CBD u žen po menopauze s osteopenií

Kritéria pro zařazení:

• Je to žena ve věku 50-80 let včetně, v době screeningu.
• Je postmenopauzální, definovaná jako amenorea > nebo = 12 měsíců.
• má osteopenii, definovanou jako T skóre v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti nebo celkovou stehenní kost menší než -1,0, ale ne menší nebo rovnou -2,5, podle duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) dokončené při screeningové návštěvě nebo provedené v NM Clinical Research & Osteoporosis Center až 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Byl na stabilní dávce 500 mg vápníku denně po dobu nejméně 7 dní před návštěvou 1.
• Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně).
• Je vyšetřovatelem posouzen jako obecně dobrý zdravotní stav při screeningu na základě anamnézy účastníků.
• Před screeningem musí být dostatečně informováni o povaze a rizicích studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze epilepsii, hepatitidu nebo virus lidské imunodeficience.
• Současné nebo historické užívání jednoho nebo více zakázaných léků (jak je popsáno v části 8.2.1.1).
• Změny v užívání léků na předpis, volně prodejných (OTC), systémových nebo lokálních léků, bylinných doplňků nebo vitamínů po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Důkazy o klinicky významném poškození jater nebo ledvin včetně alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >1,5× horní hranice normy (ULN) nebo bilirubinu >2× ULN.
• Má jakýkoli klinicky významný stav nebo abnormální nález při screeningu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii nebo narušil hodnocení IP studie.
• Má v anamnéze známý závažný alergický stav, významnou přecitlivělost související s léky nebo alergickou reakci na jakoukoli sloučeninu nebo chemickou třídu související s konopím, včetně fytokanabinoidů a analogů kanabinoidů nebo pomocných látek používaných v IP (např. - řetězcové triglyceridy).
• Užil grapefruitové produkty a/nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před návštěvou 1.
• Pozitivní výsledky měrky na moč na THC při screeningové návštěvě.
• Má anamnézu nebo současnou diagnózu významné psychiatrické poruchy, včetně poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek, která by podle názoru výzkumníka ovlivnila schopnost subjektu splnit požadavky studie.
• Účastnil se jakékoli studie hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo je naplánován k účasti na jiném hodnoceném produktu nebo studii zařízení v průběhu této studie.
• Demonstruje chování naznačující nespolehlivost nebo neschopnost splnit požadavky protokolu.
• Anamnéza diagnózy osteoporózy.