골감소증이 있는 폐경기 여성의 CBD

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 50-80세의 여성입니다.
• > 또는 = 12개월 무월경으로 정의되는 폐경 후입니다.
• 스크리닝 방문에서 완료되거나 수행된 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 따라 -1.0 미만이지만 -2.5 이하인 요추 또는 대퇴 경부 또는 총 대퇴골에서 T 점수로 정의되는 골감소증을 가짐 스크리닝 방문 전 최대 6개월까지 NM 임상 연구 및 골다공증 센터에서.
• 방문 1 이전 최소 7일 동안 매일 500mg 칼슘의 안정적인 투여량을 유지했습니다.
• 체질량 지수가 18~35kg/m2(포함)입니다.
• 조사자가 참가자의 병력을 기반으로 스크리닝 시 일반적으로 건강이 양호한 것으로 판단함.
• 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알려야 하며 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 간질, 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스의 병력이 있습니다.
• 하나 이상의 금지 약물의 현재 또는 사용 이력(섹션 8.2.1.1에 설명된 대로).
• 스크리닝 방문 전 4주 동안 처방전, 일반의약품(OTC), 전신 또는 국소 약물(들), 약초 보조제(들) 또는 비타민(들)의 사용 변경.
• ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >1.5x 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 >2x ULN을 포함하여 임상적으로 유의한 간 또는 신장 장애의 증거.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 연구 IP의 평가를 방해할 임의의 임상적으로 유의한 상태 또는 스크리닝 시 비정상 소견을 가짐.
• 알려진 중대한 알레르기 상태, 중대한 약물 관련 과민증 또는 피토칸나비노이드 및 칸나비노이드 유사체를 포함하는 대마초와 관련된 화합물 또는 화학 물질에 대한 알레르기 반응 또는 IP 내에서 사용되는 부형제(예: 코코넛, 코코넛 오일, 배지)에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다. -사슬 트리글리세리드).
• 방문 1 이전 7일 이내에 자몽 제품 및/또는 세비야 오렌지를 섭취했습니다.
• 스크리닝 방문 시 THC에 대한 양성 소변 딥스틱 결과.
• 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 대상체의 능력에 영향을 미칠 알코올 또는 물질 사용 장애를 포함하는 중요한 정신 장애의 병력 또는 현재 진단을 가짐.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 다른 조사 제품 또는 장치 연구에 참여할 예정입니다.
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 신뢰할 수 없음을 나타내는 동작을 보여줍니다.
• 골다공증 진단의 역사.