CBD bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

Einschlusskriterien:

• Ist zum Zeitpunkt des Screenings eine Frau im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren.
• Ist postmenopausal, definiert als > oder = 12 Monate Amenorrhoe.
• Hat Osteopenie, definiert als T-Score an der Lendenwirbelsäule oder am Oberschenkelhals oder am gesamten Femur von weniger als -1,0, aber nicht weniger als oder gleich -2,5, gemäß Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), die beim Screening-Besuch abgeschlossen oder durchgeführt wurde im NM Clinical Research & Osteoporose Center bis zu 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Hat mindestens 7 Tage vor Besuch 1 eine stabile Dosis von 500 mg Kalzium täglich eingenommen.
• Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich).
• Wird vom Ermittler aufgrund der Krankengeschichte der Teilnehmer beim Screening als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
• Muss angemessen über die Art und Risiken der Studie informiert werden und vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Hepatitis oder Human Immunodeficiency Virus.
• Aktuelle oder frühere Verwendung eines oder mehrerer verbotener Medikamente (wie in Abschnitt 8.2.1.1 beschrieben).
• Änderungen bei der Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC), systemischen oder topischen Arzneimitteln, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Anzeichen einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >1,5× der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin >2× ULN.
• Hat einen klinisch signifikanten Zustand oder abnormalen Befund beim Screening, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Bewertung des Studien-IP beeinträchtigen würde.
• Hat eine Vorgeschichte eines bekannten signifikanten allergischen Zustands, einer signifikanten arzneimittelbedingten Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf eine Verbindung oder chemische Klasse im Zusammenhang mit Cannabis, einschließlich Phytocannabinoide und Cannabinoid-Analoga oder Hilfsstoffe, die innerhalb des IP verwendet werden (z. B. Kokosnuss; Kokosnussöl; Medium -Ketten-Triglyceride).
• Hat in den 7 Tagen vor Besuch 1 Grapefruitprodukte und/oder Sevilla-Orangen zu sich genommen.
• Positive Ergebnisse des Urinteststäbchens für THC beim Screening-Besuch.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Störung, einschließlich Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einem Prüfprodukt oder einer Gerätestudie teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einem anderen Prüfprodukt oder einer anderen Gerätestudie teilnehmen.
• Zeigt ein Verhalten, das auf Unzuverlässigkeit oder Unfähigkeit hinweist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Geschichte der Osteoporose-Diagnose.