CBD u kobiet po menopauzie z osteopenią

Kryteria przyjęcia:

• Jest kobietą w wieku 50-80 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
• Jest pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki > lub = 12 miesięcy.
• Ma osteopenię, zdefiniowaną jako T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub szyjce kości udowej lub całej kości udowej poniżej -1,0, ale nie mniejszej lub równej -2,5, zgodnie z absorpcjometrią rentgenowską podwójnej energii (DXA) zakończoną podczas wizyty przesiewowej lub wykonanej w Centrum Badań Klinicznych i Osteoporozy NM do 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową.
• Otrzymywał stabilną dawkę wapnia 500 mg dziennie przez co najmniej 7 dni przed Wizytą 1.
• Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 (włącznie).
• Jest oceniany przez Badacza jako ogólnie dobry podczas badania przesiewowego na podstawie historii medycznej uczestników.
• Muszą być odpowiednio poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię padaczki, zapalenia wątroby lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Bieżące lub wcześniejsze stosowanie jednego lub więcej zabronionych leków (zgodnie z opisem w sekcji 8.2.1.1).
• Zmiany w stosowaniu leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
• Dowody na klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 × górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny >2 × GGN.
• Występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan lub nieprawidłowy wynik badania przesiewowego, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu lub zakłóca ocenę IP badania.
• Ma historię znanego poważnego stanu alergicznego, znaczącej nadwrażliwości związanej z lekami lub reakcji alergicznej na jakikolwiek związek lub klasę chemiczną związaną z konopiami indyjskimi, w tym fitokannabinoidy i analogi kannabinoidów lub substancje pomocnicze stosowane w IP (np. -trójglicerydy łańcuchowe).
• Spożywał produkty grejpfrutowe i/lub pomarańcze z Sewilli w ciągu 7 dni przed Wizytą 1.
• Pozytywny wynik testu paskowego moczu na obecność THC podczas wizyty przesiewowej.
• Ma historię lub aktualne rozpoznanie poważnych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na zdolność osoby badanej do spełnienia wymogów badania.
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub ma wziąć udział w innym badaniu produktu lub urządzenia badanego w trakcie tego badania.
• Wykazuje zachowanie wskazujące na nierzetelność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu.
• Historia diagnozy osteoporozy.