CBD hos postmenopausale kvinner med osteopeni

Inklusjonskriterier:

• Er en kvinne i alderen 50-80 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
• Er postmenopausal, definert som > eller = 12 måneders amenoré.
• Har osteopeni, definert som T-skår ved lumbal ryggrad eller lårhals eller total femur på mindre enn -1,0, men ikke mindre enn eller lik -2,5, i henhold til dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) fullført ved screeningbesøket eller utført ved NM Clinical Research & Osteoporosis Center inntil 6 måneder før screeningbesøket.
• Har vært på en stabil dose på 500 mg kalsium daglig i minst 7 dager før besøk 1.
• Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2 (inkludert).
• Bedømmes av etterforskeren til å ha generelt god helse ved screening basert på deltakernes sykehistorie.
• Må være tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien og gi skriftlig informert samtykke før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med epilepsi, hepatitt eller humant immunsviktvirus.
• Nåværende eller historie med bruk av ett eller flere forbudte medisiner (som beskrevet i avsnitt 8.2.1.1).
• Endringer i bruken av reseptbelagte, reseptfrie (OTC), systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) i de 4 ukene før screeningbesøket.
• Bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon inkludert alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5× øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin >2×ULN.
• Har en klinisk signifikant tilstand eller unormale funn ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke studiedeltakelse eller forstyrre evalueringen av studiens IP.
• Har en historie med en kjent signifikant allergisk tilstand, betydelig medikamentrelatert overfølsomhet eller allergisk reaksjon på en hvilken som helst forbindelse eller kjemisk klasse relatert til cannabis, inkludert fytocannabinoider og cannabinoidanaloger, eller hjelpestoffer brukt innenfor IP (f.eks. kokosnøtt; kokosnøttolje; medium -kjede triglyserider).
• Har tatt grapefruktprodukter og/eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før besøk 1.
• Positive urinpeilepinneresultater for THC ved screeningbesøket.
• Har en historie eller nåværende diagnose av en betydelig psykiatrisk lidelse, inkludert alkohol- eller rusforstyrrelser, som etter etterforskerens mening vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.
• Har deltatt i en produkt- eller enhetsstudie innen 30 dager før screeningbesøket, eller er planlagt å delta i et annet produkt- eller enhetsstudie i løpet av denne studien.
• Viser atferd som indikerer upålitelighet eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen.
• Historie om osteoporosediagnose.