CBD hos postmenopausala kvinnor med osteopeni

Inklusionskriterier:

• Är en kvinna i åldern 50-80 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
• Är postmenopausal, definierad som > eller = 12 månaders amenorré.
• Har osteopeni, definierat som T-poäng vid ländryggen eller lårbenshalsen eller total femur på mindre än -1,0, men inte mindre än eller lika med -2,5, enligt dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) som genomfördes vid screeningbesöket eller utfördes vid NM Clinical Research & Osteoporosis Center upp till 6 månader före screeningbesöket.
• Har fått en stabil dos på 500 mg kalcium dagligen i minst 7 dagar före besök 1.
• Har ett body mass index mellan 18 och 35 kg/m2 (inklusive).
• Bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa vid screening baserat på deltagarnas sjukdomshistoria.
• Måste vara tillräckligt informerad om studiens natur och risker och ge skriftligt informerat samtycke innan screening.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av epilepsi, hepatit eller humant immunbristvirus.
• Aktuell eller historia av användning av en eller flera förbjudna läkemedel (enligt beskrivningen i avsnitt 8.2.1.1).
• Ändringar i användningen av receptbelagda, receptfria (OTC), systemiska eller aktuella läkemedel, örttillskott eller vitaminer under de fyra veckorna före screeningbesöket.
• Bevis på kliniskt signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion inklusive alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >1,5× den övre normalgränsen (ULN), eller bilirubin >2× ULN.
• Har något kliniskt signifikant tillstånd eller onormalt fynd vid screening som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta studiedeltagande eller störa utvärderingen av studiens IP.
• Har en historia av ett känt signifikant allergiskt tillstånd, betydande läkemedelsrelaterad överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon förening eller kemisk klass relaterad till cannabis, inklusive fytocannabinoider och cannabinoidanaloger, eller hjälpämnen som används inom IP (t.ex. kokosnöt; kokosolja; medium) triglycerider).
• Har tagit grapefruktprodukter och/eller apelsiner från Sevilla inom 7 dagar före besök 1.
• Positiva urinsticksresultat för THC vid screeningbesöket.
• Har en historia eller aktuell diagnos av en betydande psykiatrisk störning, inklusive alkohol- eller missbruksstörning, som enligt Utredarens uppfattning skulle påverka försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
• Har deltagit i någon produkt- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket, eller är planerad att delta i en annan produkt- eller enhetsstudie under studiens gång.
• Visar beteende som indikerar opålitlighet eller oförmåga att följa kraven i protokollet.
• Historik av osteoporosdiagnos.