CBD nelle donne in postmenopausa con osteopenia

Criterio di inclusione:

• È una donna di età compresa tra 50 e 80 anni inclusi al momento dello screening.
• È in postmenopausa, definita come > o = 12 mesi di amenorrea.
• Presenta osteopenia, definita come punteggio T alla colonna lombare o al collo del femore o al femore totale inferiore a -1,0, ma non inferiore o uguale a -2,5, secondo l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) completata alla visita di screening o eseguita presso NM Clinical Research & Osteoporosis Center fino a 6 mesi prima della visita di screening.
• Ha assunto una dose stabile di 500 mg di calcio al giorno per almeno 7 giorni prima della Visita 1.
• Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 (compreso).
• Viene giudicato dallo sperimentatore generalmente in buona salute allo screening in base all'anamnesi dei partecipanti.
• Deve essere adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e dare il consenso informato scritto prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di epilessia, epatite o virus dell'immunodeficienza umana.
• Uso attuale o precedente di uno o più farmaci proibiti (come descritto nella Sezione 8.2.1.1).
• Modifiche nell'uso di una prescrizione, farmaci da banco (OTC), farmaci sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine per le 4 settimane precedenti la visita di screening.
• Evidenza di compromissione epatica o renale clinicamente significativa, inclusa alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina >2 volte l'ULN.
• Presenta qualsiasi condizione clinicamente significativa o riscontro anomalo allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione dell'IP dello studio.
• Ha una storia di una condizione allergica significativa nota, ipersensibilità significativa correlata al farmaco o reazione allergica a qualsiasi composto o classe chimica correlata alla cannabis, inclusi fitocannabinoidi e analoghi dei cannabinoidi, o eccipienti utilizzati all'interno dell'IP (ad esempio, cocco; olio di cocco; medio trigliceridi a catena).
• Ha assunto prodotti a base di pompelmo e/o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti la Visita 1.
• Risultati positivi del dipstick urinario per THC alla visita di screening.
• Ha una storia o una diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico significativo, incluso il disturbo da uso di alcol o sostanze, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
• - Ha partecipato a uno studio su un prodotto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening o è programmato per partecipare a un altro studio su un prodotto o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
• Dimostra un comportamento che indica inaffidabilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
• Storia della diagnosi di osteoporosi.