CBD osteopeniás posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

• 50-80 éves nő a szűrés időpontjában.
• Posztmenopauzás, definíció szerint > vagy = 12 hónapos amenorrhoea.
• Osteopéniája van, amelyet a szűrési látogatáson elvégzett vagy elvégzett kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) szerint az ágyéki gerinc vagy a combnyak vagy a teljes combcsont T-értékeként határoznak meg -1,0-nél kisebb, de legalább -2,5-nél. az NM Klinikai Kutató- és Csontritkulás Központban a szűrőlátogatás előtt 6 hónappal.
• Stabil, napi 500 mg kalcium adagot kapott legalább 7 napig az 1. látogatás előtt.
• Testtömegindexe 18 és 35 kg/m2 között van (beleértve).
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevők kórtörténete alapján a szűrés során általában jó egészségi állapotban van.
• Megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és írásos beleegyezését kell adni a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Anamnézisében epilepszia, hepatitis vagy humán immunhiány vírus szerepel.
• Egy vagy több tiltott gyógyszer jelenlegi vagy korábbi használata (a 8.2.1.1. szakaszban leírtak szerint).
• Vényköteles, vény nélkül kapható (OTC), szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használatának változásai a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben.
• Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodás bizonyítéka, beleértve az alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normálérték felső határának (ULN) több mint 1,5-szeresét, vagy a bilirubint a normálérték felső határának 2-szeresét.
• Bármilyen klinikailag szignifikáns állapota vagy olyan abnormális lelete van a szűrés során, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy zavarná a vizsgálati IP értékelését.
• Korábban ismert jelentős allergiás állapota, jelentős gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenysége vagy allergiás reakciója van a kannabiszhoz kapcsolódó bármely vegyületre vagy vegyi osztályra, beleértve a fitokannabinoidokat és a kannabinoid analógokat, vagy az IP-n belül használt segédanyagokat (pl. kókuszdió; kókuszolaj; közeg) -lánc trigliceridek).
• Grapefruit termékeket és/vagy sevillai narancsot fogyasztott az 1. látogatást megelőző 7 napon belül.
• Pozitív vizeletmérő pálca THC-eredmények a szűrővizsgálaton.
• Jelentős pszichiátriai rendellenességgel, ideértve az alkohol- vagy szerhasználati zavart is szerepel a kórelőzményében vagy jelenlegi diagnózisában, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
• Részt vett bármely vizsgálati termék vagy eszköz vizsgálatában a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül, vagy a tervek szerint egy másik vizsgálati termék vagy eszköz vizsgálatában vesz részt a vizsgálat során.
• Olyan viselkedést mutat, amely megbízhatatlanságra vagy a protokoll követelményeinek való megfelelés képtelenségére utal.
• Az oszteoporózis diagnózisának története.