CBD hos postmenopausale kvinder med osteopeni

Inklusionskriterier:

• Er en kvinde i alderen 50-80 år inklusive, på screeningstidspunktet.
• Er postmenopausal, defineret som > eller = 12 måneders amenoré.
• Har osteopeni, defineret som en T-score ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen eller total femur på mindre end -1,0, men ikke mindre end eller lig med -2,5, ifølge dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) gennemført ved screeningsbesøget eller udført på NM Clinical Research & Osteoporosis Center op til 6 måneder før screeningsbesøget.
• Har været på en stabil dosis på 500 mg calcium dagligt i mindst 7 dage før besøg 1.
• Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive).
• Bedømmes af Investigator til at have et generelt godt helbred ved screening baseret på deltagernes sygehistorie.
• Skal være tilstrækkeligt informeret om arten og risiciene ved undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke inden screening.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med epilepsi, hepatitis eller human immundefektvirus.
• Nuværende eller tidligere brug af en eller flere forbudte lægemidler (som beskrevet i afsnit 8.2.1.1).
• Ændringer i brugen af ​​receptpligtige, håndkøbsmedicinske (OTC), systemiske eller topiske lægemidler, urtetilskud eller vitamin(er) i de 4 uger forud for screeningsbesøget.
• Tegn på klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion, inklusive alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5× den øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin >2×ULN.
• Har en klinisk signifikant tilstand eller unormalt fund ved screening, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens IP.
• Har en historie med en kendt signifikant allergisk tilstand, betydelig lægemiddelrelateret overfølsomhed eller allergisk reaktion på enhver forbindelse eller kemisk klasse relateret til cannabis, herunder phytocannabinoider og cannabinoidanaloger, eller hjælpestoffer anvendt inden for IP (f.eks. kokosnød; kokosolie; medium -kæde triglycerider).
• Har taget grapefrugtprodukter og/eller Sevilla-appelsiner inden for de 7 dage før besøg 1.
• Positive urinstiksresultater for THC ved screeningsbesøget.
• Har en historie eller aktuel diagnose af en betydelig psykiatrisk lidelse, herunder alkohol- eller stofmisbrugslidelse, som efter efterforskerens opfattelse vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.
• Har deltaget i et produkt- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screeningbesøget, eller er planlagt til at deltage i et andet produkt- eller enhedsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
• Demonstrerer adfærd, der indikerer upålidelighed eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen.
• Historie om osteoporosediagnose.