CBD en mujeres posmenopáusicas con osteopenia

Criterios de inclusión:

• Es una mujer de 50 a 80 años, inclusive, en el momento de la selección.
• Es posmenopáusica, definida como > o = 12 meses de amenorrea.
• Tiene osteopenia, definida como una puntuación T en la columna lumbar o el cuello femoral o el fémur total inferior a -1,0, pero no inferior o igual a -2,5, según la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) completada en la visita de selección o realizada en NM Clinical Research & Osteoporosis Center hasta 6 meses antes de la visita de selección.
• Ha estado en una dosis estable de 500 mg de calcio al día durante al menos 7 días antes de la Visita 1.
• Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2 (inclusive).
• El investigador considera que goza de buena salud en general en la selección según el historial médico de los participantes.
• Debe estar adecuadamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de epilepsia, hepatitis o virus de la inmunodeficiencia humana.
• Actual o historial de uso de uno o más medicamentos prohibidos (como se describe en la Sección 8.2.1.1).
• Cambios en el uso de medicamentos recetados, de venta libre (OTC), sistémicos o tópicos, suplementos de hierbas o vitaminas durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Evidencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa, incluida la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o la bilirrubina >2 veces el LSN.
• Tiene alguna afección clínicamente significativa o hallazgo anormal en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o interferiría con la evaluación del IP del estudio.
• Tiene antecedentes de una condición alérgica significativa conocida, hipersensibilidad significativa relacionada con el medicamento o reacción alérgica a cualquier compuesto o clase química relacionada con el cannabis, incluidos los fitocannabinoides y los análogos de cannabinoides, o los excipientes utilizados dentro de la PI (p. ej., coco, aceite de coco, medio -triglicéridos de cadena).
• Ha tomado productos de pomelo y/o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1.
• Resultados positivos de la tira reactiva de orina para THC en la visita de selección.
• Tiene antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico significativo, incluido el trastorno por consumo de alcohol o sustancias, que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
• Ha participado en cualquier estudio de producto o dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o está programado para participar en otro estudio de producto o dispositivo de investigación durante el curso de este estudio.
• Demuestra un comportamiento que indica falta de fiabilidad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Historia del diagnóstico de Osteoporosis.