CBD bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie

Inclusiecriteria:

• Is een vrouw van 50 tot en met 80 jaar op het moment van screening.
• Is postmenopauzaal, gedefinieerd als > of = 12 maanden amenorroe.
• Heeft osteopenie, gedefinieerd als T-score op de lumbale wervelkolom of femurhals of het totale dijbeen van minder dan -1,0, maar niet minder dan of gelijk aan -2,5, volgens dual energy x-ray absorptiometry (DXA) voltooid tijdens het screeningsbezoek of uitgevoerd bij NM Clinical Research & Osteoporose Center tot 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Heeft gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis van 500 mg calcium per dag gebruikt.
• Heeft een body mass index tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief).
• Wordt door de onderzoeker beoordeeld als over het algemeen in goede gezondheid bij de screening op basis van de medische geschiedenis van de deelnemers.
• Moet voldoende geïnformeerd zijn over de aard en risico's van het onderzoek en voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus.
• Huidig ​​of eerder gebruik van een of meer verboden medicijnen (zoals beschreven in paragraaf 8.2.1.1).
• Veranderingen in het gebruik van een recept, vrij verkrijgbare (OTC), systemische of topische geneesmiddelen, kruidensupplementen of vitamine(s) gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Bewijs van klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis, waaronder alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 × de bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine >2 × ULN.
• Heeft een klinisch significante aandoening of abnormale bevinding bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit of de evaluatie van het IP van het onderzoek verstoort.
• Heeft een voorgeschiedenis van een bekende significante allergische aandoening, significante drugsgerelateerde overgevoeligheid of allergische reactie op een verbinding of chemische klasse gerelateerd aan cannabis, inclusief fytocannabinoïden en cannabinoïde-analogen, of hulpstoffen die binnen het IP worden gebruikt (bijv. kokosnoot; kokosolie; medium -ketentriglyceriden).
• Heeft in de 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 grapefruitproducten en/of Sevilla-sinaasappelen ingenomen.
• Positieve urinepeilstokresultaten voor THC bij het screeningsbezoek.
• Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een significante psychiatrische stoornis, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen, die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een onderzoek naar een product of apparaat of staat gepland om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een product of apparaat in de loop van dit onderzoek.
• Gedrag vertoont dat wijst op onbetrouwbaarheid of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Geschiedenis van de diagnose osteoporose.