CBD у женщин в постменопаузе с остеопенией

Критерии включения:

• Женщина в возрасте 50-80 лет включительно на момент обследования.
• Находится в постменопаузе, определяется как > или = 12 месяцев аменореи.
• Имеет остеопению, определяемую как Т-балл в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра или всей бедренной кости менее -1,0, но не менее или равный -2,5 по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), выполненной во время скринингового визита или выполненной в Центре клинических исследований и остеопороза NM не позднее, чем за 6 месяцев до скринингового визита.
• Принимал стабильную дозу кальция 500 мг ежедневно в течение как минимум 7 дней до визита 1.
• Имеет индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 (включительно).
• По мнению исследователя, состояние здоровья в целом хорошее при скрининге на основании истории болезни участников.
• Должен быть адекватно проинформирован о характере и рисках исследования и дать письменное информированное согласие до скрининга.

Критерий исключения:

• В анамнезе эпилепсия, гепатит или вирус иммунодефицита человека.
• Применение в настоящее время или в анамнезе одного или нескольких запрещенных препаратов (как описано в разделе 8.2.1.1).
• Изменения в использовании рецептурных, безрецептурных (OTC), системных или местных препаратов, травяных добавок или витаминов в течение 4 недель до скринингового визита.
• Доказательства клинически значимой печеночной или почечной недостаточности, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или билирубин > 2 раза выше ВГН.
• Имеет какое-либо клинически значимое состояние или отклонения от нормы при скрининге, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или мешают оценке ИС исследования.
• Имеет в анамнезе известное серьезное аллергическое состояние, значительную гиперчувствительность, связанную с лекарственными средствами, или аллергическую реакцию на любое соединение или химический класс, относящийся к каннабису, включая фитоканнабиноиды и аналоги каннабиноидов, или вспомогательные вещества, используемые в IP (например, кокос, кокосовое масло, среда -цепочечные триглицериды).
• Принимал продукты из грейпфрута и/или апельсины Севилья в течение 7 дней до визита 1.
• Положительные результаты анализа мочи на ТГК при скрининговом посещении.
• Имеет в анамнезе или текущий диагноз серьезного психического расстройства, включая расстройство, связанное с алкоголем или употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта соблюдать требования исследования.
• Принимал участие в любом исследовании исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до визита для скрининга или планировал участвовать в другом исследовании исследуемого продукта или устройства в ходе этого исследования.
• Демонстрирует поведение, указывающее на ненадежность или невозможность соблюдения требований протокола.
• История диагностики остеопороза.