nedre RTI. I tillegg forårsaker mange andre virus eller virusgrupper RTIer, for eksempel parainfluensavirus og koronavirus kan forårsake et bredt spekter av luftveissykdommer, alt fra mild øvre RTI til lungebetennelse. De siste årene, med den raske utviklingen av molekylære teknikker med høy gjennomstrømning, har flere nye virus assosiert med luftveissykdommer, som humant bocavirus, humant metapneumovirus og de nye koronavirusene HKU1 og NL63, også blitt identifisert. Nylig hadde COVID-19 en enorm effekt over hele verden. Med dette, for å redusere byrden og alvorlighetsgraden av denne pandemien, har bruken av probiotika for å forebygge COVID-19 pågått. Probiotika hadde også gitt betydelig utfall ved gastroenterittinfeksjoner der en studie antydet at probiotika hadde vært effektive for å lindre varigheten og alvorlighetsgraden av akutt rotavirus gastroenteritt. Bortsett fra dette, for virus som forårsaker hepatitt, hudvirusinfeksjoner, humant immunsviktvirus (HIV) eller HPV, kan probiotika direkte eller indirekte bidra til å redusere symptomene eller forhindre infeksjon.
Probiotika er kjent som et godt naturlig ikke-medikament, som ble mye brukt for å øke immuncellene i verten for å kjempe mot infeksjon. Generelt formidles probiotiske effekter gjennom immunregulering, spesielt gjennom balansekontroll av proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner. Immunresponsen initieres av medfødt immunitet etter eksponering for fremmede stoffer eller vevsskade. Medfødt immunitet utøver beskyttende roller i vertshomeostase delvis ved å prime adaptive immunresponser mot vedvarende fornærmelser og indusere betennelse. Den ubalanserte immunresponsen fører imidlertid til alvorlig betennelse og ukontrollert vevsskade og sykdom. Probiotika har vist seg å forbedre den medfødte immuniteten og modulere patogenindusert betennelse via tolllignende reseptorregulerte signalveier.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Penang
-
Pulau pinang, Penang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktive kvinner
- Alder over 26 år
- Bestemt som HPV-positiv mot L1-variant
- Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- På langtidsmedisinering (6 måneder og oppover) for alle sykdommer
- Gravid
- Livmor og/eller livmorhals fjernet
- Tidligere HPV-vaksinasjon
- Cervikal intraepitelial neoplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probiotisk 9 log CFU/dag
Intervensjon består av daglig oral administrering av en pose/dag med probiotika i 12 uker, hvor hver pose inneholder 9 log CFU probiotika.
|
oral administrering av probiotika ved 9 log CFU/dag i 12 uker for å redusere vaginal forekomst av HPV hos kvinner sammenlignet med placebo ved bruk av vaginal selv-pinne.
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo inneholder primært bærer uten probiotika og den er identisk i smak og utseende og fremstår som lysegult pulver.
Den tas også av deltakerne i 12 uker.
|
oral administrering av primært bærer uten probiotika i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vaginal forekomst av HPV hos kvinner ved administrering av probiotika.
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i vaginal HPV-overflod hos kvinner ved administrering av probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via sanntids PCR-kvantifisering av L1-kapsidegenet som en konservert region av HPV-genomet ved bruk av konsensusprimere PGMY09 og PGMY1.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vaginal mikrobiota hos kvinner ved administrering av probiotika.
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i vaginal mikrobiota hos kvinner ved administrering av probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via mikrobiotaprofilering ved bruk av DNA fra vaginale prøver amplifisert for bakteriell 16S rRNA og analysert for høykapasitets sekvensering av samfunnet.
|
12 uker
|
|
Endringer i tarmmikrobiota hos kvinner ved administrering av probiotika.
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i tarmmikrobiotaprofiler til kvinner på probiotika og placebo via mikrobiotaprofilering ved bruk av DNA fra fekale prøver forsterket for bakteriell 16S rRNA og analysert for høykapasitetssamfunnssekvensering.
|
12 uker
|
|
Endringer i vaginal helse hos kvinner ved administrering av probiotika via bruk av spørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i totalskår for kvinner ved administrering av probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo via bruk av vulvovaginal symptomspørreskjema (VSQ) som inneholder 21 elementer på en topunktsskala med høyere skåre som indikerer dårligere helsestatus.
|
12 uker
|
|
Endringer i immunitet hos kvinner ved administrering av probiotisk 9 log CFU/dag som vurdert via biokjemiske tester.
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjeller i immunitet hos kvinner på probiotika og placebo når det gjelder blodimmunitetsprofilering via måling av konsentrasjoner av immunglobuliner som IgA, IgG og IgM, og cytokiner som interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-10, TNF -α og IFN-y ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MingTze Liong, Doctor, School of Industrial Technology USM
- Hovedetterforsker: Binti Sany Salina, Doctor, Institut Perubatan & Pergigian Termaju USM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- NMRR-21-1819-61300 (IIR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .