CBD chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie

Critère d'intégration:

• Est une femme âgée de 50 à 80 ans inclus au moment de la sélection.
• Est ménopausée, définie comme > ou = 12 mois d'aménorrhée.
• A une ostéopénie, définie comme un score T au rachis lombaire ou au col fémoral ou au fémur total inférieur à -1,0, mais pas inférieur ou égal à -2,5, selon l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) réalisée lors de la visite de dépistage ou effectuée au NM Clinical Research & Osteoporosis Center jusqu'à 6 mois avant la visite de dépistage.
• A reçu une dose stable de 500 mg de calcium par jour pendant au moins 7 jours avant la visite 1.
• A un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus).
• Est jugé par l'investigateur comme étant généralement en bonne santé lors du dépistage en fonction des antécédents médicaux des participants.
• Doit être correctement informé de la nature et des risques de l'étude et donner son consentement éclairé par écrit avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents d'épilepsie, d'hépatite ou de virus de l'immunodéficience humaine.
• Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation d'un ou de plusieurs médicaments interdits (comme décrit à la section 8.2.1.1).
• Changements dans l'utilisation d'une ordonnance, d'un médicament en vente libre (OTC), d'un ou de médicaments systémiques ou topiques, d'un ou de suppléments à base de plantes ou de vitamines au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
• Preuve d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative, y compris l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine> 2 × LSN.
• A une condition cliniquement significative ou une découverte anormale lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de l'étude IP.
• A des antécédents d'affection allergique importante connue, d'hypersensibilité importante liée au médicament ou de réaction allergique à tout composé ou à toute classe chimique liée au cannabis, y compris les phytocannabinoïdes et les analogues de cannabinoïdes, ou les excipients utilisés dans le cadre de la PI (p. triglycérides à chaînes).
• A pris des produits à base de pamplemousse et/ou des oranges de Séville dans les 7 jours précédant la visite 1.
• Résultats positifs de la bandelette urinaire pour le THC lors de la visite de dépistage.
• A des antécédents ou un diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique important, y compris un trouble lié à l'alcool ou à la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
• A participé à une étude de produit ou de dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou doit participer à une autre étude de produit ou de dispositif expérimental au cours de cette étude.
• Démontre un comportement indiquant un manque de fiabilité ou une incapacité à se conformer aux exigences du protocole.
• Histoire du diagnostic d'ostéoporose.